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保留短期训练对中风患者步态适应性的影响 (ATTAINS)

2023年4月11日 更新者:Sint Maartenskliniek

对中风后慢性期个体进行单次强化训练或家庭锻炼计划以保持短期训练对步态适应性的影响,一项研究方案。

背景:大多数中风幸存者恢复行走能力。 然而,大多数处于中风后慢性期的人适应步态模式以满足环境需求的能力仍然受损。 这种受损的步态适应性对日常生活活动和生活质量产生深远影响。 因此,针对步态适应性的治疗对于中风患者安全和独立的社区行走至关重要。 康复计划中的增强现实或虚拟现实可用于在受控情况下训练步态适应性。 一些研究评估了中风患者的步态适应性训练。 虽然结果很有希望,但这些研究不包括与适应性相关的结果测量,或者仅限于不受控制或小规模的试点研究。 此外,是否可以在完成培训计划后的 1 年内培养有益的培训效果是未知的。 我们评估了一项为期 5 周的步态适应性训练的短期效果,该训练是在一项动力充足、等待名单对照的临床试验 [ref naar clin trial nummer] 中进行的。 在当前的研究中,我们专注于保留这个为期 5 周的步态适应性训练计划的潜在有益效果。 我们将评估步态适应性训练的短期效果是否可以通过单次训练来提高表现,或通过家庭锻炼计划来保留。 我们假设与没有实验干预的对照组相比,加强课程和家庭锻炼在 1 年的随访中都能更好地保持训练效果。

目标:本研究的主要目的是检验这样一个假设,即可以通过提供强化课程或开出家庭训练处方来促​​进训练诱导的步态适应性增益的保留。

研究设计:探索性随机研究,在完成为期 5 周的步态适应性训练计划后 1 年,比较 3 次 1 小时加强训练课程与家庭锻炼与无干预对步态适应性表现的影响。

研究人群:中风后慢性期中风患者,他们使用 C-Mill 完成了为期 5 周的步态适应性训练,并同意继续进行这项后续研究。 我们预计这将有 50-75 名参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ubbergen、荷兰、6574NA
        • Sint Maartenskliniek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • > 第一次单侧幕上卒中后 6 个月(慢性期)
  • 能够独立行走至少10分钟
  • 中风后下肢的初始受累。
  • 使用 C-Mill 完成(至少 8/10 次训练)5 周步态适应性训练计划

排除标准:

  • 任何其他影响步态或平衡的神经或肌肉骨骼疾病(例如 帕金森病、膝骨关节炎)
  • 需要其他治疗的挛缩或痉挛(例如 肉毒杆菌毒素治疗)在训练期间。
  • 严重的认知或视觉空间障碍限制了对指令的理解或对环境的正确感知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:助推器组
分配到助推器组的参与者将接受三个单独的培训课程,间隔 3 个月,目标是使用 C-mill 的步态适应性。 评估将在给予知情同意后进行,知情同意表示为研究开始(基线)、基线后 6 个月和 12 个月。
在 1 年的时间跨度内,参与者将在基线评估后的第 3、6 和 9 个月接受 3 次一小时的单次训练,使用 C-mill(具有增强现实功能的跑步机)进行步态适应性训练。 将训练步态适应性的几个方面,例如避障、加速/减速和精确步进。
实验性的:居家运动组
分配到家庭锻炼组的参与者将接受一项在家训练计划,目标是每周至少训练 60 分钟。 评估将在给予知情同意后进行,知情同意表示为研究开始(基线)、基线后 6 个月和 12 个月
参与者将通过针对步态适应性的在线平台接受量身定制的锻炼。 指示参与者每周至少训练 60 分钟,频率为每周 2 节。 参与者将在前 3 个月每月通过远程咨询获得支持,在研究的剩余时间内每两个月获得一次支持。 这些咨询的重点是技术支持、确保培训进展的方法以及鼓励遵守计划。
无干预:控制组
除了使用 ATTAINS 研究中的 C-Mill 完成为期 5 周的步态适应性训练后的一年内,他们已经接受的标准护理外,分配到对照组的参与者将不会接受任何额外的干预。 评估将在给予知情同意后进行,知情同意表示为研究开始(基线)、基线后 6 个月和 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行适应性阶梯测试 (WALT) 分数
大体时间:基线后 12 个月
步态适应性的测量。 儿童步行适应性阶梯测试 (WAL-K) 的成人改编版本,用于评估在地面步行期间灵活调整步态模式的能力。 结果基于以秒为单位测量的性能时间和脚放置错误,其中分数越低结果越好。
基线后 12 个月
埃默里功能性步行档案 (EFAP) 分数
大体时间:基线后 12 个月
步态适应性的测量。 在此任务中,参与者要穿越标准的 5m 障碍物跑道。 结果是执行以秒为单位的任务的时间,其中分数越低结果越好
基线后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于实验室的步行适应性测试
大体时间:基线后 12 个月
步态适应性的测量。 使用步态实时分析交互式实验室 (GRAIL) 的目标步进任务,参与者必须尽可能准确地踩在投影的垫脚石上。 垫脚石之间的步宽和步长会有所不同。
基线后 12 个月
平衡性能
大体时间:基线后 12 个月
使用步态实时分析交互式实验室 (GRAIL) 在带有扰动的跑步机上行走时,通过稳定性边际(米)和质心偏移(米)测量步态稳定性。
基线后 12 个月
步行表演
大体时间:基线后 12 个月
使用 10 米步行测试测量步行能力,以秒为单位,分数越低越好。
基线后 12 个月
平衡信心
大体时间:基线后 12 个月
使用活动平衡量表评估平衡信心,以 0% - 100% 的量表衡量,分数越高,结果越好。
基线后 12 个月
通过步态质量评估的日常生活步态表现
大体时间:基线后 12 个月
通过放置在双脚和下背部的惯性测量装置进行测量。 通过自定义算法进行分析。
基线后 12 个月
通过每天步行时间评估的日常生活步行活动
大体时间:基线后 12 个月
使用 Activ8 在一周内测量的白天平均步行时间(分钟)。
基线后 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:基线后 12 个月
使用中风影响量表流动性子量表评估中风后的残疾和健康相关生活质量,采用 5 分制(“根本做不到 = 1”-“一点也不困难 = 5”),其中更高分数是更好的结果。
基线后 12 个月
通过 MiniBESTest 平衡性能
大体时间:基线后 12 个月
使用迷你平衡评估系统测试 (MiniBESTes) 测量平衡和步态稳定性。 任务以 3 分制计分。 结果是介于 0 和 1 之间的平均分数,其中分数越高,结果越好。
基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vivian Weerdesteyn, Prof. dr.、Sint Maartenskliniek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL80178.091.21 / 0996_2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

步态适应性训练的临床试验

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