- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825053
Mantenimento degli effetti dell'allenamento a breve termine sull'adattabilità dell'andatura nelle persone con ictus (ATTAINS)
L'effetto delle singole sessioni di richiamo o del programma di esercizi a casa per gli individui nella fase cronica dopo l'ictus per mantenere gli effetti dell'allenamento a breve termine sull'adattabilità dell'andatura, un protocollo di studio.
Sfondo: la maggior parte dei sopravvissuti all'ictus riacquista la capacità di camminare. Tuttavia, la capacità di adattare i modelli di andatura per soddisfare le esigenze ambientali rimane compromessa nella maggior parte delle persone nella fase cronica dopo l'ictus. Questa alterata adattabilità dell'andatura ha un profondo impatto sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Il trattamento mirato all'adattabilità dell'andatura è quindi fondamentale per una deambulazione comunitaria sicura e indipendente nelle persone con ictus. La realtà aumentata o virtuale nei programmi di riabilitazione può essere utilizzata per allenare l'adattabilità dell'andatura in una situazione controllata. Alcuni studi hanno valutato l'allenamento dell'adattabilità dell'andatura nelle persone con ictus. Sebbene i risultati fossero promettenti, questi studi non includevano una misura dell'esito correlata all'adattabilità o erano limitati a studi pilota non controllati o su piccola scala. Inoltre, non è noto se gli effetti benefici dell'allenamento possano essere favoriti per 1 anno dopo il completamento di un programma di allenamento. Valutiamo gli effetti a breve termine di un allenamento sull'adattabilità dell'andatura di 5 settimane in uno studio clinico controllato in lista di attesa adeguatamente potenziato [ref naar clin trial nummer]. Nel presente studio, ci concentriamo sulla conservazione degli effetti potenzialmente benefici di questo programma di allenamento per l'adattabilità dell'andatura di 5 settimane. Valuteremo se gli effetti a breve termine dell'allenamento per l'adattabilità dell'andatura possono essere mantenuti attraverso singole sessioni di allenamento per aumentare le prestazioni o da un programma di esercizi a casa. Ipotizziamo che le sessioni di richiamo e l'esercizio a casa produrranno entrambi una migliore ritenzione degli effetti dell'allenamento a 1 anno di follow-up rispetto al braccio di controllo senza un intervento sperimentale.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che il mantenimento dei guadagni indotti dall'allenamento nell'adattabilità dell'andatura possa essere favorito fornendo sessioni di richiamo o prescrivendo un allenamento domiciliare.
Disegno dello studio: studio randomizzato esplorativo, che confronta l'effetto di 3 sessioni di allenamento di richiamo di 1 ora contro l'esercizio a casa rispetto a nessun intervento sulle prestazioni di adattabilità dell'andatura 1 anno dopo il completamento di un programma di allenamento sull'adattabilità dell'andatura di 5 settimane.
Popolazione in studio: pazienti con ictus nella fase cronica dopo l'ictus, che hanno completato l'addestramento sull'adattabilità dell'andatura di 5 settimane utilizzando il C-Mill e hanno accettato di continuare in questo studio di follow-up. Ci aspettiamo che siano 50-75 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marijne Nieuwelink, MSc
- Numero di telefono: 024-3272731
- Email: m.nieuwelink@maartenskliniek.nl
Luoghi di studio
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-
Ubbergen, Olanda, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 6 mesi dopo il primo ictus sopratentoriale unilaterale (fase cronica)
- In grado di camminare autonomamente per almeno 10 minuti
- Coinvolgimento iniziale dell'arto inferiore dopo l'ictus.
- Dopo aver completato (minimo 8/10 sessioni di allenamento) il programma di allenamento sull'adattabilità dell'andatura di 5 settimane utilizzando il C-Mill
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia neurologica o muscoloscheletrica che comprometta l'andatura o l'equilibrio (ad es. morbo di Parkinson, artrosi del ginocchio)
- Contratture o spasticità che richiedono altri trattamenti (ad es. trattamento con tossina botulinica) entro la durata del periodo di formazione.
- Gravi compromissioni cognitive o visuo-spaziali che limitano la comprensione delle istruzioni o la corretta percezione degli ambienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di richiamo
I partecipanti assegnati al gruppo di richiamo riceveranno tre singole sessioni di allenamento a distanza di 3 mesi mirate all'adattabilità dell'andatura utilizzando il C-mill.
Le valutazioni avverranno dopo aver fornito il consenso informato indicato come inizio dello studio (linea di base), 6 mesi e 12 mesi dopo la linea di base.
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Nell'arco di 1 anno i partecipanti riceveranno 3 sessioni singole di un'ora a 3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base, di formazione sull'adattabilità dell'andatura, utilizzando il C-mill (un tapis roulant strumentato con realtà aumentata).
Saranno addestrati diversi aspetti dell'adattabilità dell'andatura, come l'evitamento degli ostacoli, l'accelerazione/decelerazione e la precisione del passo.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a casa
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi a casa riceveranno un programma di allenamento a casa con un tempo minimo di allenamento di 60 minuti a settimana.
Le valutazioni avverranno dopo aver dato il consenso informato che è indicato come inizio dello studio (basale), 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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I partecipanti riceveranno esercizi su misura attraverso una piattaforma online mirata all'adattabilità dell'andatura.
I partecipanti sono istruiti ad allenarsi per un minimo di 60 minuti a settimana, con una frequenza di 2 sessioni a settimana.
I partecipanti saranno supportati tramite teleconsulti su base mensile per i primi 3 mesi e bimestrali per il tempo rimanente dello studio.
Queste consultazioni sono incentrate sul supporto tecnico, sui modi per garantire la progressione della formazione e per incoraggiare l'adesione al programma.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non seguiranno alcun intervento aggiuntivo diverso dall'assistenza standard che già ricevono per l'anno successivo al completamento della formazione sull'adattabilità dell'andatura di 5 settimane utilizzando il C-Mill dello studio ATTAINS.
Le valutazioni avverranno dopo aver fornito il consenso informato indicato come inizio dello studio (linea di base), 6 mesi e 12 mesi dopo la linea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio WALT (Walking Adaptability Ladder Test).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura dell'adattabilità dell'andatura.
Una versione adattata per adulti del Walking Adaptability Laddertest for Kids (WAL-K) per valutare la capacità di regolare in modo flessibile il modello di andatura durante la camminata fuori terra.
Il risultato si basa sul tempo di esecuzione e sugli errori di posizionamento del piede misurati in secondi, dove un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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12 mesi dopo il basale
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Punteggio Emory Functional Ambulation Profile (EFAP).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura dell'adattabilità dell'andatura.
In questo compito i partecipanti attraversano un percorso a ostacoli standardizzato di 5 m.
Il risultato è il tempo per eseguire l'attività misurato in secondi in cui un punteggio inferiore è un risultato migliore
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di adattabilità alla deambulazione basato sul laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura dell'adattabilità dell'andatura.
Target stepping task utilizzando il Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) in cui il partecipante deve calpestare le pietre miliari proiettate nel modo più accurato possibile.
La larghezza e la lunghezza del gradino tra le pietre miliari varieranno.
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12 mesi dopo il basale
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Equilibrio delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura della stabilità dell'andatura, misurata dal margine di stabilità (metro) e dal centro di escursione di massa (metro), su tapis roulant con perturbazioni utilizzando il laboratorio interattivo di analisi in tempo reale dell'andatura (GRAIL).
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12 mesi dopo il basale
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Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura della capacità di camminare utilizzando il walktest di 10 metri, misurato in secondi dove un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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12 mesi dopo il basale
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Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutazione dell'affidabilità dell'equilibrio utilizzando l'Activity Balance Scale, misurata su una scala da 0% a 100%, dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
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12 mesi dopo il basale
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Prestazioni dell'andatura nella vita quotidiana valutate dalla qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misurato da unità di misura inerziali poste su entrambi i piedi e sulla parte bassa della schiena.
Analisi tramite algoritmi personalizzati.
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12 mesi dopo il basale
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Attività quotidiana di camminata valutata in base al tempo di camminata al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Tempo medio di camminata durante il giorno (minuti) misurato in una settimana utilizzando Activ8.
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12 mesi dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutare la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus utilizzando la sottoscala della mobilità della Stroke Impact Scale, misurare su una scala a 5 punti ("non si può fare affatto = 1" - "per niente difficile = 5") dove un più alto punteggio è un risultato migliore.
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12 mesi dopo il basale
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Bilancia le prestazioni tramite MiniBESTest
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Misura dell'equilibrio e della stabilità dell'andatura utilizzando il Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBESTes).
Le attività sono punteggi su una scala a 3 punti.
Il risultato è un punteggio medio compreso tra 0 e 1 dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
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12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuijpers R, Smulders E, Groen BE, Smits-Engelsman BCM, Nijhuis-Van der Sanden MWG, Weerdesteyn V. Reliability and construct validity of the Walking Adaptability Ladder Test for Kids (WAL-K): a new clinical test for measuring walking adaptability in children. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1489-1497. doi: 10.1080/09638288.2020.1802523. Epub 2020 Aug 10.
- Tuijtelaars J, Roerdink M, Raijmakers B, Nollet F, Brehm MA. Polio survivors have poorer walking adaptability than healthy individuals. Gait Posture. 2021 Jun;87:143-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.031. Epub 2021 Apr 21.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80178.091.21 / 0996_2
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