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脳卒中患者の歩行適応性に対する短期トレーニング効果の保持 (ATTAINS)

2023年4月11日 更新者:Sint Maartenskliniek

研究プロトコルである、歩行適応性に対する短期トレーニング効果を保持するための、脳卒中後の慢性期の個人に対する単一ブースターセッションまたは在宅運動プログラムの効果。

背景: 脳卒中生存者の大半は、歩行能力を回復します。 しかし、脳卒中後の慢性期にある大多数の人々は、環境の要求に合わせて歩行パターンを適応させる能力が損なわれたままです。 この歩行適応性の障害は、日常生活の活動と生活の質に大きな影響を与えます。 したがって、歩行適応性を対象とした治療は、脳卒中患者の安全で独立した地域での歩行にとって重要です。 リハビリテーション プログラムの拡張現実または仮想現実を使用して、制御された状況での歩行適応能力を訓練できます。 いくつかの研究では、脳卒中患者の歩行適応トレーニングを評価しています。 結果は有望でしたが、これらの研究には適応性に関連する結果の測定が含まれていなかったか、制御されていないか小規模なパイロット研究に限定されていました。 また、研修プログラム終了後1年間、有益な研修効果が育まれるかどうかも不明です。 5 週間の歩行順応性トレーニングの短期的な効果を、十分に強化された、順番待ちリストで管理された臨床試験 [n​​aar clin trial nummer を参照] で評価します。 現在の研究では、この 5 週間の歩行適応トレーニング プログラムの潜在的に有益な効果の保持に焦点を当てています。 歩行適応性トレーニングの短期的な効果が、パフォーマンスを向上させるための単一のトレーニングセッション、または自宅での運動プログラムによって維持できるかどうかを評価します。 ブースター セッションと自宅でのエクササイズの両方が、実験的介入のないコントロール アームと比較して、1 年間のフォローアップでトレーニング効果のより良い保持をもたらすと仮定します。

目的: この研究の主な目的は、ブースター セッションを提供するか、自宅でのトレーニングを処方することで、トレーニングによる歩行適応性の向上を維持できるという仮説を検証することです。

研究デザイン: 探索的無作為化研究で、5 週間の歩行適応性トレーニング プログラムの完了から 1 年後の歩行適応性パフォーマンスに対する 3 回の 1 時間のブースター トレーニング セッションの効果と、自宅での運動に対する介入なしの効果を比較します。

研究対象:脳卒中後の慢性期にある脳卒中患者で、C-Mill を使用した 5 週間の歩行適応トレーニングを完了し、このフォローアップ研究を継続することに同意した患者。 50~75名の参加者を想定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ubbergen、オランダ、6574NA
        • Sint Maartenskliniek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • > 最初の片側性テント上脳卒中から 6 か月後 (慢性期)
  • 自力で10分以上歩くことができる
  • 脳卒中後の下肢の初期病変。
  • C-Mill を使用した 5 週間の歩行順応性トレーニング プログラム (最低 8/10 のトレーニング セッション) を完了したこと

除外基準:

  • -歩行またはバランスに影響を与えるその他の神経学的または筋骨格系の疾患(例: パーキンソン病、変形性膝関節症)
  • 他の治療を必要とする拘縮または痙性(例: ボツリヌス毒素治療)トレーニング期間中。
  • 指示の理解や環境の正しい認識を制限する重度の認知障害または視空間障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブースターグループ
ブースター グループに割り当てられた参加者は、C ミルを使用して歩行適応性を対象とした 3 か月間隔で 3 つの単一トレーニング セッションを受け取ります。 評価は、インフォームド コンセントを与えた後に行われます。これは、研究の開始時 (ベースライン)、ベースライン後 6 か月および 12 か月として示されます。
1 年間にわたって、参加者は、ベースライン評価から 3、6、9 か月後に、C ミル (拡張現実を備えた計装トレッドミル) を使用して、歩行適応トレーニングの 1 時間の単一セッションを 3 回受けます。 障害物回避、加速/減速、正確な足踏みなど、歩行適応性のいくつかの側面がトレーニングされます。
実験的:在宅運動グループ
在宅エクササイズ グループに割り当てられた参加者は、週 60 分以上のトレーニング時間を目標とする自宅でのトレーニング プログラムを受けます。 評価は、研究の開始(ベースライン)、ベースライン後6か月および12か月として示されるインフォームドコンセントを与えた後に行われます
参加者は、歩行適応性を対象としたオンライン プラットフォームを通じて、カスタマイズされたエクササイズを受け取ります。 参加者は、週に 2 セッションの頻度で、週に最低 60 分のトレーニングを行うように指示されています。 参加者は、最初の 3 か月間は毎月、残りの研究期間は隔月で電話相談を通じてサポートされます。 これらのコンサルテーションは、技術サポート、トレーニングの進行を確実にする方法、およびプログラムへの順守を奨励する方法に焦点を当てています。
介入なし:対照群
コントロール グループに割り当てられた参加者は、ATTAINS 研究の C-Mill を使用した 5 週間の歩行適応トレーニングの完了後、1 年間にすでに受けている標準的なケア以外の追加の介入は行いません。 評価は、研究の開始(ベースライン)、ベースライン後6か月および12か月として示されるインフォームドコンセントを与えた後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行適応ラダーテスト (WALT) スコア
時間枠:ベースライン後 12 か月
歩行適応性の尺度。 地上歩行中に歩行パターンを柔軟に調整する能力を評価するための、子供向け歩行適応性ラダーテスト (WAL-K) の大人向けバージョン。 結果は、パフォーマンス時間と秒単位で測定された足の配置エラーに基づいており、スコアが低いほど良い結果です。
ベースライン後 12 か月
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) スコア
時間枠:ベースライン後 12 か月
歩行適応性の尺度。 このタスクでは、参加者は標準化された 5 m の障害物コースを横断します。 結果は、タスクを実行する時間で、スコアが低いほど良い結果であり、秒単位で測定されます
ベースライン後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボベースの歩行適応性テスト
時間枠:ベースライン後 12 か月
歩行適応性の尺度。 Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) を使用して、参加者が投影された飛び石をできるだけ正確に踏まなければならないターゲットステッピングタスク。 飛び石間の歩幅と歩幅は異なります。
ベースライン後 12 か月
バランス性能
時間枠:ベースライン後 12 か月
Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) を使用して摂動を伴うトレッドミル歩行で、安定性のマージン (メートル) と重心偏位 (メートル) によって測定される歩行安定性の尺度。
ベースライン後 12 か月
歩行性能
時間枠:ベースライン後 12 か月
10 メートル ウォークテストを使用した歩行能力の尺度。秒単位で測定され、スコアが低いほど良い結果になります。
ベースライン後 12 か月
自信のバランスをとる
時間枠:ベースライン後 12 か月
0% ~ 100% のスケールで測定されるアクティビティ バランス スケールを使用して、バランスの信頼度を評価します。スコアが高いほど、より良い結果になります。
ベースライン後 12 か月
歩行の質によって評価される日常生活の歩行パフォーマンス
時間枠:ベースライン後 12 か月
両足と腰に配置された慣性測定ユニットによって測定されます。 カスタマイズされたアルゴリズムによる分析。
ベースライン後 12 か月
1日あたりの歩行時間で評価される日常生活の歩行活動
時間枠:ベースライン後 12 か月
Activ8 を使用して 1 週間に測定した 1 日の平均歩行時間 (分)。
ベースライン後 12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン後 12 か月
脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を脳卒中影響度尺度の可動性サブスケールを使用して評価し、5 段階尺度 (「まったくできなかった = 1」-「まったく困難ではない = 5」) で測定します。スコアはより良い結果です。
ベースライン後 12 か月
MiniBESTest によるパフォーマンスのバランス調整
時間枠:ベースライン後 12 か月
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes) を使用したバランスと歩行の安定性の測定。 タスクは 3 段階で採点されます。 結果は、0 から 1 の範囲の平均スコアであり、スコアが高いほど良い結果です。
ベースライン後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vivian Weerdesteyn, Prof. dr.、Sint Maartenskliniek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL80178.091.21 / 0996_2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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