- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825053
Fastholdelse af kortsigtede træningseffekter på gangtilpasningsevne hos personer med slagtilfælde (ATTAINS)
Effekten af enkelt booster-sessioner eller hjemmebaseret træningsprogram for individer i den kroniske fase efter slagtilfælde for at bevare kortsigtede træningseffekter på gangtilpasningsevnen, en undersøgelsesprotokol.
Baggrund: Størstedelen af de overlevende slagtilfælde genvinder gangevnen. Evnen til at tilpasse gangmønstre for at imødekomme miljøkrav er dog stadig svækket hos et flertal af mennesker i den kroniske fase efter slagtilfælde. Denne nedsatte gangtilpasningsevne har en dyb indvirkning på dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. Behandling rettet mod gangtilpasning er derfor afgørende for sikker og uafhængig samfundambulation hos mennesker med slagtilfælde. Augmented eller virtual reality i rehabiliteringsprogrammer kan bruges til at træne gangtilpasning i en kontrolleret situation. Nogle få undersøgelser har evalueret gangtilpasningstræning hos personer med slagtilfælde. Selvom resultaterne var lovende, inkluderede disse undersøgelser ikke et tilpasningsrelateret resultatmål eller var begrænset til ukontrollerede eller småskalaede pilotundersøgelser. Desuden er det uvist, om gavnlige træningseffekter kan fremmes i 1 år efter afslutning af et træningsprogram. Vi evaluerer de kortsigtede virkninger af en 5-ugers gangtilpasningstræning i et tilstrækkeligt drevet, ventelistekontrolleret klinisk forsøg [ref naar klinisk forsøgsnummer]. I den aktuelle undersøgelse fokuserer vi på fastholdelse af potentielt gavnlige effekter af dette 5 ugers gangtilpasningstræningsprogram. Vi vil evaluere, om kortsigtede effekter af gangtilpasningstræning kan bevares gennem enkelt træningssessioner for at øge præstationen eller ved et hjemmetræningsprogram. Vi antager, at booster-sessioner og hjemmebaseret træning begge vil give bedre fastholdelse af træningseffekter ved 1 års opfølgning sammenlignet med kontrolarmen uden en eksperimentel intervention.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at fastholdelse af træningsinducerede gevinster i gangtilpasningsevne kan fremmes ved at tilbyde booster-sessioner eller ved at ordinere hjemmebaseret træning.
Undersøgelsesdesign: Udforskende randomiseret undersøgelse, der sammenligner effekten af 3 1-times boostertræningssessioner mod hjemmebaseret træning mod ingen intervention på gangtilpasningsevnen 1 år efter afslutningen af et 5-ugers gangtilpasningstræningsprogram.
Undersøgelsespopulation: Patienter med slagtilfælde i den kroniske fase efter slagtilfælde, som gennemførte den 5-ugers gangtilpasningstræning ved hjælp af C-Mill og indvilligede i at fortsætte i denne opfølgende undersøgelse. Vi forventer, at det bliver 50-75 deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefonnummer: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studiesteder
-
-
-
Ubbergen, Holland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 6 måneder efter første ensidige supratentoriale slagtilfælde (kronisk fase)
- Kunne gå mindst 10 minutter selvstændigt
- Indledende involvering af underekstremiteten efter slagtilfælde.
- Efter at have gennemført (minimum 8/10 træningssessioner) det 5 ugers gangtilpasningstræningsprogram ved hjælp af C-Mill
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der påvirker gang eller balance (f. Parkinsons sygdom, slidgigt i knæet)
- Kontrakturer eller spasticitet, der kræver anden behandling (f. botulinumtoksinbehandling) inden for varigheden af træningsperioden.
- Alvorlige kognitive eller visuo-rumlige svækkelser, der begrænser forståelsen af instruktioner eller korrekt opfattelse af omgivelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Booster gruppe
Deltagere, der er tildelt booster-gruppen, vil modtage tre enkelt træningssessioner med 3 måneders mellemrum rettet mod gangtilpasning ved hjælp af C-møllen.
Evalueringer vil finde sted efter afgivelse af informeret samtykke, hvilket er angivet som starten på undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
|
Over en periode på 1 år vil deltagerne modtage 3 en times enkeltsessioner 3, 6 og 9 måneder efter baseline-vurderingen af gangtilpasningstræning ved hjælp af C-møllen (et instrumenteret løbebånd med augmented reality).
Flere aspekter af gangtilpasningsevne, såsom undgåelse af forhindringer, acceleration/deceleration og præcisionstrin, vil blive trænet.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet den hjemmebaserede træningsgruppe, vil modtage et program for hjemmetræning med sigte på en minimumstræningstid på 60 minutter om ugen.
Evaluering vil finde sted efter at have givet informeret samtykke, hvilket er angivet som starten af undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline
|
Deltagerne vil modtage skræddersyet motion gennem en online platform, der er rettet mod gangtilpasning.
Deltagerne instrueres i at træne mindst 60 minutter om ugen med en frekvens på 2 sessioner om ugen.
Deltagerne vil blive støttet gennem telekonsultationer på månedlig basis i de første 3 måneder og hver anden måned i den resterende tid af undersøgelsen.
Disse konsultationer er fokuseret på teknisk support, på måder til at sikre træningsprogression og til at tilskynde til tilslutning til programmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke følge nogen yderligere intervention end den standardpleje, de allerede modtager i året efter afslutningen af den 5-ugers gangtilpasningstræning ved hjælp af C-Mill fra ATTAINS-undersøgelsen.
Evalueringer vil finde sted efter at have givet informeret samtykke, hvilket er angivet som starten på undersøgelsen (baseline), 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring for Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mål for gangtilpasningsevne.
En tilpasset version til voksne af Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) for at vurdere evnen til fleksibelt at justere gangmønsteret under overjordiske gåture.
Resultatet er baseret på præstationstid og fodplaceringsfejl målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP) score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mål for gangtilpasningsevne.
I denne opgave krydser deltagerne en standardiseret 5m forhindringsbane.
Resultat er tid til at udføre opgaven målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab-baseret gangtilpasningstest
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mål for gangtilpasningsevne.
Mål trinopgave ved hjælp af Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), hvor deltageren skal træde på projekterede trædesten så nøjagtigt som muligt.
Trinbredde og trinlængde mellem trædestenene vil variere.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Balancer ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mål for gangstabilitet, målt ved stabilitetsmarginen (meter) og centrum for masseudflugt (meter), på løbebåndsgang med forstyrrelser ved brug af Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
|
12 måneder efter baseline
|
|
Gåpræstation
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mål for gangevne ved hjælp af 10 meter gangtest, målt i sekunder, hvor en lavere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Evaluering af balancetillid ved hjælp af Activity Balance Scale, målt på en 0% - 100% skala, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Daglig gangs præstation vurderet ved gangkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Målt ved inertimåleenheder placeret på begge fødder og lænden.
Analyse gennem skræddersyede algoritmer.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Daglig livs gåaktivitet vurderet ved gangtid pr. dag
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig gangtid i løbet af dagen (minutter) målt på en uge med Activ8.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Evaluering af handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde ved hjælp af Stroke Impact Scale mobilitetsunderskalaen, mål på en 5-punkts skala ("kunne slet ikke klare sig = 1" - "slet ikke svært = 5"), hvor en højere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Balancer ydeevne gennem MiniBESTest
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Måling af balance og gangstabilitet ved hjælp af Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Opgaverne scores på en 3-trins skala.
Resultatet er en gennemsnitlig score på mellem 0 og 1, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80178.091.21 / 0996_2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i gangtilpasningsevne
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
University of LahoreAfsluttet
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater