Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování krátkodobých tréninkových účinků na adaptabilitu chůze u lidí s mrtvicí (ATTAINS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Vliv jednotlivých posilovacích lekcí nebo domácího cvičebního programu pro jednotlivce v chronické fázi po mrtvici k udržení krátkodobých tréninkových účinků na adaptabilitu chůze, protokol studie.

Pozadí: Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, znovu získá schopnost chůze. U většiny lidí v chronické fázi po cévní mozkové příhodě však zůstává schopnost přizpůsobit se vzorce chůze požadavkům prostředí narušená. Tato zhoršená adaptabilita chůze má hluboký dopad na aktivity každodenního života a kvalitu života. Léčba zaměřená na adaptabilitu chůze je proto rozhodující pro bezpečnou a nezávislou chůzi v komunitě u lidí s mrtvicí. Rozšířenou nebo virtuální realitu v rehabilitačních programech lze využít k trénování adaptability chůze v kontrolované situaci. Několik studií hodnotilo trénink adaptability chůze u lidí s mrtvicí. Přestože výsledky byly slibné, tyto studie nezahrnovaly měřítko výsledku související s adaptabilitou nebo byly omezeny na nekontrolované nebo malé pilotní studie. Navíc není známo, zda lze prospěšné tréninkové efekty podporovat po dobu 1 roku po dokončení tréninkového programu. Hodnotíme krátkodobé účinky 5týdenního tréninku adaptability chůze v adekvátně poháněné kontrolované klinické studii na čekací listině [ref naar clin trial nummer]. V současné studii se zaměřujeme na zachování potenciálně prospěšných účinků tohoto 5týdenního tréninkového programu adaptability chůze. Zhodnotíme, zda lze krátkodobé účinky tréninku adaptability chůze udržet pomocí jednotlivých tréninků ke zvýšení výkonu nebo pomocí domácího cvičebního programu. Předpokládáme, že posilovací lekce a domácí cvičení přinesou lepší udržení tréninkových efektů po 1 roce sledování ve srovnání s kontrolní skupinou bez experimentálního zásahu.

Cíl: Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že udržení tréninkem vyvolaných zisků v přizpůsobivosti chůze lze podpořit poskytováním posilovacích lekcí nebo předepsáním domácího tréninku.

Návrh studie: Průzkumná randomizovaná studie, porovnávající účinek 3 1-hodinových posilovacích tréninků proti domácímu cvičení proti žádnému zásahu na výkonnost adaptability chůze 1 rok po dokončení 5týdenního tréninkového programu adaptability chůze.

Populace studie: Pacienti s cévní mozkovou příhodou v chronické fázi po cévní mozkové příhodě, kteří dokončili 5týdenní trénink adaptability chůze pomocí C-Mill a souhlasili s pokračováním v této následné studii. Očekáváme, že to bude 50-75 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 6 měsíců po prvním jednostranném supratentoriálním iktu (chronická fáze)
  • Dokáže samostatně chodit alespoň 10 minut
  • Počáteční postižení dolní končetiny po cévní mozkové příhodě.
  • Po absolvování (minimálně 8/10 tréninků) 5týdenního tréninkového programu adaptability chůze pomocí C-Mill

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění ovlivňující chůzi nebo rovnováhu (např. Parkinsonova nemoc, osteoartróza kolena)
  • Kontraktury nebo spasticita vyžadující jinou léčbu (např. léčba botulotoxinem) v průběhu tréninkového období.
  • Těžké kognitivní nebo zrakově-prostorové poruchy omezující chápání pokynů nebo správné vnímání prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací skupina
Účastníci zařazení do posilovací skupiny absolvují tři jednotlivá školení s odstupem 3 měsíců zaměřená na adaptabilitu chůze pomocí C-mill. Hodnocení se uskuteční po udělení informovaného souhlasu, který je uveden jako začátek studie (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
Behaviorální: Trénink adaptability chůze
Během 1 roku účastníci absolvují 3 jednohodinové jednorázové sezení ve 3, 6 a 9 měsících po základním hodnocení tréninku adaptability chůze pomocí C-mill (instrumentovaný běžecký pás s rozšířenou realitou). Bude trénováno několik aspektů adaptability chůze, jako je vyhýbání se překážkám, zrychlování/zpomalování a přesné krokování.
Experimentální: Domácí cvičební skupina
Účastníci zařazení do domácí cvičební skupiny obdrží program pro trénink doma s minimálním tréninkovým časem 60 minut týdně. Hodnocení se uskuteční po udělení informovaného souhlasu, který je uveden jako začátek studie (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu
Behaviorální: Domácí cvičení
Účastníci získají přizpůsobené cvičení prostřednictvím online platformy zaměřené na přizpůsobivost chůze. Účastníci jsou instruováni, aby trénovali minimálně 60 minut týdně, s frekvencí 2 sezení týdně. Účastníci budou podporováni prostřednictvím tele-konzultací na měsíční bázi po dobu prvních 3 měsíců a dvouměsíčních po zbývající dobu studie. Tyto konzultace jsou zaměřeny na technickou podporu, na způsoby, jak zajistit pokrok ve školení a podpořit dodržování programu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou v roce následujícím po absolvování 5týdenního tréninku adaptability chůze pomocí C-Mill ze studie ATTAINS absolvovat žádnou další intervenci kromě standardní péče, kterou již dostávají. Hodnocení se uskuteční po udělení informovaného souhlasu, který je uveden jako začátek studie (základní hodnota), 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v testu přizpůsobivosti chůze (WALT).
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Míra adaptability chůze. Upravená verze testu Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) pro dospělé pro posouzení schopnosti flexibilně upravit vzorec chůze během nadzemní chůze. Výsledek je založen na době výkonu a chybách v umístění nohou měřených v sekundách, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu
Skóre Emory Functional Ambulation Profile (EFAP).
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Míra adaptability chůze. V tomto úkolu účastníci absolvují standardizovanou 5m překážkovou dráhu. Výsledek je čas na provedení úkolu měřený v sekundách, kde nižší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní test adaptability chůze
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Míra adaptability chůze. Zaměřte se na krokový úkol pomocí interaktivní laboratoře Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), kde musí účastník co nejpřesněji šlápnout na projektované nášlapné kameny. Šířka kroku a délka kroku mezi nášlapnými kameny se budou lišit.
12 měsíců po výchozím stavu
Vyvážený výkon
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Měření stability chůze, měřená okrajem stability (metr) a vychýlením středu hmoty (metr), při chůzi na běžeckém pásu s poruchami pomocí interaktivní laboratoře Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 měsíců po výchozím stavu
Chůze výkon
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Měření schopnosti chůze pomocí 10metrového testu chůze, měřeno v sekundách, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Vyhodnocení spolehlivosti rovnováhy pomocí stupnice rovnováhy aktivity, měřeno na stupnici 0 % - 100 %, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu
Každodenní výkonnost chůze hodnocená kvalitou chůze
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Měřeno inerciálními měřicími jednotkami umístěnými na obou chodidlech a spodní části zad. Analýza pomocí přizpůsobených algoritmů.
12 měsíců po výchozím stavu
Denní aktivita chůze hodnocená dobou chůze za den
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Průměrná doba chůze během dne (minuty) měřená za jeden týden pomocí Activ8.
12 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení zdravotního postižení a kvality života související se zdravím po cévní mozkové příhodě pomocí subškály mobility Stroke Impact Scale, měřte na 5bodové škále ("vůbec to nešlo = 1" - "vůbec to není obtížné = 5"), kde je vyšší skóre je lepší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu
Vyvažte výkon pomocí MiniBESTest
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Měření rovnováhy a stability chůze pomocí testu Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Úkoly jsou bodovány na 3bodové škále. Výsledek je průměrné skóre v rozmezí od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80178.091.21 / 0996_2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink adaptability chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit