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Surveillance communautaire améliorée de l'asthme grâce à une nouvelle technologie (EMT)

6 mars 2024 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

L'objectif de cette étude interventionnelle pilote est d'en apprendre davantage sur la mise en œuvre d'un programme de surveillance à domicile (utilisant des visites d'étude à distance et des tests de la fonction pulmonaire) chez les enfants asthmatiques.

Les principales questions auxquelles répondre sont :

  1. Les participants trouvent-ils le programme faisable, acceptable et accessible ?
  2. Quels facteurs sont associés à l'achèvement du programme?
  3. Le programme a-t-il un effet sur le contrôle de l'asthme et la somnolence diurne ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de tester la mise en œuvre d'un protocole de surveillance améliorée de l'asthme à l'aide d'une nouvelle technologie, y compris la spirométrie mobile et les visites d'étude à distance, pour les enfants ruraux et médicalement mal desservis souffrant d'asthme persistant dans le Delaware et de déterminer sa faisabilité, son acceptabilité, et l'accessibilité.

De plus, l'étude proposée vise à explorer les caractéristiques démographiques des patients et des familles et les facteurs sociaux associés à la réussite du programme et à explorer l'effet préliminaire du programme de surveillance améliorée de l'asthme sur le contrôle de l'asthme et la somnolence en tant que mesure du fonctionnement diurne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail R Strang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suivi d'une réunion de pratique de soins primaires HRSA statut rural ou médicalement mal desservi
  • Diagnostic d'asthme persistant : sous au moins 1 médicament de contrôle/préventif pour l'asthme
  • Capacité à suivre les instructions et à effectuer des mesures d'étude, y compris la spirométrie en cabinet lors de la visite initiale
  • Accès à un appareil mobile avec connectivité Internet pour se connecter à la visite de télésanté et à l'application mobile de spiromètre

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiopulmonaire importante autre que l'asthme (Exemples : fibrose kystique, cardiopathie congénitale complexe)
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude pilote pour une intervention contre l'asthme assistée par la technologie
Tous les participants feront partie du groupe pilote du programme d'intervention assisté par la technologie.
Comportemental: Groupe d'étude pilote pour une intervention contre l'asthme assistée par la technologie
Les participants seront inscrits à un programme de surveillance à distance utilisant des visites d'étude à distance mensuelles qui comprendront l'utilisation d'un spiromètre mobile (appareil pour tester la fonction pulmonaire). Les participants effectueront des visites d'étude à distance mensuelles à l'aide d'une plateforme de télésanté et effectueront des tests de la fonction pulmonaire pendant la visite à l'aide d'un spiromètre mobile ainsi que des mesures d'étude à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité (Rétention %)
Délai: 24 semaines
Le résultat principal de faisabilité sera évalué en calculant les taux de rétention à chaque point de temps de l'étude.
24 semaines
Faisabilité (Achèvement des mesures de l'étude, y compris la génération de résultats de spirométrie mobile)
Délai: 24 semaines
Le pourcentage (%) de participants qui réussissent à terminer toutes les mesures de l'étude, y compris la génération des résultats de l'étude mobile à chaque point de temps de l'étude, sera calculé.
24 semaines
Acceptabilité
Délai: 24 semaines
Pour mesurer l'acceptabilité, l'enquête de satisfaction et d'utilisabilité spécifique à l'étude sera utilisée et évaluée au niveau des éléments. Le pourcentage (%) de participants qui répondent « d'accord » ou « tout à fait d'accord » pour chaque élément sera mesuré.
24 semaines
Accessibilité
Délai: 24 semaines
La fréquence (%) de tout problème technique ou de connectivité à chaque visite sera enregistrée tout au long de l'étude.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les caractéristiques démographiques liées au patient et à la famille et les facteurs psychosociaux associés à la réussite de l'intervention.
Délai: 24 semaines
L'outil d'évaluation démographique et psychosociale spécifique à l'étude sera complété lors de la visite de référence. Des statistiques descriptives et comparatives seront utilisées pour caractériser les facteurs spécifiques aux participants associés à l'achèvement de l'étude au niveau de l'item.
24 semaines
Explorer les facteurs liés à l'asthme associés à la réussite de l'intervention.
Délai: 24 semaines
Le questionnaire sur les antécédents d'asthme spécifique à l'étude sera rempli lors des visites d'étude. Des statistiques descriptives et comparatives seront utilisées pour caractériser les facteurs d'asthme spécifiques aux participants associés à l'achèvement de l'étude au niveau des items.
24 semaines
Explorer l'efficacité préliminaire du programme pilote sur le contrôle de l'asthme.
Délai: 24 semaines
Le test de contrôle de l'asthme (ACT) sera complété à chaque visite d'étude. Cette mesure évalue les symptômes de l'asthme de 5 à 25, 5 étant le contrôle de l'asthme le plus faible (le plus faible) et 25 étant le contrôle de l'asthme le plus élevé (optimal).
24 semaines
Explorer l'efficacité préliminaire du programme pilote sur la somnolence diurne.
Délai: 24 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth pour les enfants et les adolescents (ESS-CHAD) sera complétée à chaque visite d'étude. Cette mesure évalue la somnolence avec des scores de 0 à 24, 0 étant le degré le plus bas de somnolence diurne et 24 étant le plus élevé (le plus somnolent).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002602
  • P20GM144270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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