- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825053
Retendo os efeitos do treinamento de curto prazo na adaptabilidade da marcha em pessoas com AVC (ATTAINS)
O efeito de sessões únicas de reforço ou programa de exercícios domiciliares para indivíduos na fase crônica após o AVC para reter os efeitos do treinamento de curto prazo na adaptabilidade da marcha, um protocolo de estudo.
Antecedentes: A maioria dos sobreviventes de AVC recupera a capacidade de andar. No entanto, a capacidade de adaptar os padrões de marcha para atender às demandas ambientais permanece prejudicada na maioria das pessoas na fase crônica após o AVC. Essa adaptabilidade prejudicada da marcha tem um impacto profundo nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. O tratamento visando a adaptabilidade da marcha é, portanto, crítico para a deambulação comunitária segura e independente em pessoas com AVC. A realidade aumentada ou virtual em programas de reabilitação pode ser usada para treinar a adaptabilidade da marcha em uma situação controlada. Alguns estudos avaliaram o treinamento de adaptabilidade da marcha em pessoas com AVC. Embora os resultados fossem promissores, esses estudos não incluíram uma medida de resultado relacionada à adaptabilidade ou foram limitados a estudos piloto não controlados ou de pequena escala. Além disso, não se sabe se os efeitos benéficos do treinamento podem ser promovidos por 1 ano após a conclusão de um programa de treinamento. Avaliamos os efeitos de curto prazo de um treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas em um ensaio clínico controlado por lista de espera com poder adequado [ref naar clin trial nummero]. No estudo atual, focamos na retenção de efeitos potencialmente benéficos deste programa de treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas. Avaliaremos se os efeitos de curto prazo do treinamento de adaptabilidade da marcha podem ser mantidos por meio de sessões únicas de treinamento para aumentar o desempenho ou por um programa de exercícios em casa. Nossa hipótese é que as sessões de reforço e os exercícios em casa produzirão melhor retenção dos efeitos do treinamento em 1 ano de acompanhamento em comparação com o braço de controle sem uma intervenção experimental.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a retenção dos ganhos induzidos pelo treinamento na adaptabilidade da marcha pode ser promovida por meio de sessões de reforço ou pela prescrição de treinamento domiciliar.
Desenho do estudo: Estudo exploratório randomizado, comparando o efeito de 3 sessões de treinamento de reforço de 1 hora contra exercícios em casa contra nenhuma intervenção no desempenho da adaptabilidade da marcha 1 ano após a conclusão de um programa de treinamento de adaptabilidade da marcha de 5 semanas.
População do estudo: Pacientes com AVC na fase crônica após AVC, que completaram o treinamento de adaptabilidade da marcha de 5 semanas usando o C-Mill e concordaram em continuar neste estudo de acompanhamento. Esperamos que sejam 50-75 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marijne Nieuwelink, MSc
- Número de telefone: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Locais de estudo
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Ubbergen, Holanda, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses após o primeiro AVC supratentorial unilateral (fase crônica)
- Capaz de caminhar pelo menos 10 minutos de forma independente
- Envolvimento inicial da extremidade inferior após acidente vascular cerebral.
- Tendo completado (mínimo 8/10 sessões de treinamento) o programa de treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas usando o C-Mill
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença neurológica ou musculoesquelética que afete a marcha ou o equilíbrio (p. doença de Parkinson, osteoartrite do joelho)
- Contraturas ou espasticidade que requerem outro tratamento (p. tratamento com toxina botulínica) durante o período de treinamento.
- Deficiências cognitivas ou visuoespaciais graves que limitam a compreensão das instruções ou a percepção correta dos ambientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reforço
Os participantes designados para o grupo de reforço receberão três sessões únicas de treinamento com 3 meses de intervalo visando a adaptabilidade da marcha usando o C-mill.
As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base.
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Durante um período de 1 ano, os participantes receberão 3 sessões únicas de uma hora aos 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial, de treinamento de adaptabilidade da marcha, usando o C-mill (uma esteira instrumentada com realidade aumentada).
Vários aspectos da adaptabilidade da marcha, como evitar obstáculos, acelerar/desacelerar e pisar com precisão, serão treinados.
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Experimental: Grupo de exercícios em casa
Os participantes designados para o grupo de exercícios domiciliares receberão um programa de treinamento em casa visando um tempo mínimo de treinamento de 60 minutos por semana.
As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base
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Os participantes receberão exercícios personalizados por meio de uma plataforma on-line voltada para a adaptabilidade da marcha.
Os participantes são instruídos a treinar no mínimo 60 minutos por semana, com uma frequência de 2 sessões por semana.
Os participantes serão apoiados por meio de teleconsultas mensalmente durante os primeiros 3 meses e bimestralmente durante o tempo restante do estudo.
Essas consultas são focadas no suporte técnico, nas formas de garantir a progressão do treinamento e incentivar a adesão ao programa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle não seguirão nenhuma intervenção adicional além do tratamento padrão que já recebem no ano seguinte à conclusão do treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas usando o C-Mill do estudo ATTAINS.
As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Adaptabilidade da Escada de Caminhada (WALT)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida de adaptabilidade da marcha.
Uma versão adaptada para adultos do Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) para avaliar a capacidade de ajustar de forma flexível o padrão de marcha durante a caminhada no solo.
O resultado é baseado no tempo de desempenho e nos erros de posicionamento do pé medidos em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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12 meses após a linha de base
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Pontuação do perfil de ambulação funcional Emory (EFAP)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida de adaptabilidade da marcha.
Nesta tarefa os participantes percorrem uma pista de obstáculos padronizada de 5m.
O resultado é o tempo para executar a tarefa medido em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor
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12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de adaptabilidade de caminhada baseado em laboratório
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida de adaptabilidade da marcha.
Tarefa de passos direcionados usando o Laboratório Interativo de Análise em Tempo Real da Gait (GRAIL), onde o participante deve pisar em trampolins projetados com a maior precisão possível.
A largura e o comprimento do degrau entre os trampolins variam.
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12 meses após a linha de base
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Desempenho de equilíbrio
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida da estabilidade da marcha, medida pela margem de estabilidade (metro) e a excursão do centro de massa (metro), em caminhada em esteira com perturbações usando o Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
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12 meses após a linha de base
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Desempenho de caminhada
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida da capacidade de caminhar usando o teste de caminhada de 10 metros, medido em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um melhor resultado.
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12 meses após a linha de base
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Confiança de equilíbrio
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliar a confiança no equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Atividade, medida em uma escala de 0% a 100%, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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12 meses após a linha de base
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Desempenho da marcha na vida diária conforme avaliado pela qualidade da marcha
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medido por unidades de medida inercial colocadas em ambos os pés e na região lombar.
Análise através de algoritmos customizados.
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12 meses após a linha de base
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Atividade de caminhada na vida diária avaliada pelo tempo de caminhada por dia
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Tempo médio de caminhada durante o dia (minutos) medido em uma semana usando o Activ8.
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12 meses após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Avaliar a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o AVC usando a subescala de mobilidade Stroke Impact Scale, medida em uma escala de 5 pontos ("não poderia fazer nada = 1" - "nada difícil = 5"), onde um maior pontuação é um resultado melhor.
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12 meses após a linha de base
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Equilibre o desempenho através do MiniBESTest
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Medida do equilíbrio e estabilidade da marcha utilizando o Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
As tarefas são pontuadas em uma escala de 3 pontos.
O resultado é uma pontuação média que varia entre 0 e 1, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80178.091.21 / 0996_2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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