- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05825053
뇌졸중 환자의 보행 적응성에 대한 단기 훈련 효과 유지 (ATTAINS)
뇌졸중 후 만성기에 있는 개인을 위한 단일 부스터 세션 또는 가정 기반 운동 프로그램이 단기 훈련 효과를 유지하기 위한 연구 프로토콜인 보행 적응성에 미치는 영향.
배경: 대부분의 뇌졸중 생존자는 보행 능력을 회복합니다. 그러나 환경적 요구를 충족시키기 위해 보행 패턴을 적응시키는 능력은 뇌졸중 후 만성 단계에 있는 대부분의 사람들에게서 손상된 상태로 남아 있습니다. 이 손상된 보행 적응성은 일상 생활 활동과 삶의 질에 지대한 영향을 미칩니다. 따라서 보행 적응성을 목표로 하는 치료는 뇌졸중 환자의 안전하고 독립적인 지역사회 보행에 매우 중요합니다. 재활 프로그램의 증강 현실 또는 가상 현실을 사용하여 통제된 상황에서 보행 적응력을 훈련할 수 있습니다. 몇몇 연구에서 뇌졸중 환자의 보행 적응성 훈련을 평가했습니다. 결과는 유망했지만 이러한 연구에는 적응성 관련 결과 측정이 포함되지 않았거나 통제되지 않은 소규모 파일럿 연구로 제한되었습니다. 또한 교육 프로그램 수료 후 1년 동안 유익한 교육 효과를 키울 수 있는지도 알 수 없습니다. 우리는 적절하게 전원이 공급되고 대기자 명단이 통제된 임상 시험[ref naar clin trial nummer]에서 5주 보행 적응성 훈련의 단기 효과를 평가합니다. 현재 연구에서 우리는 이 5주 보행 적응성 훈련 프로그램의 잠재적으로 유익한 효과의 유지에 초점을 맞춥니다. 보행 적응성 훈련의 단기 효과가 성능 향상을 위한 단일 훈련 세션 또는 가정 운동 프로그램을 통해 유지될 수 있는지 평가할 것입니다. 우리는 부스터 세션과 가정 기반 운동이 모두 실험적 개입이 없는 대조군과 비교하여 1년 추적에서 훈련 효과를 더 잘 유지할 것이라고 가정합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 부스터 세션을 제공하거나 가정 기반 훈련을 처방함으로써 훈련으로 인한 보행 적응성 향상의 유지가 촉진될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 설계: 탐색적 무작위 연구, 5주간의 보행 적응성 훈련 프로그램 완료 후 1년 동안 보행 적응성 성능에 대한 중재가 없는 가정 기반 운동에 대해 3개의 1시간 부스터 훈련 세션의 효과를 비교합니다.
연구 모집단: C-Mill을 사용하여 5주간의 보행 적응 훈련을 완료하고 본 후속 연구를 계속하기로 동의한 뇌졸중 후 만성기의 뇌졸중 환자. 우리는 이것이 50-75명의 참가자가 될 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marijne Nieuwelink, MSc
- 전화번호: 024-3272731
- 이메일: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
연구 장소
-
-
-
Ubbergen, 네덜란드, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 첫 번째 편측 천막상 뇌졸중 후 6개월(만성 단계)
- 독립적으로 10분 이상 걸을 수 있음
- 뇌졸중 후 하지의 초기 침범.
- C-Mill을 이용한 5주간의 보행 적응성 훈련 프로그램을 이수(최소 8/10 훈련 세션)
제외 기준:
- 보행이나 균형에 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 근골격계 질환(예: 파킨슨병, 무릎 골관절염)
- 다른 치료가 필요한 구축 또는 경련(예: 훈련 기간 내 보툴리눔 독소 치료)
- 지침의 이해 또는 환경에 대한 올바른 인식을 제한하는 심각한 인지 또는 시각-공간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부스터 그룹
부스터 그룹에 배정된 참가자는 C-mill을 사용하여 보행 적응성을 목표로 3개월 간격으로 3개의 단일 교육 세션을 받게 됩니다.
평가는 연구 시작(기준선), 기준선 후 6개월 및 12개월로 표시된 정보에 입각한 동의를 한 후에 실시됩니다.
|
1년 동안 참가자들은 C-mill(증강 현실이 장착된 러닝머신)을 사용하여 보행 적응성 훈련에 대한 기본 평가 후 3, 6, 9개월에 3개의 1시간 단일 세션을 받게 됩니다.
장애물 회피, 가속/감속, 정밀 스테핑과 같은 보행 적응성의 여러 측면이 훈련됩니다.
|
|
실험적: 가정 기반 운동 그룹
가정 기반 운동 그룹에 배정된 참가자는 주당 최소 60분의 훈련 시간을 목표로 집에서 훈련하는 프로그램을 받게 됩니다.
평가는 연구 시작(기준선), 기준선 후 6개월 및 12개월로 표시된 정보에 입각한 동의를 한 후 실시됩니다.
|
참가자들은 보행 적응성을 목표로 하는 온라인 플랫폼을 통해 맞춤형 운동을 받게 됩니다.
참가자는 주당 최소 60분, 주당 2회 세션의 빈도로 훈련하도록 지시받습니다.
참가자는 처음 3개월 동안은 월 단위로, 나머지 연구 기간 동안은 격월로 원격 상담을 통해 지원됩니다.
이러한 협의는 교육 진행을 보장하고 프로그램 준수를 장려하는 방법에 대한 기술 지원에 중점을 둡니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 ATTAINS 연구의 C-Mill을 사용하여 5주간의 보행 적응성 훈련을 마친 후 1년 동안 이미 받은 표준 치료 외에 추가 개입을 따르지 않을 것입니다.
평가는 연구 시작(기준선), 기준선 후 6개월 및 12개월로 표시된 정보에 입각한 동의를 한 후 실시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걷기 적응성 사다리 테스트(WALT) 점수
기간: 기준선 이후 12개월
|
보행 적응성 측정.
지상 보행 중 보행 패턴을 유연하게 조정하는 능력을 평가하기 위한 어린이용 걷기 적응성 사다리 테스트(WAL-K)의 성인용 적응형 버전입니다.
결과는 낮은 점수가 더 나은 결과인 초 단위로 측정된 수행 시간 및 발 배치 오류를 기반으로 합니다.
|
기준선 이후 12개월
|
|
Emory Functional Ambulation Profile(EFAP) 점수
기간: 기준선 이후 12개월
|
보행 적응성 측정.
이 작업에서 참가자는 표준화된 5m 장애물 코스를 횡단합니다.
결과는 낮은 점수가 더 나은 결과인 초 단위로 측정된 작업을 수행하는 시간입니다.
|
기준선 이후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 기반 보행 적응성 테스트
기간: 기준선 이후 12개월
|
보행 적응성 측정.
참가자가 가능한 한 정확하게 투사된 디딤돌을 밟아야 하는 GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab)을 사용하여 목표 스테핑 작업을 수행합니다.
디딤돌 사이의 계단 폭과 길이는 다양합니다.
|
기준선 이후 12개월
|
|
균형 성능
기간: 기준선 이후 12개월
|
GRAIL(Gait Real-time Analysis Interactive Lab)을 사용하여 섭동이 있는 트레드밀 걷기에서 안정성 마진(미터) 및 질량 편위 중심(미터)으로 측정한 보행 안정성 측정.
|
기준선 이후 12개월
|
|
워킹 퍼포먼스
기간: 기준선 이후 12개월
|
점수가 낮을수록 더 좋은 결과인 초 단위로 측정되는 10미터 보행 테스트를 사용하여 보행 능력을 측정합니다.
|
기준선 이후 12개월
|
|
균형 자신감
기간: 기준선 이후 12개월
|
0% - 100% 척도로 측정되는 활동 균형 척도를 사용하여 균형 자신감을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
기준선 이후 12개월
|
|
보행의 질로 평가한 일상생활 보행능력
기간: 기준선 이후 12개월
|
양쪽 발과 허리에 배치된 관성 측정 장치로 측정합니다.
맞춤형 알고리즘을 통한 분석.
|
기준선 이후 12개월
|
|
1일 보행시간으로 평가한 일상생활 보행활동
기간: 기준선 이후 12개월
|
Activ8을 사용하여 일주일 동안 측정한 하루 평균 보행 시간(분).
|
기준선 이후 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 이후 12개월
|
Stroke Impact Scale 이동성 하위 척도를 사용하여 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하고 5점 척도로 측정합니다("전혀 할 수 없음 = 1" - "전혀 어렵지 않음 = 5"). 점수가 더 나은 결과입니다.
|
기준선 이후 12개월
|
|
MiniBESTest를 통한 균형 성능
기간: 기준선 이후 12개월
|
Mini Balance Evaluation Systems Test(MiniBESTes)를 사용한 균형 및 보행 안정성 측정.
작업은 3점 척도의 점수입니다.
결과는 0과 1 사이의 평균 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
|
기준선 이후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .