Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastholdelse af kortsigtede træningseffekter på gangtilpasningsevne hos personer med slagtilfælde (ATTAINS)

11. april 2023 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Effekten af ​​enkelt booster-sessioner eller hjemmebaseret træningsprogram for individer i den kroniske fase efter slagtilfælde for at bevare kortsigtede træningseffekter på gangtilpasningsevnen, en undersøgelsesprotokol.

Baggrund: Størstedelen af ​​de overlevende slagtilfælde genvinder gangevnen. Evnen til at tilpasse gangmønstre for at imødekomme miljøkrav er dog stadig svækket hos et flertal af mennesker i den kroniske fase efter slagtilfælde. Denne nedsatte gangtilpasningsevne har en dyb indvirkning på dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. Behandling rettet mod gangtilpasning er derfor afgørende for sikker og uafhængig samfundambulation hos mennesker med slagtilfælde. Augmented eller virtual reality i rehabiliteringsprogrammer kan bruges til at træne gangtilpasning i en kontrolleret situation. Nogle få undersøgelser har evalueret gangtilpasningstræning hos personer med slagtilfælde. Selvom resultaterne var lovende, inkluderede disse undersøgelser ikke et tilpasningsrelateret resultatmål eller var begrænset til ukontrollerede eller småskalaede pilotundersøgelser. Desuden er det uvist, om gavnlige træningseffekter kan fremmes i 1 år efter afslutning af et træningsprogram. Vi evaluerer de kortsigtede virkninger af en 5-ugers gangtilpasningstræning i et tilstrækkeligt drevet, ventelistekontrolleret klinisk forsøg [ref naar klinisk forsøgsnummer]. I den aktuelle undersøgelse fokuserer vi på fastholdelse af potentielt gavnlige effekter af dette 5 ugers gangtilpasningstræningsprogram. Vi vil evaluere, om kortsigtede effekter af gangtilpasningstræning kan bevares gennem enkelt træningssessioner for at øge præstationen eller ved et hjemmetræningsprogram. Vi antager, at booster-sessioner og hjemmebaseret træning begge vil give bedre fastholdelse af træningseffekter ved 1 års opfølgning sammenlignet med kontrolarmen uden en eksperimentel intervention.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at fastholdelse af træningsinducerede gevinster i gangtilpasningsevne kan fremmes ved at tilbyde booster-sessioner eller ved at ordinere hjemmebaseret træning.

Undersøgelsesdesign: Udforskende randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​3 1-times boostertræningssessioner mod hjemmebaseret træning mod ingen intervention på gangtilpasningsevnen 1 år efter afslutningen af ​​et 5-ugers gangtilpasningstræningsprogram.

Undersøgelsespopulation: Patienter med slagtilfælde i den kroniske fase efter slagtilfælde, som gennemførte den 5-ugers gangtilpasningstræning ved hjælp af C-Mill og indvilligede i at fortsætte i denne opfølgende undersøgelse. Vi forventer, at det bliver 50-75 deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ubbergen, Holland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 6 måneder efter første ensidige supratentoriale slagtilfælde (kronisk fase)
  • Kunne gå mindst 10 minutter selvstændigt
  • Indledende involvering af underekstremiteten efter slagtilfælde.
  • Efter at have gennemført (minimum 8/10 træningssessioner) det 5 ugers gangtilpasningstræningsprogram ved hjælp af C-Mill

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker gang eller balance (f. Parkinsons sygdom, slidgigt i knæet)
  • Kontrakturer eller spasticitet, der kræver anden behandling (f. botulinumtoksinbehandling) inden for varigheden af ​​træningsperioden.
  • Alvorlige kognitive eller visuo-rumlige svækkelser, der begrænser forståelsen af ​​instruktioner eller korrekt opfattelse af omgivelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Booster gruppe
Deltagere, der er tildelt booster-gruppen, vil modtage tre enkelt træningssessioner med 3 måneders mellemrum rettet mod gangtilpasning ved hjælp af C-møllen. Evalueringer vil finde sted efter afgivelse af informeret samtykke, hvilket er angivet som starten på undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
Over en periode på 1 år vil deltagerne modtage 3 en times enkeltsessioner 3, 6 og 9 måneder efter baseline-vurderingen af ​​gangtilpasningstræning ved hjælp af C-møllen (et instrumenteret løbebånd med augmented reality). Flere aspekter af gangtilpasningsevne, såsom undgåelse af forhindringer, acceleration/deceleration og præcisionstrin, vil blive trænet.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet den hjemmebaserede træningsgruppe, vil modtage et program for hjemmetræning med sigte på en minimumstræningstid på 60 minutter om ugen. Evaluering vil finde sted efter at have givet informeret samtykke, hvilket er angivet som starten af ​​undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Deltagerne vil modtage skræddersyet motion gennem en online platform, der er rettet mod gangtilpasning. Deltagerne instrueres i at træne mindst 60 minutter om ugen med en frekvens på 2 sessioner om ugen. Deltagerne vil blive støttet gennem telekonsultationer på månedlig basis i de første 3 måneder og hver anden måned i den resterende tid af undersøgelsen. Disse konsultationer er fokuseret på teknisk support, på måder til at sikre træningsprogression og til at tilskynde til tilslutning til programmet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke følge nogen yderligere intervention end den standardpleje, de allerede modtager i året efter afslutningen af ​​den 5-ugers gangtilpasningstræning ved hjælp af C-Mill fra ATTAINS-undersøgelsen. Evalueringer vil finde sted efter at have givet informeret samtykke, hvilket er angivet som starten på undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring for Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mål for gangtilpasningsevne. En tilpasset version til voksne af Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) for at vurdere evnen til fleksibelt at justere gangmønsteret under overjordiske gåture. Resultatet er baseret på præstationstid og fodplaceringsfejl målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat.
12 måneder efter baseline
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mål for gangtilpasningsevne. I denne opgave krydser deltagerne en standardiseret 5m forhindringsbane. Resultat er tid til at udføre opgaven målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat
12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lab-baseret gangtilpasningstest
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mål for gangtilpasningsevne. Mål trinopgave ved hjælp af Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), hvor deltageren skal træde på projekterede trædesten så nøjagtigt som muligt. Trinbredde og trinlængde mellem trædestenene vil variere.
12 måneder efter baseline
Balancer ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mål for gangstabilitet, målt ved stabilitetsmarginen (meter) og centrum for masseudflugt (meter), på løbebåndsgang med forstyrrelser ved brug af Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 måneder efter baseline
Gåpræstation
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mål for gangevne ved hjælp af 10 meter gangtest, målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat.
12 måneder efter baseline
Balancer selvtillid
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Evaluering af balancetillid ved hjælp af Activity Balance Scale, målt på en 0% - 100% skala, hvor en højere score er et bedre resultat.
12 måneder efter baseline
Daglig gangs præstation vurderet ved gangkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Målt ved inertimåleenheder placeret på begge fødder og lænden. Analyse gennem skræddersyede algoritmer.
12 måneder efter baseline
Daglig livs gåaktivitet vurderet ved gangtid pr. dag
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Gennemsnitlig gangtid i løbet af dagen (minutter) målt på en uge med Activ8.
12 måneder efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Evaluering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde ved hjælp af Stroke Impact Scale mobilitetsunderskalaen, mål på en 5-punkts skala ("kunne slet ikke klare sig = 1" - "slet ikke svært = 5"), hvor en højere score er et bedre resultat.
12 måneder efter baseline
Balancer ydeevne gennem MiniBESTest
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Måling af balance og gangstabilitet ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Opgaverne scores på en 3-trins skala. Resultatet er en gennemsnitlig score på mellem 0 og 1, hvor en højere score er et bedre resultat.
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80178.091.21 / 0996_2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i gangtilpasningsevne

Abonner