- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825053
Conserver les effets de l'entraînement à court terme sur l'adaptabilité de la marche chez les personnes victimes d'un AVC (ATTAINS)
L'effet de séances de rappel uniques ou d'un programme d'exercices à domicile pour les personnes en phase chronique après un AVC pour conserver les effets d'entraînement à court terme sur l'adaptabilité de la marche, un protocole d'étude.
Contexte : La majorité des survivants d'un AVC retrouvent la capacité de marcher. Cependant, la capacité d'adapter les schémas de marche pour répondre aux exigences environnementales reste altérée chez la majorité des personnes en phase chronique après un AVC. Cette adaptabilité altérée de la marche a un impact profond sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Le traitement ciblant l'adaptabilité de la marche est donc essentiel pour une déambulation communautaire sûre et indépendante chez les personnes victimes d'un AVC. La réalité augmentée ou virtuelle dans les programmes de rééducation peut être utilisée pour entraîner l'adaptabilité de la marche dans une situation contrôlée. Quelques études ont évalué l'entraînement à l'adaptabilité de la marche chez les personnes ayant subi un AVC. Bien que les résultats aient été prometteurs, ces études n'incluaient pas de mesure de résultat liée à l'adaptabilité ou se limitaient à des études pilotes non contrôlées ou à petite échelle. De plus, on ne sait pas si les effets bénéfiques de l'entraînement peuvent être favorisés pendant 1 an après la fin d'un programme d'entraînement. Nous évaluons les effets à court terme d'un entraînement d'adaptabilité à la marche de 5 semaines dans un essai clinique contrôlé sur liste d'attente suffisamment puissant [réf naar clin trial nummer]. Dans la présente étude, nous nous concentrons sur la rétention des effets potentiellement bénéfiques de ce programme d'entraînement d'adaptabilité à la marche de 5 semaines. Nous évaluerons si les effets à court terme de l'entraînement à l'adaptabilité de la marche peuvent être conservés par des séances d'entraînement uniques pour améliorer les performances ou par un programme d'exercices à domicile. Nous émettons l'hypothèse que les séances de rappel et les exercices à domicile produiront tous deux une meilleure rétention des effets de l'entraînement à 1 an de suivi par rapport au groupe témoin sans intervention expérimentale.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la rétention des gains induits par l'entraînement dans l'adaptabilité de la marche peut être favorisée en fournissant des séances de rappel ou en prescrivant un entraînement à domicile.
Conception de l'étude : Étude randomisée exploratoire, comparant l'effet de 3 séances d'entraînement de rappel d'une heure à des exercices à domicile par rapport à l'absence d'intervention sur les performances d'adaptabilité à la marche 1 an après la fin d'un programme d'entraînement à l'adaptabilité à la marche de 5 semaines.
Population de l'étude : Patients victimes d'un AVC dans la phase chronique après un AVC, qui ont suivi l'entraînement d'adaptabilité à la marche de 5 semaines à l'aide du C-Mill et ont accepté de poursuivre cette étude de suivi. Nous nous attendons à ce que ce soit 50-75 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marijne Nieuwelink, MSc
- Numéro de téléphone: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Lieux d'étude
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Ubbergen, Pays-Bas, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après le premier AVC unilatéral supratentoriel (phase chronique)
- Capable de marcher au moins 10 minutes de façon autonome
- Atteinte initiale du membre inférieur après un AVC.
- Avoir terminé (minimum 8/10 séances d'entraînement) le programme d'entraînement d'adaptabilité à la marche de 5 semaines à l'aide du C-Mill
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie neurologique ou musculo-squelettique affectant la marche ou l'équilibre (par ex. maladie de Parkinson, arthrose du genou)
- Contractures ou spasticité nécessitant un autre traitement (par ex. traitement à la toxine botulique) pendant la durée de la période de formation.
- Déficiences cognitives ou visuo-spatiales sévères limitant la compréhension des consignes ou la perception correcte des environnements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'appoint
Les participants affectés au groupe de rappel recevront trois séances d'entraînement individuelles à 3 mois d'intervalle ciblant l'adaptabilité de la marche à l'aide du C-mill.
Les évaluations auront lieu après avoir donné un consentement éclairé qui est indiqué comme le début de l'étude (ligne de base), 6 mois et 12 mois après la ligne de base.
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Sur une période d'un an, les participants recevront 3 séances uniques d'une heure à 3, 6 et 9 mois après l'évaluation de base, d'entraînement à l'adaptabilité de la marche, à l'aide du C-mill (un tapis roulant instrumenté avec réalité augmentée).
Plusieurs aspects de l'adaptabilité de la marche, tels que l'évitement d'obstacles, l'accélération/la décélération et le pas de précision, seront formés.
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Expérimental: Groupe d'exercices à domicile
Les participants affectés au groupe d'exercices à domicile recevront un programme d'entraînement à domicile visant un temps d'entraînement minimum de 60 minutes par semaine.
Les évaluations auront lieu après avoir donné un consentement éclairé qui est indiqué comme le début de l'étude (ligne de base), 6 mois et 12 mois après la ligne de base
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Les participants recevront des exercices sur mesure via une plateforme en ligne ciblant l'adaptabilité de la marche.
Les participants sont invités à s'entraîner au minimum 60 minutes par semaine, avec une fréquence de 2 séances par semaine.
Les participants seront soutenus par des téléconsultations mensuelles pendant les 3 premiers mois et bimensuelles pendant le reste de l'étude.
Ces consultations sont axées sur le soutien technique, sur les moyens d'assurer la progression de la formation et d'encourager l'adhésion au programme.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin ne suivront aucune intervention supplémentaire autre que les soins standard qu'ils reçoivent déjà pour l'année suivant la fin de la formation d'adaptabilité à la marche de 5 semaines à l'aide du C-Mill de l'étude ATTAINS.
Les évaluations auront lieu après avoir donné un consentement éclairé qui est indiqué comme le début de l'étude (ligne de base), 6 mois et 12 mois après la ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'échelle d'adaptation à la marche (WALT)
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Une version adaptée pour les adultes du Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) pour évaluer la capacité à ajuster de manière flexible le schéma de marche pendant la marche en surface.
Le résultat est basé sur le temps de performance et les erreurs de placement des pieds mesurées en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat.
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12 mois après le départ
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Score Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Dans cette tâche, les participants traversent un parcours d'obstacles standardisé de 5 m.
Le résultat est le temps nécessaire pour effectuer la tâche mesurée en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat
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12 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'adaptabilité à la marche en laboratoire
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de l'adaptabilité de la marche.
Ciblez la tâche de pas à pas à l'aide du laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche (GRAIL) où le participant doit marcher sur les tremplins projetés aussi précisément que possible.
La largeur et la longueur des marches entre les tremplins varient.
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12 mois après le départ
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Équilibrer les performances
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de la stabilité de la marche, mesurée par la marge de stabilité (mètre) et l'excursion du centre de masse (mètre), lors de la marche sur tapis roulant avec perturbations à l'aide du laboratoire interactif d'analyse en temps réel de la marche (GRAIL).
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12 mois après le départ
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Performances de marche
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de la capacité de marche à l'aide du test de marche de 10 mètres, mesuré en secondes où un score inférieur est un meilleur résultat.
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12 mois après le départ
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Équilibrer la confiance
Délai: 12 mois après le départ
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Évaluer la confiance de l'équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre d'activité, mesurée sur une échelle de 0 % à 100 %, où un score plus élevé est un meilleur résultat.
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12 mois après le départ
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Performance de la marche dans la vie quotidienne évaluée par la qualité de la marche
Délai: 12 mois après le départ
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Mesuré par des unités de mesure inertielle placées sur les deux pieds et le bas du dos.
Analyse par algorithmes personnalisés.
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12 mois après le départ
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Activité de marche de la vie quotidienne évaluée par le temps de marche par jour
Délai: 12 mois après le départ
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Temps moyen de marche dans la journée (minutes) mesuré sur une semaine à l'aide de l'Activ8.
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12 mois après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après le départ
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Évaluation de l'incapacité et de la qualité de vie liée à la santé après un AVC à l'aide de la sous-échelle de mobilité de l'échelle d'impact de l'AVC, mesure sur une échelle de 5 points ("ne pouvait pas faire du tout = 1" - "pas difficile du tout = 5") où une valeur plus élevée score est un meilleur résultat.
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12 mois après le départ
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Équilibrez les performances grâce à MiniBESTest
Délai: 12 mois après le départ
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Mesure de l'équilibre et de la stabilité de la marche à l'aide du Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Les tâches sont notées sur une échelle de 3 points.
Le résultat est un score moyen compris entre 0 et 1 où un score plus élevé est un meilleur résultat.
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12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80178.091.21 / 0996_2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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