Surveillance communautaire améliorée de l'asthme grâce à une nouvelle technologie (EMT)
15 mai 2025 mis à jour par: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
L'objectif de cette étude interventionnelle pilote est d'en apprendre davantage sur la mise en œuvre d'un programme de surveillance à domicile (utilisant des visites d'étude à distance et des tests de la fonction pulmonaire) chez les enfants asthmatiques.
Les principales questions auxquelles répondre sont :
- Les participants trouvent-ils le programme faisable, acceptable et accessible ?
- Quels facteurs sont associés à l'achèvement du programme?
- Le programme a-t-il un effet sur le contrôle de l'asthme et la somnolence diurne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude proposée est de tester la mise en œuvre d'un protocole de surveillance améliorée de l'asthme à l'aide d'une nouvelle technologie, y compris la spirométrie mobile et les visites d'étude à distance, pour les enfants ruraux et médicalement mal desservis souffrant d'asthme persistant dans le Delaware et de déterminer sa faisabilité, son acceptabilité, et l'accessibilité.
De plus, l'étude proposée vise à explorer les caractéristiques démographiques des patients et des familles et les facteurs sociaux associés à la réussite du programme et à explorer l'effet préliminaire du programme de surveillance améliorée de l'asthme sur le contrôle de l'asthme et la somnolence en tant que mesure du fonctionnement diurne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Suivi d'une réunion de pratique de soins primaires HRSA statut rural ou médicalement mal desservi
- Diagnostic d'asthme persistant : sous au moins 1 médicament de contrôle/préventif pour l'asthme
- Capacité à suivre les instructions et à effectuer des mesures d'étude, y compris la spirométrie en cabinet lors de la visite initiale
- Accès à un appareil mobile avec connectivité Internet pour se connecter à la visite de télésanté et à l'application mobile de spiromètre
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiopulmonaire importante autre que l'asthme (Exemples : fibrose kystique, cardiopathie congénitale complexe)
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude pilote pour une intervention contre l'asthme assistée par la technologie
Tous les participants feront partie du groupe pilote du programme d'intervention assisté par la technologie.
|
Les participants seront inscrits à un programme de surveillance à distance utilisant des visites d'étude à distance mensuelles qui comprendront l'utilisation d'un spiromètre mobile (appareil pour tester la fonction pulmonaire).
Les participants effectueront des visites d'étude à distance mensuelles à l'aide d'une plateforme de télésanté et effectueront des tests de la fonction pulmonaire pendant la visite à l'aide d'un spiromètre mobile ainsi que des mesures d'étude à distance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 24 semaines
|
Pour mesurer l'acceptabilité, l'enquête de satisfaction et d'utilisabilité spécifique à l'étude sera utilisée et évaluée au niveau des éléments.
Le pourcentage (%) de participants qui répondent « d'accord » ou « tout à fait d'accord » pour chaque élément sera mesuré.
|
24 semaines
|
|
Accessibilité
Délai: 24 semaines
|
La fréquence (%) de tout problème technique ou de connectivité à chaque visite sera enregistrée tout au long de l'étude.
|
24 semaines
|
|
Faisabilité (rétention%)
Délai: 24 semaines
|
La faisabilité sera évaluée en calculant les taux de rétention à la semaine 24.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorez l'efficacité préliminaire du programme pilote sur le contrôle de l'asthme.
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
|
Le test de contrôle de l'asthme (ACT) sera terminé à chaque visite d'étude.
Cette mesure évalue les symptômes de l'asthme de 5 à 25 avec 5 étant le contrôle de l'asthme le plus bas (le plus pauvre) et 25 étant le contrôle le plus élevé (optimal) de l'asthme.
|
BASELINE ET SEMAINE 24
|
|
Explorez l'efficacité préliminaire du programme pilote sur la somnolence diurne.
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
|
L'échelle de somnolence Epworth pour les enfants et les adolescents (Ess-Chad) sera achevée à chaque visite d'étude.
Cela mesure la somnolence avec des scores de 0-24, 0 étant le plus bas degré de somnolence diurne et 24 étant le plus élevé (le plus endormi).
|
BASELINE ET SEMAINE 24
|
|
Explorez les caractéristiques démographiques des patients et la famille et les facteurs psychosociaux associés à la réussite de l'intervention.
Délai: 24 semaines
|
L'outil démographique et d'évaluation démographique spécifique à l'étude sera achevé lors de la visite de base.
Des statistiques descriptives et comparatives seront utilisées pour caractériser les facteurs démographiques spécifiques aux participants qui peuvent être associés à l'achèvement de l'étude au niveau de l'élément.
|
24 semaines
|
|
Explorez les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention (utilisation orale de stéroïdes)
Délai: Base de base
|
Les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention seront analysés et comparés aux participants qui ne termineront pas l'intervention.
Les cours de stéroïdes oraux au cours des 6 mois précédents ont été calculés en fonction des résultats de l'enquête des participants.
|
Base de base
|
|
Explorez les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention (visites ER)
Délai: Base de base
|
Les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention seront analysés et comparés aux participants qui ne termineront pas l'intervention.
Le nombre de visites ER a été calculé en fonction des résultats de l'enquête
|
Base de base
|
|
Explorez les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention (admissions à l'hôpital)
Délai: Base de base
|
Les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention seront analysés et comparés aux participants qui ne termineront pas l'intervention.
Les admissions à l'hôpital ont été calculées en fonction des résultats de l'enquête.
|
Base de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002602
- P20GM144270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .