Lyhyen aikavälin harjoitteluvaikutusten säilyttäminen aivohalvauksen saaneiden ihmisten kävelyn sopeutumiskykyyn (ATTAINS)
Yksittäisten tehosteistuntojen tai kotiharjoitusohjelman vaikutus kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa oleville henkilöille lyhytaikaisten harjoitusvaikutusten säilyttämiseksi kävelyn sopeutumiskykyyn, tutkimusprotokolla.
Tausta: Suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä saa takaisin kävelykykynsä. Kyky mukauttaa kävelytapoja ympäristövaatimuksiin on kuitenkin heikentynyt useimmilla ihmisillä kroonisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Tällä heikentyneellä kävelysopeutumiskyvyllä on syvä vaikutus jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun. Kävelyn sopeutumiskykyyn tähtäävä hoito on siksi ratkaisevan tärkeää aivohalvauksen saaneiden ihmisten turvallisen ja itsenäisen liikkumisen kannalta. Kuntoutusohjelmien lisättyä tai virtuaalitodellisuutta voidaan käyttää kulkusopeutuvuuden harjoittamiseen kontrolloidussa tilanteessa. Muutamat tutkimukset ovat arvioineet aivohalvauksen saaneiden ihmisten kävelyn sopeutumiskykyä. Vaikka tulokset olivat lupaavia, nämä tutkimukset eivät sisältäneet sopeutumiskykyyn liittyvää tulosmittausta, tai ne rajoittuivat kontrolloimattomiin tai pienimuotoisiin pilottitutkimuksiin. Lisäksi ei tiedetä, voidaanko myönteisiä harjoitteluvaikutuksia edistää yhden vuoden ajan koulutusohjelman päättymisen jälkeen. Arvioimme 5 viikon kävelysopeutumisharjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset riittävän tehostetussa, jonotuslistalla kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa [ref naar clin trial nummer]. Tässä tutkimuksessa keskitymme tämän 5 viikon kävelysopeutumisharjoitteluohjelman mahdollisesti hyödyllisten vaikutusten säilyttämiseen. Arvioimme, voidaanko kävelyn sopeutumiskykyharjoittelun lyhytaikaiset vaikutukset säilyttää yksittäisillä harjoituskerroilla suorituskyvyn parantamiseksi tai kotiharjoitusohjelmalla. Oletamme, että tehosteistunnot ja kotiharjoitus takaavat harjoitusvaikutusten paremman säilymisen 1 vuoden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään ilman kokeellista interventiota.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan harjoittelun aiheuttamaa kävelyn sopeutumiskyvyn kasvua voidaan edistää tarjoamalla tehosteita tai määräämällä kotiopetusta.
Tutkimussuunnitelma: Tutkiva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmen 1 tunnin tehosteharjoittelun vaikutusta kotiharjoitukseen verrattuna siihen, että kävelyn sopeutumiskykyyn ei puututa 1 vuoden kuluttua 5 viikon kävelyn sopeutumiskyvyn koulutusohjelman päättymisestä.
Tutkimuspopulaatio: Aivohalvauksen jälkeisessä kroonisessa vaiheessa olevat potilaat, jotka suorittivat 5 viikon kävelysopeutumisharjoittelun C-Milliä käyttäen ja suostuivat jatkamaan tässä seurantatutkimuksessa. Odotamme osallistujia 50-75.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marijne Nieuwelink, MSc
- Puhelinnumero: 024-3272731
- Sähköposti: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Ubbergen, Alankomaat, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 6 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta supratentoriaalisesta aivohalvauksesta (krooninen vaihe)
- Pystyy kävelemään vähintään 10 minuuttia itsenäisesti
- Alaraajan ensimmäinen osallisuus aivohalvauksen jälkeen.
- Suoritettuaan (vähintään 8/10 harjoituskertaa) 5 viikon kävelysopeutumisharjoitusohjelma C-Millillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka vaikuttaa kävelyyn tai tasapainoon (esim. Parkinsonin tauti, polven nivelrikko)
- Supistukset tai spastisuus, jotka vaativat muuta hoitoa (esim. botuliinitoksiinihoito) harjoitusjakson aikana.
- Vaikeat kognitiiviset tai visuo-spatiaaliset häiriöt, jotka rajoittavat ohjeiden ymmärtämistä tai ympäristön oikeaa käsitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosteryhmä
Tehosteryhmään nimetyt osallistujat saavat kolme yksittäistä koulutusta 3 kuukauden välein, joissa tavoitellaan kävelyn sopeutumiskykyä C-myllyllä.
Arvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun on annettu tietoinen suostumus, joka ilmoitetaan tutkimuksen alkamisajankohtana (perustaso), 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhden vuoden ajan 3 yhden tunnin yksittäistä istuntoa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua perusarvioinnista, kävelysopeutumisharjoittelua käyttämällä C-myllyä (instrumentoitu juoksumatto lisätyn todellisuuden kanssa).
Harjoitetaan useita kävelyn sopeutumiskykyyn liittyviä näkökohtia, kuten esteiden välttäminen, kiihdytys/hidastus ja tarkka askellus.
|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitusryhmä
Kotiharjoitteluryhmään määrätyt osallistujat saavat kotiharjoitteluohjelman, jonka tavoitteena on harjoitella vähintään 60 minuuttia viikossa.
Arvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun on annettu tietoinen suostumus, joka ilmoitetaan tutkimuksen alkamisajankohtana (perustaso), 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujat saavat räätälöityä harjoitusta online-alustan kautta, joka keskittyy kävelyyn sopeutumiseen.
Osallistujia ohjeistetaan harjoittelemaan vähintään 60 minuuttia viikossa, 2 harjoituskertaa viikossa.
Osallistujia tuetaan etäkonsultoinneilla kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kahden kuukauden välein tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
Näissä neuvotteluissa keskitytään tekniseen tukeen, tapoihin varmistaa koulutuksen eteneminen ja kannustaa ohjelmaan sitoutumista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat eivät seuraa muita lisätoimenpiteitä kuin tavallisen hoidon, jota he jo saavat seuraavan vuoden ajan 5 viikon kävelysopeutumiskoulutuksen suorittamisen jälkeen käyttäen C-Milliä ATTAINS-tutkimuksesta.
Arvioinnit suoritetaan sen jälkeen, kun on annettu tietoon perustuva suostumus, joka on ilmoitettu tutkimuksen alkamisena (perustilanne), 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely sopeutumiskyky Ladder Test (WALT) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kävelyn sopeutumiskyvyn mitta.
Aikuisille sovitettu versio Walking Adptability Laddertest for Kids (WAL-K) -testistä, jolla arvioidaan kykyä säätää kävelykuvioita joustavasti maanpäällisen kävelyn aikana.
Tulos perustuu suoritusaikaan ja jalkojen sijoitusvirheisiin, jotka mitataan sekunneissa, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kävelyn sopeutumiskyvyn mitta.
Tässä tehtävässä osallistujat kulkevat standardoidun 5 metrin esteradan.
Tulos on sekunteina mitattu aika tehtävän suorittamiseen, jolloin pienempi pistemäärä on parempi tulos
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriopohjainen kävelysopeutumiskykytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kävelyn sopeutumiskyvyn mitta.
Kohdista askeltehtävä Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) -laboratoriolla, jossa osallistujan on astuttava projisoiduille ponnahduskiville mahdollisimman tarkasti.
Askelleveys ja askelpituus ponnahduskivien välillä vaihtelevat.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tasapainoinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kävelyvakauden mittaus, mitattuna vakavuusmarginaalilla (metri) ja massan liikkeen keskipisteellä (metri) juoksumatolla kävellessä häiriöiden kanssa käyttämällä Gait Real-time Analysis Interactive Labia (GRAIL).
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Kävely suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kävelykyvyn mittaus 10 metrin kävelytestillä, mitattuna sekunneissa, jolloin pienempi tulos on parempi tulos.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tasapainon luotettavuuden arviointi Activity Balance Scale -asteikolla mitattuna 0 % - 100 % asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Päivittäinen kävelysuorituskyky arvioituna kävelyn laadulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Mitattu inertiamittayksiköillä, jotka on sijoitettu molempiin jalkoihin ja alaselkään.
Analyysi mukautettujen algoritmien avulla.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Päivittäinen kävelyaktiivisuus arvioituna kävelyajalla päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen kävelyaika päivän aikana (minuutteja) mitattuna viikossa Activ8:lla.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen käyttämällä aivohalvausvaikutusasteikon liikkuvuusala-asteikkoa, mittaa 5 pisteen asteikolla ("ei pystynyt ollenkaan = 1" - "ei ollenkaan vaikea = 5"), jossa korkeampi tulos on parempi tulos.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tasapainota suorituskykyä MiniBESTestin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tasapainon ja kävelyvakauden mittaaminen Mini Balance Evaluation Systems -testillä (MiniBESTes).
Tehtävät arvostellaan 3 pisteen asteikolla.
Tulos on keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–1, jossa korkeampi tulos on parempi tulos.
|
12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80178.091.21 / 0996_2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .