- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825053
Zachowanie krótkoterminowych efektów treningu na zdolność adaptacji chodu u osób z udarem mózgu (ATTAINS)
Wpływ pojedynczych sesji przypominających lub programu ćwiczeń w domu dla osób w fazie przewlekłej po udarze w celu utrzymania krótkoterminowych efektów treningu na zdolność adaptacji chodu, protokół badania.
Wstęp: Większość osób po udarze mózgu odzyskuje zdolność chodzenia. Jednak zdolność adaptacji wzorców chodu do wymagań środowiskowych pozostaje upośledzona u większości osób w fazie przewlekłej po udarze mózgu. Ta upośledzona zdolność adaptacji chodu ma głęboki wpływ na codzienne czynności i jakość życia. Leczenie ukierunkowane na dostosowanie chodu ma zatem kluczowe znaczenie dla bezpiecznego i niezależnego poruszania się osób po udarze mózgu. Rzeczywistość rozszerzona lub wirtualna w programach rehabilitacyjnych może być wykorzystywana do trenowania adaptacji chodu w kontrolowanej sytuacji. W kilku badaniach oceniano trening adaptacji chodu u osób po udarze mózgu. Chociaż wyniki były obiecujące, badania te nie obejmowały pomiaru wyniku związanego ze zdolnościami adaptacyjnymi lub były ograniczone do niekontrolowanych lub na małą skalę badań pilotażowych. Ponadto nie wiadomo, czy korzystne efekty treningowe mogą być utrzymywane przez 1 rok po zakończeniu programu szkoleniowego. Oceniamy krótkoterminowe efekty 5-tygodniowego treningu adaptacji chodu w odpowiednio zasilanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z listą oczekujących [ref. numer badania klinicznego]. W obecnym badaniu skupiamy się na utrzymaniu potencjalnie korzystnych efektów tego 5-tygodniowego programu treningowego adaptacji chodu. Ocenimy, czy krótkoterminowe efekty treningu adaptacji chodu można utrzymać dzięki pojedynczym sesjom treningowym w celu zwiększenia wydajności lub programowi ćwiczeń w domu. Stawiamy hipotezę, że zarówno sesje wzmacniające, jak i ćwiczenia w domu przyniosą lepsze utrzymanie efektów treningowych po roku obserwacji w porównaniu z ramieniem kontrolnym bez interwencji eksperymentalnej.
Cel: Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że utrzymywanie korzyści w zdolności adaptacji chodu wywołanych treningiem można wspierać, zapewniając sesje przypominające lub zalecając trening w domu.
Projekt badania: Eksploracyjne badanie z randomizacją, porównujące wpływ 3 1-godzinnych sesji treningowych przypominających z ćwiczeniami domowymi i brakiem interwencji na wydajność przystosowania chodu 1 rok po ukończeniu 5-tygodniowego programu szkoleniowego przystosowania chodu.
Populacja badana: Pacjenci po udarze mózgu w fazie przewlekłej po udarze mózgu, którzy ukończyli 5-tygodniowy trening adaptacji chodu przy użyciu C-Mill i zgodzili się na kontynuację tego badania kontrolnego. Spodziewamy się, że będzie to 50-75 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marijne Nieuwelink, MSc
- Numer telefonu: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ubbergen, Holandia, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy po pierwszym jednostronnym udarze nadnamiotowym (faza przewlekła)
- Potrafi samodzielnie chodzić przez co najmniej 10 minut
- Początkowe zajęcie kończyny dolnej po udarze.
- Po ukończeniu (minimum 8/10 sesji treningowych) 5-tygodniowego programu treningowego adaptacji chodu przy użyciu C-Mill
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na chód lub równowagę (np. choroba Parkinsona, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)
- Przykurcze lub spastyczność wymagające innego leczenia (np. leczenie toksyną botulinową) w okresie szkolenia.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub wzrokowo-przestrzenne ograniczające rozumienie poleceń lub prawidłowe postrzeganie otoczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca
Uczestnicy przydzieleni do grupy przypominającej otrzymają trzy pojedyncze sesje treningowe w odstępie 3 miesięcy, ukierunkowane na adaptację chodu za pomocą C-mill.
Oceny będą miały miejsce po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym.
|
W ciągu 1 roku uczestnicy wezmą udział w 3 jednogodzinnych, pojedynczych sesjach po 3, 6 i 9 miesiącach od oceny wyjściowej, treningu adaptacji chodu z wykorzystaniem C-mill (bieżni wyposażonej w rozszerzoną rzeczywistość).
Zostanie przeszkolonych kilka aspektów adaptacji chodu, takich jak unikanie przeszkód, przyspieszanie/zwalnianie i precyzyjne stąpanie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń w domu
Uczestnicy przydzieleni do grupy ćwiczącej w domu otrzymają program treningu w domu, którego celem jest minimalny czas treningu wynoszący 60 minut tygodniowo.
Oceny zostaną przeprowadzone po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym
|
Uczestnicy otrzymają dostosowane ćwiczenia za pośrednictwem platformy internetowej ukierunkowanej na dostosowanie chodu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby trenować przez co najmniej 60 minut tygodniowo, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo.
Uczestnicy otrzymają wsparcie w formie telekonsultacji w cyklu miesięcznym przez pierwsze 3 miesiące i dwumiesięcznym przez pozostały czas trwania badania.
Konsultacje te koncentrują się na wsparciu technicznym, sposobach zapewnienia postępów treningowych i zachęceniu do przestrzegania programu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej dodatkowej interwencji poza standardową opieką, którą już otrzymują przez rok po ukończeniu 5-tygodniowego treningu adaptacji chodu przy użyciu C-Mill z badania ATTAINS.
Oceny zostaną przeprowadzone po wyrażeniu świadomej zgody, która jest wskazana jako początek badania (poziom wyjściowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po okresie początkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu chodzenia po drabinie zdolności adaptacyjnych (WALT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miara adaptacyjności chodu.
Dostosowana wersja dla dorosłych testu Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) do oceny zdolności do elastycznego dostosowywania wzorca chodu podczas chodzenia po ziemi.
Wynik jest oparty na czasie wykonania i błędach ułożenia stopy mierzonych w sekundach, gdzie niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Ocena Emory Functional Ambulation Profile (EFAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miara adaptacyjności chodu.
W tym zadaniu uczestnicy pokonują wystandaryzowany 5-metrowy tor przeszkód.
Wynik to czas wykonania zadania mierzony w sekundach, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjny test adaptacyjności chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miara adaptacyjności chodu.
Docelowe zadanie chodzenia za pomocą interaktywnego laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym (GRAIL), w którym uczestnik musi jak najdokładniej nadepnąć na rzutowane stopnie.
Szerokość kroku i długość kroku między stopniami będą się różnić.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Równowaga wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miara stabilności chodu, mierzona marginesem stabilności (metr) i środkiem wychylenia masy (metr), podczas chodzenia na bieżni z zaburzeniami, przy użyciu interaktywnego laboratorium analizy chodu w czasie rzeczywistym (GRAIL).
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Chodzący występ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Miara zdolności chodzenia za pomocą 10-metrowego testu marszu, mierzona w sekundach, gdzie niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Ocena pewności równowagi za pomocą Skali Równowagi Aktywności, mierzonej w skali 0% - 100%, gdzie wyższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wydajność chodu w życiu codziennym oceniana na podstawie jakości chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzone za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych umieszczonych na obu stopach i dolnej części pleców.
Analiza za pomocą niestandardowych algorytmów.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Codzienna aktywność chodzenia oceniana na podstawie dziennego czasu chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Średni czas marszu w ciągu dnia (minuty) mierzony w ciągu jednego tygodnia za pomocą Activ8.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Ocena niesprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem po udarze mózgu za pomocą podskali mobilności Stroke Impact Scale, mierzonej w 5-stopniowej skali („w ogóle nie dało się zrobić = 1” - „w ogóle nie było trudne = 5”), gdzie wyższy wynik to lepszy wynik.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zrównoważ wydajność za pomocą MiniBESTest
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Pomiar równowagi i stabilności chodu za pomocą testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Zadania są punktowane w 3-stopniowej skali.
Wynik to średni wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80178.091.21 / 0996_2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .