Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение кратковременного воздействия тренировок на адаптивность походки у людей с инсультом (ATTAINS)

11 апреля 2023 г. обновлено: Sint Maartenskliniek

Влияние одиночных бустерных сеансов или программы домашних упражнений для людей в хронической фазе после инсульта для сохранения краткосрочных тренировочных эффектов на адаптивность походки, протокол исследования.

Справочная информация. Большинство выживших после инсульта восстанавливают способность ходить. Однако способность адаптировать модели походки к требованиям окружающей среды остается нарушенной у большинства людей в хронической фазе после инсульта. Эта нарушенная адаптивность походки оказывает глубокое влияние на повседневную активность и качество жизни. Таким образом, лечение, направленное на адаптацию походки, имеет решающее значение для безопасного и независимого передвижения людей с инсультом. Дополненная или виртуальная реальность в реабилитационных программах может использоваться для тренировки адаптивности походки в контролируемой ситуации. В нескольких исследованиях оценивалась тренировка адаптивности походки у людей, перенесших инсульт. Хотя результаты были многообещающими, эти исследования не включали показатель исхода, связанного с адаптируемостью, или были ограничены неконтролируемыми или небольшими пилотными исследованиями. Более того, неизвестно, можно ли добиться положительного тренировочного эффекта в течение 1 года после завершения тренировочной программы. Мы оцениваем краткосрочные эффекты 5-недельной тренировки адаптивности походки в достаточно мощном контролируемом клиническом испытании из списка ожидания [ссылка на номер клинического исследования]. В текущем исследовании мы сосредоточились на сохранении потенциально полезных эффектов этой 5-недельной программы обучения адаптации походки. Мы оценим, можно ли сохранить краткосрочные эффекты тренировки адаптивности походки с помощью отдельных тренировок для повышения производительности или с помощью программы домашних упражнений. Мы предполагаем, что как бустерные занятия, так и домашние упражнения обеспечат лучшее сохранение тренировочного эффекта через 1 год наблюдения по сравнению с контрольной группой без экспериментального вмешательства.

Цель: Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что сохранению улучшений в адаптивности походки, вызванных тренировками, можно способствовать, проводя дополнительные занятия или прописывая тренировки на дому.

Дизайн исследования: Исследовательское рандомизированное исследование, сравнивающее эффект 3-часовых дополнительных тренировок с домашними упражнениями и отсутствием вмешательства на показатели адаптивности походки через 1 год после завершения 5-недельной программы обучения адаптивности походки.

Исследуемая группа: пациенты с инсультом в хронической фазе после инсульта, которые прошли 5-недельную тренировку адаптивности походки с использованием C-Mill и согласились продолжить участие в этом последующем исследовании. Мы ожидаем, что это будет 50-75 участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 6 месяцев после первого одностороннего супратенториального инсульта (хроническая фаза)
  • Способен ходить не менее 10 минут самостоятельно
  • Первоначальное поражение нижних конечностей после инсульта.
  • Завершив (минимум 8/10 тренировок) 5-недельную программу обучения адаптации походки с использованием C-Mill

Критерий исключения:

  • Любое другое неврологическое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, влияющее на походку или равновесие (например, болезнь Паркинсона, артроз коленного сустава)
  • Контрактуры или спастичность, требующие другого лечения (например, лечение ботулотоксином) в течение периода обучения.
  • Тяжелые когнитивные или зрительно-пространственные нарушения, ограничивающие понимание инструкций или правильное восприятие окружающей среды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бустерная группа
Участники, включенные в группу поддержки, пройдут три отдельных тренинга с интервалом в 3 месяца, направленных на адаптацию походки с использованием C-mill. Оценки будут проводиться после предоставления информированного согласия, которое указывается как начало исследования (базовый уровень), через 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Тренировка адаптивности походки
В течение 1 года участники получат 3 одночасовых однократных занятия через 3, 6 и 9 месяцев после исходной оценки по обучению адаптивности походки с использованием C-mill (оборудованная беговая дорожка с дополненной реальностью). Будут тренироваться некоторые аспекты адаптивности походки, такие как избегание препятствий, ускорение/замедление и точный шаг.
Экспериментальный: Домашняя группа упражнений
Участники, отнесенные к группе домашних упражнений, получат программу тренировок дома с минимальной продолжительностью тренировок 60 минут в неделю. Оценки будут проводиться после предоставления информированного согласия, которое указывается как начало исследования (базовый уровень), через 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Тренировки на дому
Участники получат индивидуальные упражнения через онлайн-платформу, ориентированную на адаптивность походки. Участникам предлагается тренироваться не менее 60 минут в неделю с частотой 2 занятия в неделю. Участники будут получать поддержку посредством телеконсультаций ежемесячно в течение первых 3 месяцев и раз в два месяца в течение оставшегося времени исследования. Эти консультации сосредоточены на технической поддержке, на способах обеспечения прогресса в обучении и поощрения соблюдения программы.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться никакому дополнительному вмешательству, кроме стандартной помощи, которую они уже получают в течение года после завершения 5-недельного обучения адаптации походки с использованием C-Mill из исследования ATTAINS. Оценки будут проводиться после предоставления информированного согласия, которое указывается как начало исследования (базовый уровень), через 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на адаптивность при ходьбе (WALT)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измерение адаптивности походки. Адаптированная версия для взрослых Детского теста на адаптацию к ходьбе (WAL-K) для оценки способности гибко регулировать характер походки при ходьбе по земле. Результат основан на времени выполнения и ошибках постановки стопы, измеренных в секундах, где более низкий балл означает лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня
Оценка профиля функциональной ходьбы Эмори (EFAP)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измерение адаптивности походки. В этом задании участники преодолевают стандартную 5-метровую полосу препятствий. Результат — это время на выполнение задачи, измеряемое в секундах, где более низкий балл означает лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный тест на адаптивность к ходьбе
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измерение адаптивности походки. Целевая задача шагания с использованием интерактивной лаборатории анализа походки в реальном времени (GRAIL), где участник должен как можно точнее наступить на спроектированные ступеньки. Ширина шага и длина шага между ступеньками будут различаться.
12 месяцев после исходного уровня
Баланс производительности
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Мера стабильности походки, измеряемая запасом устойчивости (метр) и отклонением центра масс (метр) при ходьбе по беговой дорожке с возмущениями с использованием интерактивной лаборатории анализа походки в реальном времени (GRAIL).
12 месяцев после исходного уровня
Ходьба производительность
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измерение способности ходить с использованием 10-метрового теста ходьбы, измеряемого в секундах, где более низкий балл означает лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня
Баланс уверенности
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Оценка уверенности в балансе с использованием Шкалы баланса активности, измеряемой по шкале от 0% до 100%, где более высокий балл означает лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня
Ежедневная эффективность походки, оцениваемая по качеству походки
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измеряется инерционными измерительными блоками, размещенными на обеих стопах и в нижней части спины. Анализ с помощью настраиваемых алгоритмов.
12 месяцев после исходного уровня
Ежедневная ходьба, оцениваемая по времени ходьбы в день
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Среднее время ходьбы в течение дня (минуты), измеренное за одну неделю с помощью Activ8.
12 месяцев после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Оценивая инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта с использованием подшкалы мобильности Stroke Impact Scale, измеряйте по 5-балльной шкале («совсем не мог = 1» - «совсем не сложно = 5»), где выше оценка - лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня
Сбалансируйте производительность с помощью MiniBESTest
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
Измерение баланса и стабильности походки с использованием мини-теста систем оценки баланса (MiniBESTes). Задания оцениваются по 3-бальной шкале. Результат — это средний балл в диапазоне от 0 до 1, где более высокий балл означает лучший результат.
12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sint Maartenskliniek

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Weerdesteyn, Prof. dr., Sint Maartenskliniek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80178.091.21 / 0996_2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться