Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behåller kortsiktiga träningseffekter på gånganpassning hos personer med stroke (ATTAINS)

11 april 2023 uppdaterad av: Sint Maartenskliniek

Effekten av enstaka boostersessioner eller hemmabaserat träningsprogram för individer i den kroniska fasen efter stroke för att behålla kortsiktiga träningseffekter på gånganpassningsförmåga, ett studieprotokoll.

Bakgrund: Majoriteten av de som överlever stroke återfår gångförmågan. Förmågan att anpassa gångmönster för att möta miljökrav är dock fortfarande nedsatt hos en majoritet av människor i den kroniska fasen efter stroke. Denna försämrade gånganpassningsförmåga har en djupgående inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och livskvaliteten. Behandling inriktad på gånganpassningsförmåga är därför avgörande för säker och oberoende ambulering i samhället hos personer med stroke. Augmenterad eller virtuell verklighet i rehabiliteringsprogram kan användas för att träna gånganpassningsförmåga i en kontrollerad situation. Ett fåtal studier har utvärderat gånganpassningsträning hos personer med stroke. Även om resultaten var lovande, inkluderade dessa studier inte ett anpassningsrelaterat resultatmått, eller var begränsade till okontrollerade eller småskaliga pilotstudier. Dessutom är det okänt om gynnsamma träningseffekter kan främjas i 1 år efter avslutat träningsprogram. Vi utvärderar de kortsiktiga effekterna av en 5-veckors gånganpassningsträning i en adekvat driven, väntelista kontrollerad klinisk prövning [ref naar clin trial nummer]. I den aktuella studien fokuserar vi på bibehållandet av potentiellt fördelaktiga effekter av detta 5-veckors träningsprogram för gånganpassning. Vi kommer att utvärdera om kortsiktiga effekter av gånganpassningsträning kan bibehållas genom enstaka träningspass för att öka prestationsförmågan, eller genom ett träningsprogram hemma. Vi antar att boostersessioner och hemmabaserad träning båda kommer att ge bättre bibehållande av träningseffekter vid 1 års uppföljning jämfört med kontrollarmen utan experimentell intervention.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att bibehållande av träningsinducerade vinster i gånganpassningsförmåga kan främjas genom att tillhandahålla boostersessioner eller genom att förskriva hembaserad träning.

Studiedesign: Utforskande randomiserad studie, som jämför effekten av 3 1-timmars boosterträningssessioner mot hemmabaserad träning mot ingen intervention på gånganpassningsförmåga 1 år efter avslutat 5-veckors träningsprogram för gånganpassning.

Studiepopulation: Strokepatienter i den kroniska fasen efter stroke, som genomförde den 5-veckors gånganpassningsutbildningen med C-Mill och gick med på att fortsätta i denna uppföljningsstudie. Vi räknar med att det blir 50-75 deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ubbergen, Nederländerna, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 6 månader efter första ensidiga supratentoriella stroke (kronisk fas)
  • Kan gå minst 10 minuter självständigt
  • Initial involvering av nedre extremiteten efter stroke.
  • Efter att ha genomfört (minst 8/10 träningspass) det 5 veckor långa träningsprogrammet för gånganpassning med C-Mill

Exklusions kriterier:

  • Alla andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar gång eller balans (t. Parkinsons sjukdom, knäartros)
  • Kontrakturer eller spasticitet som kräver annan behandling (t.ex. botulinumtoxinbehandling) under träningsperioden.
  • Allvarliga kognitiva eller visuo-spatiala funktionsnedsättningar som begränsar förståelsen av instruktioner eller korrekt uppfattning av miljön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Booster grupp
Deltagare som tilldelas boostergruppen kommer att få tre enstaka träningspass med tre månaders mellanrum med inriktning på gånganpassningsförmåga med C-mill. Bedömningar kommer att äga rum efter att ha gett informerat samtycke, vilket anges som start av studien (baslinje), 6 månader och 12 månader efter baslinjen.
Under en period av 1 år kommer deltagarna att få 3 en timme, enstaka sessioner vid 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning, av gånganpassningsträning, med hjälp av C-mill (ett instrumenterat löpband med augmented reality). Flera aspekter av gånganpassningsförmåga, såsom undvikande av hinder, acceleration/bromsning och precisionssteg, kommer att tränas.
Experimentell: Hemmabaserad träningsgrupp
Deltagare som ingår i den hembaserade träningsgruppen kommer att få ett program för träning hemma med sikte på en träningstid på minst 60 minuter per vecka. Bedömningar kommer att äga rum efter att ha lämnat informerat samtycke, vilket anges som starten av studien (baslinje), 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Deltagarna kommer att få skräddarsydd träning via en onlineplattform som riktar in sig på gånganpassningsförmåga. Deltagarna instrueras att träna minst 60 minuter per vecka, med en frekvens på 2 pass per vecka. Deltagarna kommer att få stöd genom telekonsultationer på månadsbasis under de första 3 månaderna och varannan månad under den återstående tiden av studien. Dessa konsultationer är inriktade på tekniskt stöd, på sätt att säkerställa utbildningsprogression och att uppmuntra att följa programmet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att följa någon ytterligare intervention utöver den standardvård de redan får under året efter avslutad 5-veckors gånganpassningsutbildning med C-Mill från ATTAINS-studien. Bedömningar kommer att äga rum efter att ha gett informerat samtycke, vilket anges som början av studien (baseline), 6 månader och 12 månader efter baseline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mått på gånganpassningsförmåga. En anpassad version för vuxna av Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) för att bedöma förmågan att flexibelt justera gångmönstret under gång över jorden. Resultatet baseras på prestationstid och fotplaceringsfel mätt i sekunder där ett lägre resultat är ett bättre resultat.
12 månader efter baslinjen
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) poäng
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mått på gånganpassningsförmåga. I denna uppgift passerar deltagarna en standardiserad 5m hinderbana. Utfall är tid att utföra uppgiften mätt i sekunder där ett lägre resultat är ett bättre resultat
12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Labbaserat gånganpassningstest
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mått på gånganpassningsförmåga. Rikta in steguppgiften med hjälp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) där deltagaren måste trampa på projicerade stegstenar så exakt som möjligt. Stegbredd och steglängd mellan stegstenarna kommer att variera.
12 månader efter baslinjen
Balansera prestanda
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mått på gångstabilitet, mätt med stabilitetsmarginalen (meter) och centrum för massutflykt (meter), på löpbandsgång med störningar med hjälp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 månader efter baslinjen
Walking prestanda
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mått på gångförmåga med 10 meter gångtest, mätt i sekunder där lägre poäng är ett bättre resultat.
12 månader efter baslinjen
Balansera självförtroende
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Utvärdera balansförtroende med hjälp av aktivitetsbalansskalan, mätt på en 0% - 100% skala, där ett högre resultat är ett bättre resultat.
12 månader efter baslinjen
Gångprestanda i det dagliga livet bedömt utifrån gångkvalitet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mäts med tröghetsmått placerade på båda fötterna och nedre delen av ryggen. Analys genom skräddarsydda algoritmer.
12 månader efter baslinjen
Daglig promenadaktivitet bedömd efter gångtid per dag
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Genomsnittlig gångtid under dagen (minuter) mätt på en vecka med Activ8.
12 månader efter baslinjen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Utvärdera funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke med hjälp av Stroke Impact Scale mobilitetsunderskalan, mät på en 5-gradig skala ("kunde inte alls = 1" - "inte svårt alls = 5") där en högre poäng är ett bättre resultat.
12 månader efter baslinjen
Balansera prestanda genom MiniBESTest
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
Mätning av balans och gångstabilitet med hjälp av Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Uppgifterna poängsätts på en 3-gradig skala. Utfall är ett medelpoäng som sträcker sig mellan 0 och 1 där ett högre resultat är ett bättre resultat.
12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera