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Retención de los efectos del entrenamiento a corto plazo sobre la adaptabilidad de la marcha en personas con accidente cerebrovascular (ATTAINS)

11 de abril de 2023 actualizado por: Sint Maartenskliniek

El efecto de las sesiones de refuerzo únicas o el programa de ejercicios en el hogar para personas en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular para retener los efectos del entrenamiento a corto plazo sobre la adaptabilidad de la marcha, un protocolo de estudio.

Antecedentes: la mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular recuperan la capacidad de caminar. Sin embargo, la capacidad de adaptar los patrones de marcha para cumplir con las demandas ambientales sigue estando afectada en la mayoría de las personas en la fase crónica después del accidente cerebrovascular. Esta adaptabilidad deteriorada de la marcha tiene un profundo impacto en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Por lo tanto, el tratamiento dirigido a la adaptabilidad de la marcha es fundamental para la deambulación comunitaria segura e independiente en personas con accidente cerebrovascular. La realidad aumentada o virtual en los programas de rehabilitación se puede utilizar para entrenar la adaptabilidad de la marcha en una situación controlada. Unos pocos estudios han evaluado el entrenamiento de adaptabilidad de la marcha en personas con accidente cerebrovascular. Aunque los resultados fueron prometedores, estos estudios no incluyeron una medida de resultado relacionada con la adaptabilidad o se limitaron a estudios piloto no controlados o de pequeña escala. Además, se desconoce si se pueden fomentar los efectos beneficiosos del entrenamiento durante 1 año después de completar un programa de entrenamiento. Evaluamos los efectos a corto plazo de un entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas en un ensayo clínico controlado en lista de espera con potencia adecuada [ref naar clin trial nummer]. En el estudio actual, nos enfocamos en la retención de los efectos potencialmente beneficiosos de este programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas. Evaluaremos si los efectos a corto plazo del entrenamiento de la adaptabilidad de la marcha pueden conservarse mediante sesiones de entrenamiento únicas para mejorar el rendimiento o mediante un programa de ejercicios en el hogar. Presumimos que las sesiones de refuerzo y el ejercicio en el hogar producirán una mejor retención de los efectos del entrenamiento al año de seguimiento en comparación con el grupo de control sin una intervención experimental.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la retención de las ganancias inducidas por el entrenamiento en la adaptabilidad de la marcha se puede fomentar proporcionando sesiones de refuerzo o prescribiendo entrenamiento en el hogar.

Diseño del estudio: Estudio aleatorizado exploratorio, que compara el efecto de 3 sesiones de entrenamiento de refuerzo de 1 hora con ejercicio en el hogar con ninguna intervención en el rendimiento de la adaptabilidad de la marcha 1 año después de completar un programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas.

Población de estudio: pacientes con accidente cerebrovascular en la fase crónica después del accidente cerebrovascular, que completaron el entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill y aceptaron continuar en este estudio de seguimiento. Esperamos que esto sea de 50 a 75 participantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ubbergen, Países Bajos, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 6 meses después del primer ictus supratentorial unilateral (fase crónica)
  • Capaz de caminar al menos 10 minutos de forma independiente
  • Afectación inicial de la extremidad inferior tras un ictus.
  • Haber completado (mínimo 8/10 sesiones de entrenamiento) el programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte la marcha o el equilibrio (p. enfermedad de Parkinson, artrosis de rodilla)
  • Contracturas o espasticidad que requieren otro tratamiento (p. tratamiento con toxina botulínica) dentro de la duración del período de entrenamiento.
  • Deficiencias cognitivas o visuoespaciales graves que limitan la comprensión de instrucciones o la percepción correcta de los entornos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de refuerzo
Los participantes asignados al grupo de refuerzo recibirán tres sesiones de entrenamiento únicas con 3 meses de diferencia, dirigidas a la adaptabilidad de la marcha utilizando el C-mill. Las evaluaciones se realizarán después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
Durante un período de 1 año, los participantes recibirán 3 sesiones únicas de una hora a los 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial, de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha, utilizando el C-mill (una cinta de correr instrumentada con realidad aumentada). Se entrenarán varios aspectos de la adaptabilidad de la marcha, como evitar obstáculos, acelerar/desacelerar y dar pasos de precisión.
Experimental: Grupo de ejercicios en el hogar
Los participantes asignados al grupo de ejercicio en el hogar recibirán un programa de entrenamiento en el hogar con el objetivo de un tiempo de entrenamiento mínimo de 60 minutos por semana. Las evaluaciones se llevarán a cabo después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
Los participantes recibirán ejercicios personalizados a través de una plataforma en línea dirigida a la adaptabilidad de la marcha. Se instruye a los participantes para que entrenen un mínimo de 60 minutos por semana, con una frecuencia de 2 sesiones por semana. Los participantes serán apoyados a través de teleconsultas en forma mensual durante los primeros 3 meses y bimensualmente durante el tiempo restante del estudio. Estas consultas se centran en el apoyo técnico, en formas de garantizar la progresión de la formación y fomentar la adherencia al programa.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no seguirán ninguna intervención adicional además de la atención estándar que ya reciben durante el año posterior a la finalización del entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill del estudio ATTAINS. Las evaluaciones se llevarán a cabo después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de escalera de adaptabilidad para caminar (WALT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida de la adaptabilidad de la marcha. Una versión adaptada para adultos del Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) para evaluar la capacidad de ajustar de manera flexible el patrón de marcha durante la marcha sobre el suelo. El resultado se basa en el tiempo de ejecución y los errores de colocación del pie medidos en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses después de la línea de base
Puntuación del perfil de deambulación funcional de Emory (EFAP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida de la adaptabilidad de la marcha. En esta tarea, los participantes atraviesan una carrera de obstáculos estandarizada de 5 m. El resultado es el tiempo para realizar la tarea medido en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado
12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de adaptabilidad a la marcha basada en laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida de la adaptabilidad de la marcha. Tarea de paso objetivo utilizando el Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha (GRAIL), donde el participante debe pisar los peldaños proyectados con la mayor precisión posible. El ancho y la longitud del paso entre los escalones variarán.
12 meses después de la línea de base
Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida de la estabilidad de la marcha, medida por el margen de estabilidad (metro) y la excursión del centro de masa (metro), al caminar en una cinta rodante con perturbaciones utilizando el Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha (GRAIL).
12 meses después de la línea de base
Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida de la capacidad para caminar mediante la prueba de caminata de 10 metros, medida en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado.
12 meses después de la línea de base
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Evaluar la confianza en el equilibrio utilizando la Escala de equilibrio de actividad, medida en una escala del 0 % al 100 %, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses después de la línea de base
Rendimiento de la marcha en la vida diaria evaluado por la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medido por unidades de medida inerciales colocadas en ambos pies y la espalda baja. Análisis mediante algoritmos personalizados.
12 meses después de la línea de base
Actividad de caminata de la vida diaria evaluada por el tiempo de caminata por día
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Tiempo promedio de caminata durante el día (minutos) medido en una semana usando Activ8.
12 meses después de la línea de base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Evaluar la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular utilizando la subescala de movilidad de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular, medida en una escala de 5 puntos ("no podría hacerlo en absoluto = 1" - "nada difícil = 5") donde una mayor puntuación es un mejor resultado.
12 meses después de la línea de base
Equilibre el rendimiento a través de MiniBESTest
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Medida del equilibrio y la estabilidad de la marcha utilizando el Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Las tareas se califican en una escala de 3 puntos. El resultado es una puntuación media que oscila entre 0 y 1, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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