집중 치료실의 ICU에서 오피오이드가 없는 진통제 (OFICU)
2024년 2월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
중환자실에서 오피오이드를 사용하지 않는 진통제: 전향적, 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 타당성 임상 시험
ICU 환자는 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
연구 및 지침은 통증 조절, 오피오이드 예비 및 부작용 감소에 대한 복합 진통제의 이점을 지적합니다.
그러나 약물이나 프로토콜에 대한 권장 사항은 공식화되지 않았습니다.
본 연구에서는 Paracetamol 및 Remifentanil을 사용하는 표준 치료 전략과 비교하여 복합 진통제(Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamine, Remifentanil)를 사용하는 표준화된 프로토콜의 실행 가능성 및 Remifentanil 여분에 미치는 영향을 연구했습니다.
우리는 전향적, ''개념 증명'', 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험을 수행했습니다.
우리는 침습적 기계 환기를 위해 진정-진통이 필요한 ICU 환자에서 다중 모드 진통 대 치료 표준을 연구했습니다. 우리는 표준화된 다중 모드 진통 전략을 사용하여 레미펜타닐 소비가 15% 감소한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
최소 72시간 동안 기계 환기를 위해 진정-진통이 필요한 ICU 환자는 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다: "표준 관리" 진통제(파라세타몰 및 레미펜타닐)를 사용하는 대조군과 통증에 따라 다른 수준에서 다중 모드 진통제를 사용하는 중재적 군 BPS(1단계: 파라세타몰, 네포팜, 트라마돌, 2단계: 케타민, 3단계: 레미펜타닐)에 의해 액세스됩니다. 진정제는 RASS에 의해 접근되는 처방된 진정제를 얻기 위한 표준 치료(프로포폴이 충분하지 않은 경우 프로포폴 및 미다졸람)입니다. 이중 블링은 1차 결과가 나올 때까지 72시간 동안 유지됩니다.
우리는 개입 그룹에서 Remifentanil 소비가 15% 감소했다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire ROGER, Dr. PhD
- 전화번호: +33 4.66.68.30.50
- 이메일: claire.roger@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Remy WIDEHEM, Dr.
- 전화번호: +33 4.66 68 30 50
- 이메일: remy.widehem@chu-nimes.fr
연구 장소
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- Remy WIDEHEM
-
연락하다:
- Remy WIDEHEM, Dr. PhD
- 전화번호: 0466683050
- 이메일: remy.widehem@chu-nimes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU에 입원하여 기계적 환기를 위해 진정-진통이 필요한 환자.
- 2시간 이상 24시간 미만 동안 기계 환기를 받는 환자.
- 환자 또는 그의 신뢰하는 사람, 법적 대리인, 가족, 큐레이터 또는 튜터 또는 긴급 동의 절차가 서명한 사전 동의.
- 프랑스 정부 공공 건강 보험에 가입된 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 임상시험에 이미 참여하고 있는 환자.
- 다른 시험 또는 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자.
- 72시간 미만의 기계적 환기가 필요한 환자.
- 다음 약물 중 적어도 하나에 금기 또는 알레르기가 있는 환자: 파라세타몰, 네포팜, 트라마돌, 케타민, 레미펜타닐.
- 간부전 환자(PT < 50%로 정의).
- 출산 또는 모유 수유 환자.
- 호흡 최적화(쿠란트 부피 6mL/kg 및 PEEP > 5mbar) 후 PaO2/FiO2 비율이 150mmHg 미만으로 감소한 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 환자.
- 큐라레 치료가 필요한 환자.
- 대수술(개복술 또는 개흉술)을 받은 후 ICU가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
진통제는 파라세타몰(연령 및 체중 권장 사항에 따라 6~8시간마다 1g)과 행동 통증 척도(BPS) 및 이론적인 이상적인 체중에 따라 계층화된 투여 시스템에 따라 조정된 레미펜타닐을 결합합니다. Remifentanil 용량은 환자의 BPS 점수가 4 이하가 되도록 조정됩니다. 진통제 재평가는 진통제 적응이 완료될 때까지 30분마다, 그 다음에는 우리 부서에서 일반적으로 수행하는 것과 같이 2시간마다 수행됩니다. BPS가 4 이하인 경우 진통제가 중단될 때까지 역 알고리즘으로 치료 단계적 축소가 수행됩니다. 진정 균형 단계 후 환자의 BPS는 2시간마다 평가됩니다. |
표준 레미펜타닐 진통제
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실험적: OFA 그룹
네포팜과 트라마돌의 고정 조합이 일일 용량으로 시작됩니다. 30분에 걸쳐 50mg 트라마돌 및 20mg 네포팜 IV의 초기 용량. 시행됩니다. 진통제의 재평가는 30분마다 수행됩니다. 2시간 동안, 그 다음에는 2시간마다.
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복합 오피오이드 무함유 진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 레미펜타닐 섭취량(무작위 배정 후)
기간: 무작위 배정 후 48시간
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ICU에 입원한 환자를 무작위 배정한 후 24시간부터 48시간 사이에 레미펜타닐을 매일 섭취하고 최소 48시간의 기계적 환기가 필요한 경우
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무작위 배정 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D7에서 모르핀 절약에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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레미펜타닐 누적용량
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28일
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진정제 소비에 대한 오피오이드 없는 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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레미펜타닐 없이 생존한 일수
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28일
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진정제 소비에 대한 오피오이드 없는 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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포함에서 D28까지의 진정제 일일 소비
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28일
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기계적 환기 기간에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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기계적 환기가 없는 생존 일수
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28일
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노르에피네프린에 대한 오피오이드 없는 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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노르에피네프린 없이 생존한 일수
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28일
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D28에서 장기 부전에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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SOFA 점수(패혈증 관련 장기 부전 평가)
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28일
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비오피오이드 진통제 전략이 수분 섭취에 미치는 영향
기간: 28일
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일일 수분 섭취량(밀리리터)
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28일
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비오피오이드 진통제 전략이 정신 혼란에 미치는 영향
기간: 28일
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CAM ICU 테스트
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28일
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모르핀 관련 부작용 발생에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향
기간: 28일
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특별한 관심이 있거나 예상되는 이상반응이 하나 이상 존재: 변비, 서맥, 방광구, 메스꺼움, 구토, 간장 장애, 세로토닌 증후군
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28일
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비오피오이드 진통제 전략이 인공호흡기 관련 폐렴 발생률에 미치는 영향
기간: 28일
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기계적 환기와 관련된 폐렴의 존재
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28일
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비오피오이드 진통제 전략이 발관 실패율에 미치는 영향
기간: 발관 후 48시간
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발관 실패 및 원인(첫 발관 후 48시간 이내 재삽관)
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발관 후 48시간
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비오피오이드 진통제 전략이 ICU 및 입원 기간에 미치는 영향
기간: 90일
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중환자실 및 병원 체류 기간
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90일
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D28 및 D90에서 중요한 예후에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향.
기간: 90일
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28일 및 90일의 활력 상태
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90일
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D90에서 모르핀 의존성에 대한 비오피오이드 진통제 전략의 영향
기간: 90일
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D90에서 오피오이드 사용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Wheeler KE, Grilli R, Centofanti JE, Martin J, Gelinas C, Szumita PM, Devlin JW, Chanques G, Alhazzani W, Skrobik Y, Kho ME, Nunnally ME, Gagarine A, Ergan BA, Fernando S, Price C, Lewin J, Rochwerg B. Adjuvant Analgesic Use in the Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2020 Jul 6;2(7):e0157. doi: 10.1097/CCE.0000000000000157. eCollection 2020 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삽관법에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
표준 복합 진통제에 대한 임상 시험
-
Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘