Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie krótkoterminowych efektów treningu na zdolność adaptacji chodu u osób z udarem mózgu (ATTAINS)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek

Wpływ pojedynczych sesji przypominających lub programu ćwiczeń w domu dla osób w fazie przewlekłej po udarze w celu utrzymania krótkoterminowych efektów treningu na zdolność adaptacji chodu, protokół badania.

Wstęp: Większość osób po udarze mózgu odzyskuje zdolność chodzenia. Jednak zdolność adaptacji wzorców chodu do wymagań środowiskowych pozostaje upośledzona u większości osób w fazie przewlekłej po udarze mózgu. Ta upośledzona zdolność adaptacji chodu ma głęboki wpływ na codzienne czynności i jakość życia. Leczenie ukierunkowane na dostosowanie chodu ma zatem kluczowe znaczenie dla bezpiecznego i niezależnego poruszania się osób po udarze mózgu. Rzeczywistość rozszerzona lub wirtualna w programach rehabilitacyjnych może być wykorzystywana do trenowania adaptacji chodu w kontrolowanej sytuacji. W kilku badaniach oceniano trening adaptacji chodu u osób po udarze mózgu. Chociaż wyniki były obiecujące, badania te nie obejmowały pomiaru wyniku związanego ze zdolnościami adaptacyjnymi lub były ograniczone do niekontrolowanych lub na małą skalę badań pilotażowych. Ponadto nie wiadomo, czy korzystne efekty treningowe mogą być utrzymywane przez 1 rok po zakończeniu programu szkoleniowego. Oceniamy krótkoterminowe efekty 5-tygodniowego treningu adaptacji chodu w odpowiednio zasilanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z listą oczekujących [ref. numer badania klinicznego]. W obecnym badaniu skupiamy się na utrzymaniu potencjalnie korzystnych efektów tego 5-tygodniowego programu treningowego adaptacji chodu. Ocenimy, czy krótkoterminowe efekty treningu adaptacji chodu można utrzymać dzięki pojedynczym sesjom treningowym w celu zwiększenia wydajności lub programowi ćwiczeń w domu. Stawiamy hipotezę, że zarówno sesje wzmacniające, jak i ćwiczenia w domu przyniosą lepsze utrzymanie efektów treningowych po roku obserwacji w porównaniu z ramieniem kontrolnym bez interwencji eksperymentalnej.

Cel: Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że utrzymywanie korzyści w zdolności adaptacji chodu wywołanych treningiem można wspierać, zapewniając sesje przypominające lub zalecając trening w domu.

Projekt badania: Eksploracyjne badanie z randomizacją, porównujące wpływ 3 1-godzinnych sesji treningowych przypominających z ćwiczeniami domowymi i brakiem interwencji na wydajność przystosowania chodu 1 rok po ukończeniu 5-tygodniowego programu szkoleniowego przystosowania chodu.

Populacja badana: Pacjenci po udarze mózgu w fazie przewlekłej po udarze mózgu, którzy ukończyli 5-tygodniowy trening adaptacji chodu przy użyciu C-Mill i zgodzili się na kontynuację tego badania kontrolnego. Spodziewamy się, że będzie to 50-75 uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ubbergen, Holandia, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 6 miesięcy po pierwszym jednostronnym udarze nadnamiotowym (faza przewlekła)
  • Potrafi samodzielnie chodzić przez co najmniej 10 minut
  • Początkowe zajęcie kończyny dolnej po udarze.
  • Po ukończeniu (minimum 8/10 sesji treningowych) 5-tygodniowego programu treningowego adaptacji chodu przy użyciu C-Mill

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na chód lub równowagę (np. choroba Parkinsona, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)
  • Przykurcze lub spastyczność wymagające innego leczenia (np. leczenie toksyną botulinową) w okresie szkolenia.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub wzrokowo-przestrzenne ograniczające rozumienie poleceń lub prawidłowe postrzeganie otoczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca
Uczestnicy przydzieleni do grupy przypominającej otrzymają trzy pojedyncze sesje treningowe w odstępie 3 miesięcy, ukierunkowane na adaptację chodu za pomocą C-mill. Oceny będą miały miejsce po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym.
W ciągu 1 roku uczestnicy wezmą udział w 3 jednogodzinnych, pojedynczych sesjach po 3, 6 i 9 miesiącach od oceny wyjściowej, treningu adaptacji chodu z wykorzystaniem C-mill (bieżni wyposażonej w rozszerzoną rzeczywistość). Zostanie przeszkolonych kilka aspektów adaptacji chodu, takich jak unikanie przeszkód, przyspieszanie/zwalnianie i precyzyjne stąpanie.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń w domu
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej w domu otrzymają program treningu w domu, którego celem jest minimalny czas treningu wynoszący 60 minut tygodniowo. Oceny zostaną przeprowadzone po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
Uczestnicy otrzymają dostosowane ćwiczenia za pośrednictwem platformy internetowej ukierunkowanej na dostosowanie chodu. Uczestnicy są poinstruowani, aby trenować przez co najmniej 60 minut tygodniowo, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo. Uczestnicy otrzymają wsparcie w formie telekonsultacji w cyklu miesięcznym przez pierwsze 3 miesiące i dwumiesięcznym przez pozostały czas trwania badania. Konsultacje te koncentrują się na wsparciu technicznym, sposobach zapewnienia postępów treningowych i zachęceniu do przestrzegania programu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej dodatkowej interwencji poza standardową opieką, którą już otrzymują przez rok po ukończeniu 5-tygodniowego treningu adaptacji chodu przy użyciu C-Mill z badania ATTAINS. Oceny zostaną przeprowadzone po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu chodzenia po drabinie zdolności adaptacyjnych (WALT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Miara adaptacyjności chodu. Dostosowana wersja dla dorosłych testu Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) do oceny zdolności do elastycznego dostosowywania wzorca chodu podczas chodzenia po ziemi. Wynik jest oparty na czasie wykonania i błędach ułożenia stopy mierzonych w sekundach, gdzie niższy wynik jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy po linii bazowej
Ocena Emory Functional Ambulation Profile (EFAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Miara adaptacyjności chodu. W tym zadaniu uczestnicy pokonują wystandaryzowany 5-metrowy tor przeszkód. Wynik to czas wykonania zadania mierzony w sekundach, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
12 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratoryjny test adaptacyjności chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Miara adaptacyjności chodu. Docelowe zadanie chodzenia za pomocą interaktywnego laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym (GRAIL), w którym uczestnik musi jak najdokładniej nadepnąć na rzutowane stopnie. Szerokość kroku i długość kroku między stopniami będą się różnić.
12 miesięcy po linii bazowej
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Miara stabilności chodu, mierzona marginesem stabilności (metr) i środkiem wychylenia masy (metr), podczas chodzenia na bieżni z zaburzeniami, przy użyciu interaktywnego laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym (GRAIL).
12 miesięcy po linii bazowej
Chodzący występ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Miara zdolności chodzenia za pomocą 10-metrowego testu marszu, mierzona w sekundach, gdzie niższy wynik jest lepszym wynikiem.
12 miesięcy po linii bazowej
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Ocena pewności równowagi za pomocą Skali Równowagi Aktywności, mierzonej w skali 0% - 100%, gdzie wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy po linii bazowej
Wydajność chodu w życiu codziennym oceniana na podstawie jakości chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Mierzone za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych umieszczonych na obu stopach i dolnej części pleców. Analiza za pomocą niestandardowych algorytmów.
12 miesięcy po linii bazowej
Codzienna aktywność chodzenia oceniana na podstawie dziennego czasu chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Średni czas marszu w ciągu dnia (minuty) mierzony w ciągu jednego tygodnia za pomocą Activ8.
12 miesięcy po linii bazowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Ocena niesprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem po udarze mózgu za pomocą podskali mobilności Stroke Impact Scale, mierzonej w 5-stopniowej skali („w ogóle nie dało się zrobić = 1” - „w ogóle nie było trudne = 5”), gdzie wyższy wynik to lepszy wynik.
12 miesięcy po linii bazowej
Zrównoważ wydajność za pomocą MiniBESTest
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
Pomiar równowagi i stabilności chodu za pomocą testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Zadania są punktowane w 3-stopniowej skali. Wynik to średni wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj