- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825053
Behoud van trainingseffecten op korte termijn op het aanpassingsvermogen van het looppatroon bij mensen met een beroerte (ATTAINS)
Het effect van eenmalige boostersessies of thuisoefenprogramma's voor personen in de chronische fase na een beroerte om trainingseffecten op korte termijn op het aanpassingsvermogen van het looppatroon te behouden, een studieprotocol.
Achtergrond: De meeste overlevenden van een beroerte krijgen weer loopvermogen. Het vermogen om looppatronen aan te passen aan de eisen van de omgeving blijft echter beperkt bij de meeste mensen in de chronische fase na een beroerte. Dit verminderde aanpassingsvermogen bij het lopen heeft een grote invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Behandeling die zich richt op aanpassing aan het looppatroon is daarom van cruciaal belang voor veilig en onafhankelijk lopen in de gemeenschap bij mensen met een beroerte. Augmented of virtual reality in revalidatieprogramma's kan worden gebruikt om het loopaanpassingsvermogen in een gecontroleerde situatie te trainen. Enkele onderzoeken hebben loopaanpassingstraining bij mensen met een beroerte geëvalueerd. Hoewel de resultaten veelbelovend waren, bevatten deze studies geen aanpasbaarheidsgerelateerde uitkomstmaat, of waren ze beperkt tot ongecontroleerde of kleinschalige pilotstudies. Bovendien is het onbekend of gunstige trainingseffecten kunnen worden bevorderd gedurende 1 jaar na voltooiing van een trainingsprogramma. We evalueren de kortetermijneffecten van een 5 weken durende loopaanpassingstraining in een voldoende aangedreven, wachtlijstgecontroleerde klinische studie [ref naar clin trial nummer]. In de huidige studie richten we ons op het behoud van potentieel gunstige effecten van dit 5 weken durende trainingsprogramma voor loopaanpassing. We zullen evalueren of kortetermijneffecten van loopaanpassingstraining behouden kunnen blijven door enkelvoudige trainingssessies om de prestaties te verbeteren, of door een oefenprogramma voor thuis. Onze hypothese is dat boostersessies en thuisoefeningen beide een beter behoud van trainingseffecten na 1 jaar follow-up zullen opleveren in vergelijking met de controle-arm zonder een experimentele interventie.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat het behouden van door training veroorzaakte winst in loopaanpassing kan worden bevorderd door boostersessies te geven of door thuistraining voor te schrijven.
Onderzoeksopzet: Verkennende, gerandomiseerde studie, waarbij het effect van 3 boostertrainingssessies van 1 uur werd vergeleken met oefeningen thuis versus geen interventie op de prestaties van het loopaanpassingsvermogen 1 jaar na voltooiing van een 5 weken durend trainingsprogramma voor loopaanpassingsvermogen.
Studiepopulatie: Beroertepatiënten in de chronische fase na een beroerte, die de 5 weken durende loopaanpassingstraining met behulp van de C-Mill voltooiden en ermee instemden om door te gaan met dit vervolgonderzoek. We verwachten dat dit 50-75 deelnemers zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marijne Nieuwelink, MSc
- Telefoonnummer: 024-3272731
- E-mail: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Studie Locaties
-
-
-
Ubbergen, Nederland, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 6 maanden na eerste unilaterale supratentoriale beroerte (chronische fase)
- Minimaal 10 minuten zelfstandig kunnen lopen
- Initiële betrokkenheid van de onderste extremiteit na een beroerte.
- Het 5 weken durende trainingsprogramma voor loopaanpassing met behulp van de C-Mill hebben voltooid (minimaal 8/10 trainingssessies)
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische of musculoskeletale aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, artrose van de knie)
- Contracturen of spasticiteit die een andere behandeling vereisen (bijv. botulinetoxinebehandeling) binnen de duur van de trainingsperiode.
- Ernstige cognitieve of visueel-ruimtelijke beperkingen die het begrip van instructies of de juiste perceptie van de omgeving beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Booster groep
Deelnemers die aan de boostergroep zijn toegewezen, krijgen drie afzonderlijke trainingssessies met een tussenpoos van 3 maanden, gericht op het aanpassen van het looppatroon met behulp van de C-mill.
Beoordeling vindt plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, die wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Gedurende een tijdsbestek van 1 jaar krijgen de deelnemers 3 afzonderlijke sessies van een uur op 3, 6 en 9 maanden na de nulmeting, van loopaanpassingstraining, met behulp van de C-mill (een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality).
Verschillende aspecten van het aanpassingsvermogen van het looppatroon, zoals het vermijden van obstakels, versnellen/vertragen en precisiestappen, zullen worden getraind.
|
|
Experimenteel: Groepsoefeningen aan huis
Deelnemers die zijn ingedeeld in de thuisoefengroep krijgen een programma om thuis te trainen met als doel een minimale trainingstijd van 60 minuten per week.
Beoordelingen vinden plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, wat wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Deelnemers krijgen oefeningen op maat via een online platform gericht op loopaanpassing.
Deelnemers worden geïnstrueerd om minimaal 60 minuten per week te trainen, met een frequentie van 2 sessies per week.
De deelnemers worden gedurende de eerste 3 maanden maandelijks ondersteund via teleconsulten en gedurende de resterende tijd van het onderzoek tweemaandelijks.
Deze raadplegingen zijn gericht op technische ondersteuning, op manieren om trainingsprogressie te verzekeren en om naleving van het programma aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen geen andere aanvullende interventie dan de standaardzorg die ze al ontvangen voor het jaar na voltooiing van de 5 weken durende loopaanpassingstraining met behulp van de C-Mill uit de ATTAINS-studie.
Beoordeling vindt plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, die wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Een aangepaste versie voor volwassenen van de Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) om het vermogen te beoordelen om het looppatroon flexibel aan te passen tijdens lopen over de grond.
Het resultaat is gebaseerd op prestatietijd en voetplaatsingsfouten gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
|
12 maanden na baseline
|
|
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-score
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Bij deze taak leggen de deelnemers een gestandaardiseerde hindernisbaan van 5 meter af.
Resultaat is de tijd om de taak uit te voeren, gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is
|
12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op het laboratorium gebaseerde loopaanpassingstest
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon.
Doelstaptaak met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), waarbij de deelnemer zo nauwkeurig mogelijk op geprojecteerde stapstenen moet stappen.
Stapbreedte en staplengte tussen de stapstenen zullen variëren.
|
12 maanden na baseline
|
|
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Maatstaf voor loopstabiliteit, gemeten aan de hand van de stabiliteitsmarge (meter) en de verplaatsing van het massamiddelpunt (meter), bij lopen op de loopband met verstoringen met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
|
12 maanden na baseline
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Meten van loopvaardigheid met behulp van de 10 meter looptest, gemeten in seconden waarbij een lagere score een betere uitkomst is.
|
12 maanden na baseline
|
|
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Het evenwichtsvertrouwen evalueren met behulp van de Activity Balance Scale, gemeten op een schaal van 0% - 100%, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
12 maanden na baseline
|
|
Loopprestaties in het dagelijks leven zoals beoordeeld aan de hand van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Gemeten door traagheidsmeeteenheden die op beide voeten en de onderrug zijn geplaatst.
Analyse door middel van aangepaste algoritmen.
|
12 maanden na baseline
|
|
Wandelactiviteit in het dagelijkse leven beoordeeld aan de hand van de wandeltijd per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Gemiddelde wandeltijd gedurende de dag (minuten) gemeten in een week met de Activ8.
|
12 maanden na baseline
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Evaluatie van de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte met behulp van de mobiliteitssubschaal Stroke Impact Scale, gemeten op een 5-puntsschaal ("helemaal niet kunnen = 1" - "helemaal niet moeilijk = 5") waarbij een hoger scoren is een beter resultaat.
|
12 maanden na baseline
|
|
Balanceer de prestaties via MiniBESTest
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Meten van balans en loopstabiliteit met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Taken worden gescoord op een 3-puntsschaal.
Uitkomst is een gemiddelde score tussen 0 en 1 waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80178.091.21 / 0996_2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .