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集中治療室の ICU でのオピオイドを使用しない鎮痛 (OFICU)

2026年6月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

集中治療室におけるオピオイドを使用しない鎮痛:前向き、単心、無作為化、二重盲検、実現可能性臨床試験

ICU 患者は、中程度から重度の痛みを経験します。 研究とガイドラインは、マルチモーダル鎮痛が疼痛管理、オピオイドの予備、およびその悪影響の軽減にもたらす利点を指摘しています。 ただし、薬やプロトコルに関する推奨事項は策定されていません。 私たちの研究では、パラセタモールとレミフェンタニルを使用した標準治療戦略と比較して、マルチモーダル鎮痛(パラセタモール、ネフォパム、トラマドール、ケタミン、レミフェンタニル)を使用した標準化されたプロトコルの実現可能性とレミフェンタニルスペアへの影響を研究しました。 前向き、「概念実証」、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験を実施しました。 侵襲的人工呼吸のために鎮静鎮痛を必要とする ICU 患者を対象に、マルチモーダル鎮痛と標準治療を比較検討しました。標準化されたマルチモーダル鎮痛戦略を使用すると、レミフェンタニルの消費量が 15% 減少するという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

少なくとも 72 時間の人工呼吸のための鎮静鎮痛を必要とする ICU 患者は、2 つの並行群に無作為に割り付けられます: 「標準治療」の鎮痛 (パラセタモールおよびレミフェンタニル) を使用する対照群、および痛みに応じて異なるレベルでマルチモーダル鎮痛を使用する介入群BPS (ステップ 1 : パラセタモール、ネフォパム、トラマドール、ステップ 2 : ケタミン、ステップ 3 : レミフェンタニル) によってアクセスされます。 鎮静剤は、RASS によってアクセスされる処方された鎮静を得るための標準的なケアです (プロポフォールが十分でない場合は、プロポフォールおよびミダゾラム)。 ダブルブリングは、一次結果が得られるまで 72 時間保持されます。

介入群ではレミフェンタニルの消費量が 15% 減少すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Remy WIDEHEM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は ICU に入院し、人工呼吸のために鎮静鎮痛が必要です。
  • -2時間以上24時間未満の人工呼吸を受けている患者。
  • 患者またはその信頼できる人、法定代理人、家族、学芸員またはチューター、または緊急同意手続きによって署名されたインフォームド コンセント。
  • フランス政府の公的健康保険に加入している患者。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 主要評価項目に影響を与える可能性のある試験にすでに参加している患者。
  • -別の試験または研究によって決定された除外期間の患者。
  • 72 時間未満の人工呼吸を必要とする可能性が高い患者。
  • -次の薬の少なくとも1つに禁忌またはアレルギーのある患者:パラセタモール、ネフォパム、トラマドール、ケタミン、レミフェンタニル。
  • -肝不全の患者(PT <50%と定義)。
  • 分娩中または授乳中の患者。
  • 中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を患っており、呼吸の最適化後に PaO2/FiO2 比が 150mmHg 未満に低下した患者 (クーラント量 6mL/kg および PEEP > 5mbar)。
  • クラーレ治療が必要な患者。
  • -大手術(開腹または開胸)を受けた後にICUを必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

鎮痛剤は、パラセタモール (年齢と体重の推奨に従って 6 ~ 8 時間ごとに 1g) とレミフェンタニルを組み合わせ、行動疼痛スケール (BPS) と理論上の理想体重に応じて段階的な投与システムに従って調整されます。 レミフェンタニルの用量は、患者の BPS スコアが 4 以下になるように調整されます。 鎮痛の再評価は、鎮痛適応が完了するまで 30 分ごとに実施され、その後は当科で通常行われているように 2 時間ごとに実施されます。

BPS が 4 以下の場合、鎮痛薬が中止されるまで逆アルゴリズムで治療の段階的縮小が行われます。

鎮静バランス段階の後、患者の BPS は 2 時間ごとに評価されます。

標準レミフェンタニル鎮痛
実験的:OFAグループ

ネフォパムとトラマドールの固定された組み合わせは、毎日の用量で開始されます。 トラマドール 50mg とネホパム 20mg を 30 分かけて IV で初回投与。 投与されます。 鎮痛の再評価は 30 分ごとに実行されます。 2時間、その後2時間ごと。

  • BPSが> 4の場合、0.15mg/kgの初期ボーラスでケタミンを投与し、続いて0.15mg/kg/時間の用量で継続投与する。
  • BPS が 4 未満の場合、レミフェンタニルは、理論上の理想体重に従って段階的に最小有効用量で導入されます。
  • アルゴリズムの全範囲の治療を必要とする最大の痛みの場合、製品特性の要約に従って、トラマドールの総投与量は 450mg/日、ネフォパムの総投与量は 120mg/日となります。
  • BPS < または = 4 の場合、次のスキームに従って、鎮痛薬が中止されるまで、リバース アルゴリズムを使用して治療の段階的縮小が行われます: レミフェンタニル、ケタミン、トラマドール、そしてネフォパム。
マルチモーダルなオピオイドフリーの鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のレミフェンタニル摂取量 (ランダム化後)
時間枠:ランダム化後 48 時間後
ICUに入院し、少なくとも48時間の人工呼吸器を必要とする患者を無作為化してから24時間目から48時間目までの毎日のレミフェンタニルの摂取
ランダム化後 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D7 でのモルヒネ節約に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
レミフェンタニルの累積投与量
28日目
鎮静剤消費に対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
レミフェンタニルなしで生存した日数
28日目
鎮静剤消費に対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
包含からD28までの鎮静薬の毎日の消費
28日目
人工呼吸の持続時間に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
人工呼吸なしの生存日数
28日目
ノルエピネフリンに対するオピオイドを使用しない鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
ノルエピネフリンなしで生存した日数
28日目
D28 での臓器不全に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価)
28日目
水分摂取に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
毎日の水分摂取量(ミリリットル)
28日目
精神錯乱に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
CAM ICU テスト
28日目
モルヒネ関連の有害事象の発生に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
1 つ以上の特に関心のある事象または予想される有害事象の存在: 便秘、徐脈、膀胱球、吐き気、嘔吐、肝障害、セロトニン症候群
28日目
人工呼吸器関連肺炎の発生率に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:28日目
人工呼吸器に関連する肺炎の存在
28日目
抜管失敗率に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:抜管後48時間
抜管の失敗とその原因(最初の抜管から 48 時間以内の再挿管)
抜管後48時間
ICU および入院期間に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:90日目
集中治療室と病院での滞在期間
90日目
D28およびD90での生命予後に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響。
時間枠:90日目
28日目と90日目のバイタルステータス
90日目
D90でのモルヒネ依存に対する非オピオイド鎮痛戦略の影響
時間枠:90日目
D90でのオピオイド使用
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2026年6月16日

研究の完了 (実際)

2026年6月16日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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