- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825053
Retención de los efectos del entrenamiento a corto plazo sobre la adaptabilidad de la marcha en personas con accidente cerebrovascular (ATTAINS)
El efecto de las sesiones de refuerzo únicas o el programa de ejercicios en el hogar para personas en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular para retener los efectos del entrenamiento a corto plazo sobre la adaptabilidad de la marcha, un protocolo de estudio.
Antecedentes: la mayoría de los supervivientes de un accidente cerebrovascular recuperan la capacidad de caminar. Sin embargo, la capacidad de adaptar los patrones de marcha para cumplir con las demandas ambientales sigue estando afectada en la mayoría de las personas en la fase crónica después del accidente cerebrovascular. Esta adaptabilidad deteriorada de la marcha tiene un profundo impacto en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. Por lo tanto, el tratamiento dirigido a la adaptabilidad de la marcha es fundamental para la deambulación comunitaria segura e independiente en personas con accidente cerebrovascular. La realidad aumentada o virtual en los programas de rehabilitación se puede utilizar para entrenar la adaptabilidad de la marcha en una situación controlada. Unos pocos estudios han evaluado el entrenamiento de adaptabilidad de la marcha en personas con accidente cerebrovascular. Aunque los resultados fueron prometedores, estos estudios no incluyeron una medida de resultado relacionada con la adaptabilidad o se limitaron a estudios piloto no controlados o de pequeña escala. Además, se desconoce si se pueden fomentar los efectos beneficiosos del entrenamiento durante 1 año después de completar un programa de entrenamiento. Evaluamos los efectos a corto plazo de un entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas en un ensayo clínico controlado en lista de espera con potencia adecuada [ref naar clin trial nummer]. En el estudio actual, nos enfocamos en la retención de los efectos potencialmente beneficiosos de este programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas. Evaluaremos si los efectos a corto plazo del entrenamiento de la adaptabilidad de la marcha pueden conservarse mediante sesiones de entrenamiento únicas para mejorar el rendimiento o mediante un programa de ejercicios en el hogar. Presumimos que las sesiones de refuerzo y el ejercicio en el hogar producirán una mejor retención de los efectos del entrenamiento al año de seguimiento en comparación con el grupo de control sin una intervención experimental.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la retención de las ganancias inducidas por el entrenamiento en la adaptabilidad de la marcha se puede fomentar proporcionando sesiones de refuerzo o prescribiendo entrenamiento en el hogar.
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado exploratorio, que compara el efecto de 3 sesiones de entrenamiento de refuerzo de 1 hora con ejercicio en el hogar con ninguna intervención en el rendimiento de la adaptabilidad de la marcha 1 año después de completar un programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas.
Población de estudio: pacientes con accidente cerebrovascular en la fase crónica después del accidente cerebrovascular, que completaron el entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill y aceptaron continuar en este estudio de seguimiento. Esperamos que esto sea de 50 a 75 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marijne Nieuwelink, MSc
- Número de teléfono: 024-3272731
- Correo electrónico: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Ubicaciones de estudio
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Ubbergen, Países Bajos, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 6 meses después del primer ictus supratentorial unilateral (fase crónica)
- Capaz de caminar al menos 10 minutos de forma independiente
- Afectación inicial de la extremidad inferior tras un ictus.
- Haber completado (mínimo 8/10 sesiones de entrenamiento) el programa de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte la marcha o el equilibrio (p. enfermedad de Parkinson, artrosis de rodilla)
- Contracturas o espasticidad que requieren otro tratamiento (p. tratamiento con toxina botulínica) dentro de la duración del período de entrenamiento.
- Deficiencias cognitivas o visuoespaciales graves que limitan la comprensión de instrucciones o la percepción correcta de los entornos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de refuerzo
Los participantes asignados al grupo de refuerzo recibirán tres sesiones de entrenamiento únicas con 3 meses de diferencia, dirigidas a la adaptabilidad de la marcha utilizando el C-mill.
Las evaluaciones se realizarán después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
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Durante un período de 1 año, los participantes recibirán 3 sesiones únicas de una hora a los 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial, de entrenamiento de adaptabilidad de la marcha, utilizando el C-mill (una cinta de correr instrumentada con realidad aumentada).
Se entrenarán varios aspectos de la adaptabilidad de la marcha, como evitar obstáculos, acelerar/desacelerar y dar pasos de precisión.
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Experimental: Grupo de ejercicios en el hogar
Los participantes asignados al grupo de ejercicio en el hogar recibirán un programa de entrenamiento en el hogar con el objetivo de un tiempo de entrenamiento mínimo de 60 minutos por semana.
Las evaluaciones se llevarán a cabo después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
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Los participantes recibirán ejercicios personalizados a través de una plataforma en línea dirigida a la adaptabilidad de la marcha.
Se instruye a los participantes para que entrenen un mínimo de 60 minutos por semana, con una frecuencia de 2 sesiones por semana.
Los participantes serán apoyados a través de teleconsultas en forma mensual durante los primeros 3 meses y bimensualmente durante el tiempo restante del estudio.
Estas consultas se centran en el apoyo técnico, en formas de garantizar la progresión de la formación y fomentar la adherencia al programa.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no seguirán ninguna intervención adicional además de la atención estándar que ya reciben durante el año posterior a la finalización del entrenamiento de adaptabilidad de la marcha de 5 semanas utilizando el C-Mill del estudio ATTAINS.
Las evaluaciones se llevarán a cabo después de dar el consentimiento informado que se indica como el inicio del estudio (línea de base), 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de escalera de adaptabilidad para caminar (WALT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de la adaptabilidad de la marcha.
Una versión adaptada para adultos del Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) para evaluar la capacidad de ajustar de manera flexible el patrón de marcha durante la marcha sobre el suelo.
El resultado se basa en el tiempo de ejecución y los errores de colocación del pie medidos en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado.
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12 meses después de la línea de base
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Puntuación del perfil de deambulación funcional de Emory (EFAP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de la adaptabilidad de la marcha.
En esta tarea, los participantes atraviesan una carrera de obstáculos estandarizada de 5 m.
El resultado es el tiempo para realizar la tarea medido en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado
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12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de adaptabilidad a la marcha basada en laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de la adaptabilidad de la marcha.
Tarea de paso objetivo utilizando el Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha (GRAIL), donde el participante debe pisar los peldaños proyectados con la mayor precisión posible.
El ancho y la longitud del paso entre los escalones variarán.
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12 meses después de la línea de base
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Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de la estabilidad de la marcha, medida por el margen de estabilidad (metro) y la excursión del centro de masa (metro), al caminar en una cinta rodante con perturbaciones utilizando el Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha (GRAIL).
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12 meses después de la línea de base
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Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida de la capacidad para caminar mediante la prueba de caminata de 10 metros, medida en segundos, donde una puntuación más baja es un mejor resultado.
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12 meses después de la línea de base
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Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Evaluar la confianza en el equilibrio utilizando la Escala de equilibrio de actividad, medida en una escala del 0 % al 100 %, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
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12 meses después de la línea de base
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Rendimiento de la marcha en la vida diaria evaluado por la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medido por unidades de medida inerciales colocadas en ambos pies y la espalda baja.
Análisis mediante algoritmos personalizados.
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12 meses después de la línea de base
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Actividad de caminata de la vida diaria evaluada por el tiempo de caminata por día
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Tiempo promedio de caminata durante el día (minutos) medido en una semana usando Activ8.
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12 meses después de la línea de base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Evaluar la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular utilizando la subescala de movilidad de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular, medida en una escala de 5 puntos ("no podría hacerlo en absoluto = 1" - "nada difícil = 5") donde una mayor puntuación es un mejor resultado.
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12 meses después de la línea de base
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Equilibre el rendimiento a través de MiniBESTest
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
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Medida del equilibrio y la estabilidad de la marcha utilizando el Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Las tareas se califican en una escala de 3 puntos.
El resultado es una puntuación media que oscila entre 0 y 1, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
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12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80178.091.21 / 0996_2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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