Расширенный мониторинг астмы на базе сообщества с помощью новой технологии (EMT)
15 мая 2025 г. обновлено: Abigail Strang, Nemours Children's Clinic
Цель этого пилотного интервенционного исследования — узнать о реализации программы домашнего мониторинга (с использованием удаленных учебных посещений и тестирования функции легких) у детей с астмой.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Считают ли участники программу выполнимой, приемлемой и доступной?
- Какие факторы связаны с завершением программы?
- Влияет ли программа на контроль астмы и дневную сонливость?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы протестировать реализацию протокола расширенного мониторинга астмы с использованием новой технологии, включая мобильную спирометрию и удаленные учебные визиты, для детей из сельской местности и малообеспеченных с медицинской точки зрения детей с персистирующей астмой в штате Делавэр, а также определить его осуществимость, приемлемость, и доступность.
Кроме того, предлагаемое исследование направлено на изучение демографических характеристик пациентов и их семей и социальных факторов, связанных с успешным завершением программы, а также на изучение предварительного эффекта расширенной программы мониторинга астмы на контроль над астмой и сонливость как показатель дневного функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Затем следует встреча практики первичной медико-санитарной помощи HRSA с статусом обозначения в сельской местности или с недостаточным медицинским обслуживанием.
- Диагноз персистирующей астмы: по крайней мере 1 контролер / профилактическое лечение астмы
- Способность следовать указаниям и проводить исследования, включая спирометрию в офисе при первом посещении.
- Доступ к мобильному устройству с подключением к Интернету для подключения к телемедицинскому визиту и мобильному приложению спирометра
Критерий исключения:
- Значительное сердечно-легочное заболевание, кроме астмы (примеры: кистозный фиброз, сложный врожденный порок сердца)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментального исследования для вмешательства при астме с использованием технологий
Все участники будут участвовать в пилотной группе программы вмешательства с использованием технологий.
|
Участники будут включены в программу удаленного мониторинга с использованием ежемесячных удаленных учебных посещений, которые будут включать использование мобильного спирометра (устройство для проверки функции легких).
Участники будут проходить ежемесячные дистанционные учебные визиты с использованием платформы телемедицины и будут проходить тестирование функции легких во время визита с использованием мобильного спирометра, а также дистанционные учебные мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы измерить приемлемость, будет использоваться и оцениваться на уровне предмета исследование удовлетворенности и удобства использования.
Будет измеряться процент (%) участников, ответивших «согласен» или «полностью согласен» по каждому пункту.
|
24 недели
|
|
Доступность
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота (%) любых технических проблем или проблем с подключением при каждом посещении будет регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
24 недели
|
|
Осуществимость (удержание %)
Временное ограничение: 24 недели
|
Пробелимость будет оцениваться путем расчета показателей удержания на 24 -й неделе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте предварительную эффективность пилотной программы по контролю астмы.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Контрольный тест на астму (ACT) будет завершен при каждом посещении.
Это измеряет симптомы астмы от 5-25, а 5-самый низкий (самый бедный) контроль астмы, а 25-самый высокий (оптимальный) контроль астмы.
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Исследуйте предварительную эффективность пилотной программы на дневную сонливость.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Шкала сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS-Chad) будет завершена при каждом посещении исследования.
Эта мера оценивает сонливость с оценками 0-24, а 0-самая низкая степень дневной сонливости, а 24-самая высокая (самая сонная).
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Исследуйте демографические характеристики, связанные с пациентом и семью, и психосоциальные факторы, связанные с успешным завершением вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
|
Демографический и психосоциальная оценка, специфичный для исследования, будет завершено при базовом посещении.
Описательная и сравнительная статистика будет использоваться для характеристики демографических факторов, специфичных для участника, которые могут быть связаны с завершением исследования на уровне предмета.
|
24 недели
|
|
Исследуйте факторы, связанные с астмой, связанные с успешным завершением вмешательства (устное использование стероидов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связанные с астмой факторы, связанные с успешным завершением вмешательства, будут проанализированы и сравниваются с участниками, которые не завершают вмешательство.
Курсы пероральных стероидов в предыдущие 6 месяцев были рассчитаны на основе результатов обследования участников.
|
Базовый уровень
|
|
Изучите связанные с астмой факторы, связанные с успешным завершением вмешательства (ER посещения)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связанные с астмой факторы, связанные с успешным завершением вмешательства, будут проанализированы и сравниваются с участниками, которые не завершают вмешательство.
Количество посещений ER было рассчитано на основе результатов обследования
|
Базовый уровень
|
|
Изучите связанные с астмой факторы, связанные с успешным завершением вмешательства (госпитализация)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связанные с астмой факторы, связанные с успешным завершением вмешательства, будут проанализированы и сравниваются с участниками, которые не завершают вмешательство.
Прием в больнице рассчитывался на основе результатов обследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002602
- P20GM144270 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .