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Beibehaltung kurzfristiger Trainingseffekte auf die Ganganpassungsfähigkeit bei Menschen mit Schlaganfall (ATTAINS)

11. April 2023 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek

Die Wirkung einzelner Auffrischungssitzungen oder eines Heimübungsprogramms für Personen in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zur Beibehaltung kurzfristiger Trainingseffekte auf die Ganganpassungsfähigkeit, ein Studienprotokoll.

Hintergrund: Die Mehrheit der Schlaganfallpatienten erlangt ihre Gehfähigkeit zurück. Die Fähigkeit, das Gangbild an die Anforderungen der Umwelt anzupassen, bleibt jedoch bei einem Großteil der Menschen in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall beeinträchtigt. Diese beeinträchtigte Ganganpassungsfähigkeit hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität. Eine Behandlung, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs abzielt, ist daher entscheidend für die sichere und unabhängige Fortbewegung in der Gemeinschaft bei Menschen mit Schlaganfall. Augmented oder Virtual Reality in Rehabilitationsprogrammen können verwendet werden, um die Ganganpassungsfähigkeit in einer kontrollierten Situation zu trainieren. Einige Studien haben das Ganganpassungstraining bei Menschen mit Schlaganfall evaluiert. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend waren, enthielten diese Studien keine auf die Anpassungsfähigkeit bezogene Ergebnismessung oder waren auf unkontrollierte oder kleine Pilotstudien beschränkt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob positive Trainingseffekte für 1 Jahr nach Abschluss eines Trainingsprogramms gefördert werden können. Wir evaluieren die kurzfristigen Auswirkungen eines 5-wöchigen Ganganpassungstrainings in einer adäquaten, auf Wartelisten kontrollierten klinischen Studie [ref naar clin trial nummer]. In der aktuellen Studie konzentrieren wir uns auf die Beibehaltung potenziell vorteilhafter Wirkungen dieses 5-wöchigen Ganganpassungsprogramms. Wir werden prüfen, ob kurzfristige Effekte des Ganganpassungstrainings durch einzelne Trainingseinheiten zur Leistungssteigerung oder durch ein Heimübungsprogramm erhalten bleiben können. Wir gehen davon aus, dass Auffrischungssitzungen und Heimübungen beide zu einer besseren Beibehaltung der Trainingseffekte nach 1 Jahr Follow-up im Vergleich zum Kontrollarm ohne experimentelle Intervention führen.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Beibehaltung von trainingsinduzierten Zuwächsen in der Ganganpassungsfähigkeit durch die Bereitstellung von Auffrischungssitzungen oder durch die Verschreibung von Heimtraining gefördert werden kann.

Studiendesign: Explorative randomisierte Studie, die die Wirkung von 3 1-stündigen Booster-Trainingseinheiten mit Übungen zu Hause und ohne Intervention auf die Leistung der Ganganpassung 1 Jahr nach Abschluss eines 5-wöchigen Trainingsprogramms zur Ganganpassung vergleicht.

Studienpopulation: Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase nach Schlaganfall, die das 5-wöchige Ganganpassungstraining mit der C-Mill absolviert und einer Fortsetzung dieser Folgestudie zugestimmt haben. Wir rechnen mit 50-75 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ubbergen, Niederlande, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate nach erstem einseitigen supratentoriellen Schlaganfall (chronische Phase)
  • Kann mindestens 10 Minuten selbstständig gehen
  • Erstbeteiligung der unteren Extremität nach Schlaganfall.
  • Nach Abschluss (mindestens 8/10 Trainingseinheiten) des 5-wöchigen Ganganpassungs-Trainingsprogramms mit der C-Mill

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Kniearthrose)
  • Kontrakturen oder Spastiken, die eine andere Behandlung erfordern (z. Botulinumtoxinbehandlung) innerhalb der Dauer der Ausbildungszeit.
  • Schwere kognitive oder visuell-räumliche Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die korrekte Wahrnehmung der Umgebung einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Booster-Gruppe
Die der Auffrischungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten drei einzelne Trainingseinheiten im Abstand von 3 Monaten, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs mit der C-Mühle abzielen. Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist.
Über einen Zeitraum von 1 Jahr erhalten die Teilnehmer 3 einstündige Einzelsitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten nach der Grundlinienbewertung des Ganganpassungstrainings unter Verwendung der C-Mühle (ein instrumentiertes Laufband mit Augmented Reality). Es werden verschiedene Aspekte der Ganganpassung trainiert, wie z. B. Hindernisvermeidung, Beschleunigung/Verzögerung und präzises Gehen.
Experimental: Übungsgruppe für zu Hause
Die der Heimübungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Programm für das Heimtraining mit dem Ziel einer Mindesttrainingszeit von 60 Minuten pro Woche. Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist
Die Teilnehmer erhalten maßgeschneiderte Übungen über eine Online-Plattform, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs abzielt. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 60 Minuten pro Woche zu trainieren, mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche. Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten monatlich und für die verbleibende Zeit der Studie alle zwei Monate durch Telekonsultationen unterstützt. Diese Konsultationen konzentrieren sich auf technische Unterstützung, Möglichkeiten zur Sicherstellung des Trainingsfortschritts und zur Förderung der Einhaltung des Programms.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention außer der Standardversorgung, die sie bereits für das Jahr nach Abschluss des 5-wöchigen Ganganpassungstrainings mit der C-Mill aus der ATTAINS-Studie erhalten. Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für den Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Maß der Ganganpassungsfähigkeit. Eine angepasste Version des Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) für Erwachsene zur Beurteilung der Fähigkeit, das Gangbild beim oberirdischen Gehen flexibel anzupassen. Das Ergebnis basiert auf der Leistungszeit und Fußplatzierungsfehlern, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
12 Monate nach Studienbeginn
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Maß der Ganganpassungsfähigkeit. Bei dieser Aufgabe durchqueren die Teilnehmer einen standardisierten 5m Hindernisparcours. Das Ergebnis ist die Zeit, um die Aufgabe auszuführen, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasierter Gehanpassungstest
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Maß der Ganganpassungsfähigkeit. Zielschrittaufgabe mit dem Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), bei der der Teilnehmer so genau wie möglich auf projizierte Trittsteine ​​treten muss. Stufenbreite und Stufenlänge zwischen den Trittsteinen variieren.
12 Monate nach Studienbeginn
Leistung ausgleichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Maß für die Gangstabilität, gemessen anhand des Stabilitätsspielraums (Meter) und der Schwerpunktauslenkung (Meter), beim Gehen auf dem Laufband mit Störungen unter Verwendung des Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 Monate nach Studienbeginn
Gehende Leistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Messung der Gehfähigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
12 Monate nach Studienbeginn
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens mithilfe der Activity Balance Scale, gemessen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
12 Monate nach Studienbeginn
Gangleistung im Alltag, bewertet anhand der Gangqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Gemessen durch Trägheitsmesseinheiten, die an beiden Füßen und am unteren Rücken platziert sind. Analyse durch benutzerdefinierte Algorithmen.
12 Monate nach Studienbeginn
Tägliche Gehaktivität, bewertet anhand der Gehzeit pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Durchschnittliche Gehzeit während des Tages (Minuten), gemessen in einer Woche mit dem Activ8.
12 Monate nach Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der behinderungs- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Schlaganfall anhand der Mobilitäts-Subskala „Stroke Impact Scale“, Messung auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht möglich = 1“ – „überhaupt nicht schwierig = 5“), wenn höher Ergebnis ist ein besseres Ergebnis.
12 Monate nach Studienbeginn
Gleichen Sie die Leistung durch MiniBESTest aus
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Messung von Gleichgewicht und Gangstabilität mit dem Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Aufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 1, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganganpassungstraining

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