- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825053
Beholde kortsiktige treningseffekter på gangtilpasningsevne hos personer med hjerneslag (ATTAINS)
Effekten av enkeltboosterøkter eller hjemmebasert treningsprogram for individer i den kroniske fasen etter hjerneslag for å beholde kortsiktige treningseffekter på gangtilpasning, en studieprotokoll.
Bakgrunn: Flertallet av slagoverlevere gjenvinner gangevnen. Imidlertid er evnen til å tilpasse gangmønster for å møte miljøkrav fortsatt svekket hos et flertall av mennesker i den kroniske fasen etter hjerneslag. Denne nedsatte gangtilpasningsevnen har en dyp innvirkning på dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Behandling rettet mot tilpasningsevne er derfor avgjørende for trygg og uavhengig ambulering i samfunnet hos personer med hjerneslag. Utvidet eller virtuell virkelighet i rehabiliteringsprogrammer kan brukes til å trene gangtilpasningsevne i en kontrollert situasjon. Noen få studier har evaluert gangtilpasningstrening hos personer med hjerneslag. Selv om resultatene var lovende, inkluderte ikke disse studiene et tilpasningsevnerelatert resultatmål, eller var begrenset til ukontrollerte eller småskala pilotstudier. Dessuten er det ukjent om gunstige treningseffekter kan fremmes i 1 år etter fullført treningsprogram. Vi evaluerer de kortsiktige effektene av en 5-ukers gangtilpasningsopplæring i en tilstrekkelig drevet, ventelistekontrollert klinisk studie [ref naar klin trial nummer]. I den nåværende studien fokuserer vi på oppbevaring av potensielt gunstige effekter av dette 5 ukers gangtilpasningsopplæringsprogrammet. Vi vil evaluere om kortsiktige effekter av gangstilpasningstrening kan beholdes gjennom enkelttreningsøkter for å øke ytelsen, eller ved et hjemmetreningsprogram. Vi antar at boosterøkter og hjemmebasert trening begge vil gi bedre oppbevaring av treningseffekter ved 1 års oppfølging sammenlignet med kontrollarmen uten en eksperimentell intervensjon.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at oppbevaring av treningsinduserte gevinster i gangtilpasningsevne kan fremmes ved å tilby boosterøkter eller ved å foreskrive hjemmebasert trening.
Studiedesign: Utforskende randomisert studie, som sammenligner effekten av 3 1-timers booster-treningsøkter mot hjemmebasert trening mot ingen intervensjon på gangtilpasningsevne 1 år etter fullføring av et 5-ukers gangtilpasningstreningsprogram.
Studiepopulasjon: Slagpasienter i den kroniske fasen etter hjerneslag, som fullførte den 5-ukers gangtilpasningsopplæringen med C-Mill og gikk med på å fortsette i denne oppfølgingsstudien. Vi regner med at dette blir 50-75 deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefonnummer: 024-3272731
- E-post: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studiesteder
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 6 måneder etter første unilaterale supratentorielle slag (kronisk fase)
- Kunne gå minst 10 minutter selvstendig
- Initial involvering av underekstremiteten etter slag.
- Etter å ha fullført (minimum 8/10 treningsøkter) det 5 uker lange treningsprogrammet for gangtilpasning ved bruk av C-Mill
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som påvirker gange eller balanse (f. Parkinsons sykdom, kneartrose)
- Kontrakturer eller spastisitet som krever annen behandling (f.eks. botulinumtoksinbehandling) i løpet av treningsperioden.
- Alvorlige kognitive eller visuelt-romlige svekkelser som begrenser forståelsen av instruksjoner eller korrekt oppfatning av omgivelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Booster gruppe
Deltakere som er tildelt boostergruppen vil motta tre enkle treningsøkter med 3 måneders mellomrom, rettet mot tilpasningsevne for gangart ved hjelp av C-mill.
Vurderinger vil finne sted etter å ha gitt informert samtykke som er indikert som studiestart (baseline), 6 måneder og 12 måneder post-baseline.
|
Over en periode på 1 år vil deltakerne motta 3 éntimes enkeltøkter 3, 6 og 9 måneder etter baselinevurdering, med gangtilpasningstrening, ved bruk av C-mill (en instrumentert tredemølle med utvidet virkelighet).
Flere aspekter av gangtilpasningsevne, som for eksempel unngåelse av hindringer, akselerasjon/retardering og presisjonssteg, vil bli trent.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsgruppe
Deltakere tildelt den hjemmebaserte treningsgruppen vil få et program for hjemmetrening med sikte på en minimum treningstid på 60 minutter per uke.
Vurderinger vil finne sted etter å ha gitt informert samtykke som er indikert som starten av studien (baseline), 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Deltakerne vil motta skreddersydd trening gjennom en nettplattform som retter seg mot tilpasningsevne for gange.
Deltakerne instrueres til å trene minimum 60 minutter per uke, med en frekvens på 2 økter per uke.
Deltakerne vil bli støttet gjennom telekonsultasjoner på månedlig basis de første 3 månedene og annenhver måned i den gjenværende tiden av studien.
Disse konsultasjonene er fokusert på teknisk støtte, på måter å sikre treningsprogresjon og å oppmuntre til å følge programmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke følge noen ekstra intervensjon annet enn standardbehandlingen de allerede mottar for året etter fullføringen av den 5-ukers gangtilpasningsopplæringen ved bruk av C-Mill fra ATTAINS-studien.
Vurderinger vil finne sted etter å ha gitt informert samtykke som er indikert som starten av studien (baseline), 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Mål for gangstilpasningsevne.
En tilpasset versjon for voksne av Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) for å vurdere evnen til fleksibelt å justere gangmønsteret under gange over bakken.
Resultatet er basert på ytelsestid og fotplasseringsfeil målt i sekunder, der en lavere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Mål for gangstilpasningsevne.
I denne oppgaven krysser deltakerne en standardisert 5m hinderløype.
Utfall er tid til å utføre oppgaven målt i sekunder der en lavere poengsum er et bedre resultat
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab-basert gangtilpasningstest
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Mål for gangstilpasningsevne.
Target stepping oppgave ved hjelp av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) der deltakeren må tråkke på projiserte stepping stones så nøyaktig som mulig.
Trinnbredde og trinnlengde mellom trappesteinene vil variere.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Balanse ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Mål for gangstabilitet, målt ved stabilitetsmarginen (meter) og senter for masseutflukt (meter), på tredemøllegåing med forstyrrelser ved bruk av Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
|
12 måneder etter baseline
|
|
Gangprestasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Mål for gangevne ved bruk av 10 meter gangtest, målt i sekunder der lavere skår er et bedre resultat.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Evaluering av balansesikkerhet ved å bruke aktivitetsbalanseskalaen, målt på en 0% - 100% skala, der en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Gangytelse i dagliglivet vurdert ut fra gangkvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Målt med treghetsmåleenheter plassert på begge føttene og korsryggen.
Analyse gjennom tilpassede algoritmer.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Daglig liv gangaktivitet vurdert etter gangtid per dag
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig gangtid i løpet av dagen (minutter) målt på én uke med Activ8.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Evaluering av funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag ved hjelp av Stroke Impact Scale mobilitetsunderskalaen, mål på en 5-punkts skala ("kunne ikke gjøre det i det hele tatt = 1" - "ikke vanskelig i det hele tatt = 5") der en høyere score er et bedre resultat.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Balanser ytelse gjennom MiniBESTest
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Måling av balanse og gangstabilitet ved hjelp av Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Oppgaver scores på en 3-punkts skala.
Utfall er en gjennomsnittlig poengsum som varierer mellom 0 og 1 der en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80178.091.21 / 0996_2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .