- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825053
Beibehaltung kurzfristiger Trainingseffekte auf die Ganganpassungsfähigkeit bei Menschen mit Schlaganfall (ATTAINS)
Die Wirkung einzelner Auffrischungssitzungen oder eines Heimübungsprogramms für Personen in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall zur Beibehaltung kurzfristiger Trainingseffekte auf die Ganganpassungsfähigkeit, ein Studienprotokoll.
Hintergrund: Die Mehrheit der Schlaganfallpatienten erlangt ihre Gehfähigkeit zurück. Die Fähigkeit, das Gangbild an die Anforderungen der Umwelt anzupassen, bleibt jedoch bei einem Großteil der Menschen in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall beeinträchtigt. Diese beeinträchtigte Ganganpassungsfähigkeit hat tiefgreifende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität. Eine Behandlung, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs abzielt, ist daher entscheidend für die sichere und unabhängige Fortbewegung in der Gemeinschaft bei Menschen mit Schlaganfall. Augmented oder Virtual Reality in Rehabilitationsprogrammen können verwendet werden, um die Ganganpassungsfähigkeit in einer kontrollierten Situation zu trainieren. Einige Studien haben das Ganganpassungstraining bei Menschen mit Schlaganfall evaluiert. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend waren, enthielten diese Studien keine auf die Anpassungsfähigkeit bezogene Ergebnismessung oder waren auf unkontrollierte oder kleine Pilotstudien beschränkt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob positive Trainingseffekte für 1 Jahr nach Abschluss eines Trainingsprogramms gefördert werden können. Wir evaluieren die kurzfristigen Auswirkungen eines 5-wöchigen Ganganpassungstrainings in einer adäquaten, auf Wartelisten kontrollierten klinischen Studie [ref naar clin trial nummer]. In der aktuellen Studie konzentrieren wir uns auf die Beibehaltung potenziell vorteilhafter Wirkungen dieses 5-wöchigen Ganganpassungsprogramms. Wir werden prüfen, ob kurzfristige Effekte des Ganganpassungstrainings durch einzelne Trainingseinheiten zur Leistungssteigerung oder durch ein Heimübungsprogramm erhalten bleiben können. Wir gehen davon aus, dass Auffrischungssitzungen und Heimübungen beide zu einer besseren Beibehaltung der Trainingseffekte nach 1 Jahr Follow-up im Vergleich zum Kontrollarm ohne experimentelle Intervention führen.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Beibehaltung von trainingsinduzierten Zuwächsen in der Ganganpassungsfähigkeit durch die Bereitstellung von Auffrischungssitzungen oder durch die Verschreibung von Heimtraining gefördert werden kann.
Studiendesign: Explorative randomisierte Studie, die die Wirkung von 3 1-stündigen Booster-Trainingseinheiten mit Übungen zu Hause und ohne Intervention auf die Leistung der Ganganpassung 1 Jahr nach Abschluss eines 5-wöchigen Trainingsprogramms zur Ganganpassung vergleicht.
Studienpopulation: Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase nach Schlaganfall, die das 5-wöchige Ganganpassungstraining mit der C-Mill absolviert und einer Fortsetzung dieser Folgestudie zugestimmt haben. Wir rechnen mit 50-75 Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefonnummer: 024-3272731
- E-Mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studienorte
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Ubbergen, Niederlande, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach erstem einseitigen supratentoriellen Schlaganfall (chronische Phase)
- Kann mindestens 10 Minuten selbstständig gehen
- Erstbeteiligung der unteren Extremität nach Schlaganfall.
- Nach Abschluss (mindestens 8/10 Trainingseinheiten) des 5-wöchigen Ganganpassungs-Trainingsprogramms mit der C-Mill
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Kniearthrose)
- Kontrakturen oder Spastiken, die eine andere Behandlung erfordern (z. Botulinumtoxinbehandlung) innerhalb der Dauer der Ausbildungszeit.
- Schwere kognitive oder visuell-räumliche Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Anweisungen oder die korrekte Wahrnehmung der Umgebung einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Booster-Gruppe
Die der Auffrischungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten drei einzelne Trainingseinheiten im Abstand von 3 Monaten, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs mit der C-Mühle abzielen.
Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist.
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Über einen Zeitraum von 1 Jahr erhalten die Teilnehmer 3 einstündige Einzelsitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten nach der Grundlinienbewertung des Ganganpassungstrainings unter Verwendung der C-Mühle (ein instrumentiertes Laufband mit Augmented Reality).
Es werden verschiedene Aspekte der Ganganpassung trainiert, wie z. B. Hindernisvermeidung, Beschleunigung/Verzögerung und präzises Gehen.
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Experimental: Übungsgruppe für zu Hause
Die der Heimübungsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten ein Programm für das Heimtraining mit dem Ziel einer Mindesttrainingszeit von 60 Minuten pro Woche.
Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist
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Die Teilnehmer erhalten maßgeschneiderte Übungen über eine Online-Plattform, die auf die Anpassungsfähigkeit des Gangs abzielt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 60 Minuten pro Woche zu trainieren, mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche.
Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten monatlich und für die verbleibende Zeit der Studie alle zwei Monate durch Telekonsultationen unterstützt.
Diese Konsultationen konzentrieren sich auf technische Unterstützung, Möglichkeiten zur Sicherstellung des Trainingsfortschritts und zur Förderung der Einhaltung des Programms.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention außer der Standardversorgung, die sie bereits für das Jahr nach Abschluss des 5-wöchigen Ganganpassungstrainings mit der C-Mill aus der ATTAINS-Studie erhalten.
Die Bewertungen erfolgen nach Erteilung der Einverständniserklärung, die als Beginn der Studie (Baseline), 6 Monate und 12 Monate nach Baseline angegeben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl für den Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Maß der Ganganpassungsfähigkeit.
Eine angepasste Version des Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) für Erwachsene zur Beurteilung der Fähigkeit, das Gangbild beim oberirdischen Gehen flexibel anzupassen.
Das Ergebnis basiert auf der Leistungszeit und Fußplatzierungsfehlern, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Maß der Ganganpassungsfähigkeit.
Bei dieser Aufgabe durchqueren die Teilnehmer einen standardisierten 5m Hindernisparcours.
Das Ergebnis ist die Zeit, um die Aufgabe auszuführen, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborbasierter Gehanpassungstest
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Maß der Ganganpassungsfähigkeit.
Zielschrittaufgabe mit dem Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), bei der der Teilnehmer so genau wie möglich auf projizierte Trittsteine treten muss.
Stufenbreite und Stufenlänge zwischen den Trittsteinen variieren.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Leistung ausgleichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Maß für die Gangstabilität, gemessen anhand des Stabilitätsspielraums (Meter) und der Schwerpunktauslenkung (Meter), beim Gehen auf dem Laufband mit Störungen unter Verwendung des Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
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12 Monate nach Studienbeginn
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Gehende Leistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Messung der Gehfähigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest, gemessen in Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Bewertung des Gleichgewichtsvertrauens mithilfe der Activity Balance Scale, gemessen auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Gangleistung im Alltag, bewertet anhand der Gangqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen durch Trägheitsmesseinheiten, die an beiden Füßen und am unteren Rücken platziert sind.
Analyse durch benutzerdefinierte Algorithmen.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Tägliche Gehaktivität, bewertet anhand der Gehzeit pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Gehzeit während des Tages (Minuten), gemessen in einer Woche mit dem Activ8.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Bewertung der behinderungs- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem Schlaganfall anhand der Mobilitäts-Subskala „Stroke Impact Scale“, Messung auf einer 5-Punkte-Skala („überhaupt nicht möglich = 1“ – „überhaupt nicht schwierig = 5“), wenn höher Ergebnis ist ein besseres Ergebnis.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Gleichen Sie die Leistung durch MiniBESTest aus
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Messung von Gleichgewicht und Gangstabilität mit dem Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Aufgaben werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
Das Ergebnis ist eine durchschnittliche Punktzahl zwischen 0 und 1, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80178.091.21 / 0996_2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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