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Retendo os efeitos do treinamento de curto prazo na adaptabilidade da marcha em pessoas com AVC (ATTAINS)

11 de abril de 2023 atualizado por: Sint Maartenskliniek

O efeito de sessões únicas de reforço ou programa de exercícios domiciliares para indivíduos na fase crônica após o AVC para reter os efeitos do treinamento de curto prazo na adaptabilidade da marcha, um protocolo de estudo.

Antecedentes: A maioria dos sobreviventes de AVC recupera a capacidade de andar. No entanto, a capacidade de adaptar os padrões de marcha para atender às demandas ambientais permanece prejudicada na maioria das pessoas na fase crônica após o AVC. Essa adaptabilidade prejudicada da marcha tem um impacto profundo nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. O tratamento visando a adaptabilidade da marcha é, portanto, crítico para a deambulação comunitária segura e independente em pessoas com AVC. A realidade aumentada ou virtual em programas de reabilitação pode ser usada para treinar a adaptabilidade da marcha em uma situação controlada. Alguns estudos avaliaram o treinamento de adaptabilidade da marcha em pessoas com AVC. Embora os resultados fossem promissores, esses estudos não incluíram uma medida de resultado relacionada à adaptabilidade ou foram limitados a estudos piloto não controlados ou de pequena escala. Além disso, não se sabe se os efeitos benéficos do treinamento podem ser promovidos por 1 ano após a conclusão de um programa de treinamento. Avaliamos os efeitos de curto prazo de um treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas em um ensaio clínico controlado por lista de espera com poder adequado [ref naar clin trial nummero]. No estudo atual, focamos na retenção de efeitos potencialmente benéficos deste programa de treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas. Avaliaremos se os efeitos de curto prazo do treinamento de adaptabilidade da marcha podem ser mantidos por meio de sessões únicas de treinamento para aumentar o desempenho ou por um programa de exercícios em casa. Nossa hipótese é que as sessões de reforço e os exercícios em casa produzirão melhor retenção dos efeitos do treinamento em 1 ano de acompanhamento em comparação com o braço de controle sem uma intervenção experimental.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a retenção dos ganhos induzidos pelo treinamento na adaptabilidade da marcha pode ser promovida por meio de sessões de reforço ou pela prescrição de treinamento domiciliar.

Desenho do estudo: Estudo exploratório randomizado, comparando o efeito de 3 sessões de treinamento de reforço de 1 hora contra exercícios em casa contra nenhuma intervenção no desempenho da adaptabilidade da marcha 1 ano após a conclusão de um programa de treinamento de adaptabilidade da marcha de 5 semanas.

População do estudo: Pacientes com AVC na fase crônica após AVC, que completaram o treinamento de adaptabilidade da marcha de 5 semanas usando o C-Mill e concordaram em continuar neste estudo de acompanhamento. Esperamos que sejam 50-75 participantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ubbergen, Holanda, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 6 meses após o primeiro AVC supratentorial unilateral (fase crônica)
  • Capaz de caminhar pelo menos 10 minutos de forma independente
  • Envolvimento inicial da extremidade inferior após acidente vascular cerebral.
  • Tendo completado (mínimo 8/10 sessões de treinamento) o programa de treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas usando o C-Mill

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença neurológica ou musculoesquelética que afete a marcha ou o equilíbrio (p. doença de Parkinson, osteoartrite do joelho)
  • Contraturas ou espasticidade que requerem outro tratamento (p. tratamento com toxina botulínica) durante o período de treinamento.
  • Deficiências cognitivas ou visuoespaciais graves que limitam a compreensão das instruções ou a percepção correta dos ambientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reforço
Os participantes designados para o grupo de reforço receberão três sessões únicas de treinamento com 3 meses de intervalo visando a adaptabilidade da marcha usando o C-mill. As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base.
Durante um período de 1 ano, os participantes receberão 3 sessões únicas de uma hora aos 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial, de treinamento de adaptabilidade da marcha, usando o C-mill (uma esteira instrumentada com realidade aumentada). Vários aspectos da adaptabilidade da marcha, como evitar obstáculos, acelerar/desacelerar e pisar com precisão, serão treinados.
Experimental: Grupo de exercícios em casa
Os participantes designados para o grupo de exercícios domiciliares receberão um programa de treinamento em casa visando um tempo mínimo de treinamento de 60 minutos por semana. As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base
Os participantes receberão exercícios personalizados por meio de uma plataforma on-line voltada para a adaptabilidade da marcha. Os participantes são instruídos a treinar no mínimo 60 minutos por semana, com uma frequência de 2 sessões por semana. Os participantes serão apoiados por meio de teleconsultas mensalmente durante os primeiros 3 meses e bimestralmente durante o tempo restante do estudo. Essas consultas são focadas no suporte técnico, nas formas de garantir a progressão do treinamento e incentivar a adesão ao programa.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle não seguirão nenhuma intervenção adicional além do tratamento padrão que já recebem no ano seguinte à conclusão do treinamento de adaptabilidade de marcha de 5 semanas usando o C-Mill do estudo ATTAINS. As avaliações ocorrerão após o consentimento informado, que é indicado como o início do estudo (linha de base), 6 meses e 12 meses após a linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Adaptabilidade da Escada de Caminhada (WALT)
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida de adaptabilidade da marcha. Uma versão adaptada para adultos do Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) para avaliar a capacidade de ajustar de forma flexível o padrão de marcha durante a caminhada no solo. O resultado é baseado no tempo de desempenho e nos erros de posicionamento do pé medidos em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
12 meses após a linha de base
Pontuação do perfil de ambulação funcional Emory (EFAP)
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida de adaptabilidade da marcha. Nesta tarefa os participantes percorrem uma pista de obstáculos padronizada de 5m. O resultado é o tempo para executar a tarefa medido em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um resultado melhor
12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de adaptabilidade de caminhada baseado em laboratório
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida de adaptabilidade da marcha. Tarefa de passos direcionados usando o Laboratório Interativo de Análise em Tempo Real da Gait (GRAIL), onde o participante deve pisar em trampolins projetados com a maior precisão possível. A largura e o comprimento do degrau entre os trampolins variam.
12 meses após a linha de base
Desempenho de equilíbrio
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida da estabilidade da marcha, medida pela margem de estabilidade (metro) e a excursão do centro de massa (metro), em caminhada em esteira com perturbações usando o Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 meses após a linha de base
Desempenho de caminhada
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida da capacidade de caminhar usando o teste de caminhada de 10 metros, medido em segundos, onde uma pontuação mais baixa é um melhor resultado.
12 meses após a linha de base
Confiança de equilíbrio
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliar a confiança no equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Atividade, medida em uma escala de 0% a 100%, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses após a linha de base
Desempenho da marcha na vida diária conforme avaliado pela qualidade da marcha
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medido por unidades de medida inercial colocadas em ambos os pés e na região lombar. Análise através de algoritmos customizados.
12 meses após a linha de base
Atividade de caminhada na vida diária avaliada pelo tempo de caminhada por dia
Prazo: 12 meses após a linha de base
Tempo médio de caminhada durante o dia (minutos) medido em uma semana usando o Activ8.
12 meses após a linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliar a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o AVC usando a subescala de mobilidade Stroke Impact Scale, medida em uma escala de 5 pontos ("não poderia fazer nada = 1" - "nada difícil = 5"), onde um maior pontuação é um resultado melhor.
12 meses após a linha de base
Equilibre o desempenho através do MiniBESTest
Prazo: 12 meses após a linha de base
Medida do equilíbrio e estabilidade da marcha utilizando o Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). As tarefas são pontuadas em uma escala de 3 pontos. O resultado é uma pontuação média que varia entre 0 e 1, em que uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL80178.091.21 / 0996_2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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