- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05825053
Behåller kortsiktiga träningseffekter på gånganpassning hos personer med stroke (ATTAINS)
Effekten av enstaka boostersessioner eller hemmabaserat träningsprogram för individer i den kroniska fasen efter stroke för att behålla kortsiktiga träningseffekter på gånganpassningsförmåga, ett studieprotokoll.
Bakgrund: Majoriteten av de som överlever stroke återfår gångförmågan. Förmågan att anpassa gångmönster för att möta miljökrav är dock fortfarande nedsatt hos en majoritet av människor i den kroniska fasen efter stroke. Denna försämrade gånganpassningsförmåga har en djupgående inverkan på aktiviteter i det dagliga livet och livskvaliteten. Behandling inriktad på gånganpassningsförmåga är därför avgörande för säker och oberoende ambulering i samhället hos personer med stroke. Augmenterad eller virtuell verklighet i rehabiliteringsprogram kan användas för att träna gånganpassningsförmåga i en kontrollerad situation. Ett fåtal studier har utvärderat gånganpassningsträning hos personer med stroke. Även om resultaten var lovande, inkluderade dessa studier inte ett anpassningsrelaterat resultatmått, eller var begränsade till okontrollerade eller småskaliga pilotstudier. Dessutom är det okänt om gynnsamma träningseffekter kan främjas i 1 år efter avslutat träningsprogram. Vi utvärderar de kortsiktiga effekterna av en 5-veckors gånganpassningsträning i en adekvat driven, väntelista kontrollerad klinisk prövning [ref naar clin trial nummer]. I den aktuella studien fokuserar vi på bibehållandet av potentiellt fördelaktiga effekter av detta 5-veckors träningsprogram för gånganpassning. Vi kommer att utvärdera om kortsiktiga effekter av gånganpassningsträning kan bibehållas genom enstaka träningspass för att öka prestationsförmågan, eller genom ett träningsprogram hemma. Vi antar att boostersessioner och hemmabaserad träning båda kommer att ge bättre bibehållande av träningseffekter vid 1 års uppföljning jämfört med kontrollarmen utan experimentell intervention.
Mål: Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att bibehållande av träningsinducerade vinster i gånganpassningsförmåga kan främjas genom att tillhandahålla boostersessioner eller genom att förskriva hembaserad träning.
Studiedesign: Utforskande randomiserad studie, som jämför effekten av 3 1-timmars boosterträningssessioner mot hemmabaserad träning mot ingen intervention på gånganpassningsförmåga 1 år efter avslutat 5-veckors träningsprogram för gånganpassning.
Studiepopulation: Strokepatienter i den kroniska fasen efter stroke, som genomförde den 5-veckors gånganpassningsutbildningen med C-Mill och gick med på att fortsätta i denna uppföljningsstudie. Vi räknar med att det blir 50-75 deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefonnummer: 024-3272731
- E-post: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studieorter
-
-
-
Ubbergen, Nederländerna, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 6 månader efter första ensidiga supratentoriella stroke (kronisk fas)
- Kan gå minst 10 minuter självständigt
- Initial involvering av nedre extremiteten efter stroke.
- Efter att ha genomfört (minst 8/10 träningspass) det 5 veckor långa träningsprogrammet för gånganpassning med C-Mill
Exklusions kriterier:
- Alla andra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar gång eller balans (t. Parkinsons sjukdom, knäartros)
- Kontrakturer eller spasticitet som kräver annan behandling (t.ex. botulinumtoxinbehandling) under träningsperioden.
- Allvarliga kognitiva eller visuo-spatiala funktionsnedsättningar som begränsar förståelsen av instruktioner eller korrekt uppfattning av miljön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Booster grupp
Deltagare som tilldelas boostergruppen kommer att få tre enstaka träningspass med tre månaders mellanrum med inriktning på gånganpassningsförmåga med C-mill.
Bedömningar kommer att äga rum efter att ha gett informerat samtycke, vilket anges som start av studien (baslinje), 6 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
Under en period av 1 år kommer deltagarna att få 3 en timme, enstaka sessioner vid 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning, av gånganpassningsträning, med hjälp av C-mill (ett instrumenterat löpband med augmented reality).
Flera aspekter av gånganpassningsförmåga, såsom undvikande av hinder, acceleration/bromsning och precisionssteg, kommer att tränas.
|
|
Experimentell: Hemmabaserad träningsgrupp
Deltagare som ingår i den hembaserade träningsgruppen kommer att få ett program för träning hemma med sikte på en träningstid på minst 60 minuter per vecka.
Bedömningar kommer att äga rum efter att ha lämnat informerat samtycke, vilket anges som starten av studien (baslinje), 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Deltagarna kommer att få skräddarsydd träning via en onlineplattform som riktar in sig på gånganpassningsförmåga.
Deltagarna instrueras att träna minst 60 minuter per vecka, med en frekvens på 2 pass per vecka.
Deltagarna kommer att få stöd genom telekonsultationer på månadsbasis under de första 3 månaderna och varannan månad under den återstående tiden av studien.
Dessa konsultationer är inriktade på tekniskt stöd, på sätt att säkerställa utbildningsprogression och att uppmuntra att följa programmet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att följa någon ytterligare intervention utöver den standardvård de redan får under året efter avslutad 5-veckors gånganpassningsutbildning med C-Mill från ATTAINS-studien.
Bedömningar kommer att äga rum efter att ha gett informerat samtycke, vilket anges som början av studien (baseline), 6 månader och 12 månader efter baseline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mått på gånganpassningsförmåga.
En anpassad version för vuxna av Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) för att bedöma förmågan att flexibelt justera gångmönstret under gång över jorden.
Resultatet baseras på prestationstid och fotplaceringsfel mätt i sekunder där ett lägre resultat är ett bättre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) poäng
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mått på gånganpassningsförmåga.
I denna uppgift passerar deltagarna en standardiserad 5m hinderbana.
Utfall är tid att utföra uppgiften mätt i sekunder där ett lägre resultat är ett bättre resultat
|
12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Labbaserat gånganpassningstest
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mått på gånganpassningsförmåga.
Rikta in steguppgiften med hjälp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) där deltagaren måste trampa på projicerade stegstenar så exakt som möjligt.
Stegbredd och steglängd mellan stegstenarna kommer att variera.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Balansera prestanda
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mått på gångstabilitet, mätt med stabilitetsmarginalen (meter) och centrum för massutflykt (meter), på löpbandsgång med störningar med hjälp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Walking prestanda
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mått på gångförmåga med 10 meter gångtest, mätt i sekunder där lägre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Utvärdera balansförtroende med hjälp av aktivitetsbalansskalan, mätt på en 0% - 100% skala, där ett högre resultat är ett bättre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Gångprestanda i det dagliga livet bedömt utifrån gångkvalitet
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mäts med tröghetsmått placerade på båda fötterna och nedre delen av ryggen.
Analys genom skräddarsydda algoritmer.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Daglig promenadaktivitet bedömd efter gångtid per dag
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Genomsnittlig gångtid under dagen (minuter) mätt på en vecka med Activ8.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Utvärdera funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke med hjälp av Stroke Impact Scale mobilitetsunderskalan, mät på en 5-gradig skala ("kunde inte alls = 1" - "inte svårt alls = 5") där en högre poäng är ett bättre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
|
Balansera prestanda genom MiniBESTest
Tidsram: 12 månader efter baslinjen
|
Mätning av balans och gångstabilitet med hjälp av Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Uppgifterna poängsätts på en 3-gradig skala.
Utfall är ett medelpoäng som sträcker sig mellan 0 och 1 där ett högre resultat är ett bättre resultat.
|
12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80178.091.21 / 0996_2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .