Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van trainingseffecten op korte termijn op het aanpassingsvermogen van het looppatroon bij mensen met een beroerte (ATTAINS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Het effect van eenmalige boostersessies of thuisoefenprogramma's voor personen in de chronische fase na een beroerte om trainingseffecten op korte termijn op het aanpassingsvermogen van het looppatroon te behouden, een studieprotocol.

Achtergrond: De meeste overlevenden van een beroerte krijgen weer loopvermogen. Het vermogen om looppatronen aan te passen aan de eisen van de omgeving blijft echter beperkt bij de meeste mensen in de chronische fase na een beroerte. Dit verminderde aanpassingsvermogen bij het lopen heeft een grote invloed op de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Behandeling die zich richt op aanpassing aan het looppatroon is daarom van cruciaal belang voor veilig en onafhankelijk lopen in de gemeenschap bij mensen met een beroerte. Augmented of virtual reality in revalidatieprogramma's kan worden gebruikt om het loopaanpassingsvermogen in een gecontroleerde situatie te trainen. Enkele onderzoeken hebben loopaanpassingstraining bij mensen met een beroerte geëvalueerd. Hoewel de resultaten veelbelovend waren, bevatten deze studies geen aanpasbaarheidsgerelateerde uitkomstmaat, of waren ze beperkt tot ongecontroleerde of kleinschalige pilotstudies. Bovendien is het onbekend of gunstige trainingseffecten kunnen worden bevorderd gedurende 1 jaar na voltooiing van een trainingsprogramma. We evalueren de kortetermijneffecten van een 5 weken durende loopaanpassingstraining in een voldoende aangedreven, wachtlijstgecontroleerde klinische studie [ref naar clin trial nummer]. In de huidige studie richten we ons op het behoud van potentieel gunstige effecten van dit 5 weken durende trainingsprogramma voor loopaanpassing. We zullen evalueren of kortetermijneffecten van loopaanpassingstraining behouden kunnen blijven door enkelvoudige trainingssessies om de prestaties te verbeteren, of door een oefenprogramma voor thuis. Onze hypothese is dat boostersessies en thuisoefeningen beide een beter behoud van trainingseffecten na 1 jaar follow-up zullen opleveren in vergelijking met de controle-arm zonder een experimentele interventie.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat het behouden van door training veroorzaakte winst in loopaanpassing kan worden bevorderd door boostersessies te geven of door thuistraining voor te schrijven.

Onderzoeksopzet: Verkennende, gerandomiseerde studie, waarbij het effect van 3 boostertrainingssessies van 1 uur werd vergeleken met oefeningen thuis versus geen interventie op de prestaties van het loopaanpassingsvermogen 1 jaar na voltooiing van een 5 weken durend trainingsprogramma voor loopaanpassingsvermogen.

Studiepopulatie: Beroertepatiënten in de chronische fase na een beroerte, die de 5 weken durende loopaanpassingstraining met behulp van de C-Mill voltooiden en ermee instemden om door te gaan met dit vervolgonderzoek. We verwachten dat dit 50-75 deelnemers zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ubbergen, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 6 maanden na eerste unilaterale supratentoriale beroerte (chronische fase)
  • Minimaal 10 minuten zelfstandig kunnen lopen
  • Initiële betrokkenheid van de onderste extremiteit na een beroerte.
  • Het 5 weken durende trainingsprogramma voor loopaanpassing met behulp van de C-Mill hebben voltooid (minimaal 8/10 trainingssessies)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurologische of musculoskeletale aandoening die het lopen of evenwicht beïnvloedt (bijv. ziekte van Parkinson, artrose van de knie)
  • Contracturen of spasticiteit die een andere behandeling vereisen (bijv. botulinetoxinebehandeling) binnen de duur van de trainingsperiode.
  • Ernstige cognitieve of visueel-ruimtelijke beperkingen die het begrip van instructies of de juiste perceptie van de omgeving beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Booster groep
Deelnemers die aan de boostergroep zijn toegewezen, krijgen drie afzonderlijke trainingssessies met een tussenpoos van 3 maanden, gericht op het aanpassen van het looppatroon met behulp van de C-mill. Beoordeling vindt plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, die wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline.
Gedurende een tijdsbestek van 1 jaar krijgen de deelnemers 3 afzonderlijke sessies van een uur op 3, 6 en 9 maanden na de nulmeting, van loopaanpassingstraining, met behulp van de C-mill (een geïnstrumenteerde loopband met augmented reality). Verschillende aspecten van het aanpassingsvermogen van het looppatroon, zoals het vermijden van obstakels, versnellen/vertragen en precisiestappen, zullen worden getraind.
Experimenteel: Groepsoefeningen aan huis
Deelnemers die zijn ingedeeld in de thuisoefengroep krijgen een programma om thuis te trainen met als doel een minimale trainingstijd van 60 minuten per week. Beoordelingen vinden plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, wat wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline
Deelnemers krijgen oefeningen op maat via een online platform gericht op loopaanpassing. Deelnemers worden geïnstrueerd om minimaal 60 minuten per week te trainen, met een frequentie van 2 sessies per week. De deelnemers worden gedurende de eerste 3 maanden maandelijks ondersteund via teleconsulten en gedurende de resterende tijd van het onderzoek tweemaandelijks. Deze raadplegingen zijn gericht op technische ondersteuning, op manieren om trainingsprogressie te verzekeren en om naleving van het programma aan te moedigen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, volgen geen andere aanvullende interventie dan de standaardzorg die ze al ontvangen voor het jaar na voltooiing van de 5 weken durende loopaanpassingstraining met behulp van de C-Mill uit de ATTAINS-studie. Beoordeling vindt plaats na het geven van geïnformeerde toestemming, die wordt aangegeven als de start van het onderzoek (baseline), 6 maanden en 12 maanden na baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Walking Adaptability Ladder Test (WALT).
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Een aangepaste versie voor volwassenen van de Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) om het vermogen te beoordelen om het looppatroon flexibel aan te passen tijdens lopen over de grond. Het resultaat is gebaseerd op prestatietijd en voetplaatsingsfouten gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is.
12 maanden na baseline
Emory Functional Ambulation Profile (EFAP)-score
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Bij deze taak leggen de deelnemers een gestandaardiseerde hindernisbaan van 5 meter af. Resultaat is de tijd om de taak uit te voeren, gemeten in seconden, waarbij een lagere score een beter resultaat is
12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op het laboratorium gebaseerde loopaanpassingstest
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het looppatroon. Doelstaptaak ​​met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL), waarbij de deelnemer zo nauwkeurig mogelijk op geprojecteerde stapstenen moet stappen. Stapbreedte en staplengte tussen de stapstenen zullen variëren.
12 maanden na baseline
Evenwichtige prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Maatstaf voor loopstabiliteit, gemeten aan de hand van de stabiliteitsmarge (meter) en de verplaatsing van het massamiddelpunt (meter), bij lopen op de loopband met verstoringen met behulp van het Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL).
12 maanden na baseline
Loopprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Meten van loopvaardigheid met behulp van de 10 meter looptest, gemeten in seconden waarbij een lagere score een betere uitkomst is.
12 maanden na baseline
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Het evenwichtsvertrouwen evalueren met behulp van de Activity Balance Scale, gemeten op een schaal van 0% - 100%, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
12 maanden na baseline
Loopprestaties in het dagelijks leven zoals beoordeeld aan de hand van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Gemeten door traagheidsmeeteenheden die op beide voeten en de onderrug zijn geplaatst. Analyse door middel van aangepaste algoritmen.
12 maanden na baseline
Wandelactiviteit in het dagelijkse leven beoordeeld aan de hand van de wandeltijd per dag
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Gemiddelde wandeltijd gedurende de dag (minuten) gemeten in een week met de Activ8.
12 maanden na baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Evaluatie van de handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte met behulp van de mobiliteitssubschaal Stroke Impact Scale, gemeten op een 5-puntsschaal ("helemaal niet kunnen = 1" - "helemaal niet moeilijk = 5") waarbij een hoger scoren is een beter resultaat.
12 maanden na baseline
Balanceer de prestaties via MiniBESTest
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
Meten van balans en loopstabiliteit met behulp van de Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes). Taken worden gescoord op een 3-puntsschaal. Uitkomst is een gemiddelde score tussen 0 en 1 waarbij een hogere score een beter resultaat is.
12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren