集中治療室の ICU でのオピオイドを使用しない鎮痛 (OFICU)
集中治療室におけるオピオイドを使用しない鎮痛:前向き、単心、無作為化、二重盲検、実現可能性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 72 時間の人工呼吸のための鎮静鎮痛を必要とする ICU 患者は、2 つの並行群に無作為に割り付けられます: 「標準治療」の鎮痛 (パラセタモールおよびレミフェンタニル) を使用する対照群、および痛みに応じて異なるレベルでマルチモーダル鎮痛を使用する介入群BPS (ステップ 1 : パラセタモール、ネフォパム、トラマドール、ステップ 2 : ケタミン、ステップ 3 : レミフェンタニル) によってアクセスされます。 鎮静剤は、RASS によってアクセスされる処方された鎮静を得るための標準的なケアです (プロポフォールが十分でない場合は、プロポフォールおよびミダゾラム)。 ダブルブリングは、一次結果が得られるまで 72 時間保持されます。
介入群ではレミフェンタニルの消費量が 15% 減少すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- Remy WIDEHEM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は ICU に入院し、人工呼吸のために鎮静鎮痛が必要です。
- -2時間以上24時間未満の人工呼吸を受けている患者。
- 患者またはその信頼できる人、法定代理人、家族、学芸員またはチューター、または緊急同意手続きによって署名されたインフォームド コンセント。
- フランス政府の公的健康保険に加入している患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある試験にすでに参加している患者。
- -別の試験または研究によって決定された除外期間の患者。
- 72 時間未満の人工呼吸を必要とする可能性が高い患者。
- -次の薬の少なくとも1つに禁忌またはアレルギーのある患者:パラセタモール、ネフォパム、トラマドール、ケタミン、レミフェンタニル。
- -肝不全の患者(PT <50%と定義)。
- 分娩中または授乳中の患者。
- 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を患っており、呼吸の最適化後に PaO2/FiO2 比が 150mmHg 未満に低下した患者 (クーラント量 6mL/kg および PEEP > 5mbar)。
- クラーレ治療が必要な患者。
- -大手術(開腹または開胸)を受けた後にICUを必要とする患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:対照群
鎮痛剤は、パラセタモール (年齢と体重の推奨に従って 6 ~ 8 時間ごとに 1g) とレミフェンタニルを組み合わせ、行動疼痛スケール (BPS) と理論上の理想体重に応じて段階的な投与システムに従って調整されます。 レミフェンタニルの用量は、患者の BPS スコアが 4 以下になるように調整されます。 鎮痛の再評価は、鎮痛適応が完了するまで 30 分ごとに実施され、その後は当科で通常行われているように 2 時間ごとに実施されます。 BPS が 4 以下の場合、鎮痛薬が中止されるまで逆アルゴリズムで治療の段階的縮小が行われます。 鎮静バランス段階の後、患者の BPS は 2 時間ごとに評価されます。 |
標準レミフェンタニル鎮痛
|
|
実験的:OFAグループ
ネフォパムとトラマドールの固定された組み合わせは、毎日の用量で開始されます。 トラマドール 50mg とネホパム 20mg を 30 分かけて IV で初回投与。 投与されます。 鎮痛の再評価は 30 分ごとに実行されます。 2時間、その後2時間ごと。
|
マルチモーダルなオピオイドフリーの鎮痛
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のレミフェンタニル摂取量 (ランダム化後)
時間枠:ランダム化後 48 時間後
|
ICUに入院し、少なくとも48時間の人工呼吸器を必要とする患者を無作為化してから24時間目から48時間目までの毎日のレミフェンタニルの摂取
|
ランダム化後 48 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D7 でのモルヒネ節約に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
レミフェンタニルの累積投与量
|
28日目
|
|
鎮静剤消費に対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
レミフェンタニルなしで生存した日数
|
28日目
|
|
鎮静剤消費に対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
包含からD28までの鎮静薬の毎日の消費
|
28日目
|
|
人工呼吸の持続時間に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
人工呼吸なしの生存日数
|
28日目
|
|
ノルエピネフリンに対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
ノルエピネフリンなしで生存した日数
|
28日目
|
|
D28 での臓器不全に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価)
|
28日目
|
|
水分摂取に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
毎日の水分摂取量(ミリリットル)
|
28日目
|
|
精神錯乱に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
CAM ICU テスト
|
28日目
|
|
モルヒネ関連の有害事象の発生に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
1 つ以上の特に関心のある事象または予想される有害事象の存在: 便秘、徐脈、膀胱球、吐き気、嘔吐、肝障害、セロトニン症候群
|
28日目
|
|
人工呼吸器関連肺炎の発生率に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
|
人工呼吸器に関連する肺炎の存在
|
28日目
|
|
抜管失敗率に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:抜管後48時間
|
抜管の失敗とその原因(最初の抜管から 48 時間以内の再挿管)
|
抜管後48時間
|
|
ICU および入院期間に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:90日目
|
集中治療室と病院での滞在期間
|
90日目
|
|
D28およびD90での生命予後に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響。
時間枠:90日目
|
28日目と90日目のバイタルステータス
|
90日目
|
|
D90でのモルヒネ依存に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:90日目
|
D90でのオピオイド使用
|
90日目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Wheeler KE, Grilli R, Centofanti JE, Martin J, Gelinas C, Szumita PM, Devlin JW, Chanques G, Alhazzani W, Skrobik Y, Kho ME, Nunnally ME, Gagarine A, Ergan BA, Fernando S, Price C, Lewin J, Rochwerg B. Adjuvant Analgesic Use in the Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2020 Jul 6;2(7):e0157. doi: 10.1097/CCE.0000000000000157. eCollection 2020 Jul.
- Widehem R, Nicolet C, Delannoy V, Barthelemi L, Soulairol I, Lefrant JY, Mura T, Roger C. Effect of a multimodal analgesia strategy on remifentanil daily consumption in mechanically ventilated adult ICU patients: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial. BMJ Open. 2025 Jan 20;15(1):e090396. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090396.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。