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ANALGÉSIE SANS OPIOÏDES EN USI DANS L'UNITÉ DE SOINS INTENSIFS (OFICU)

12 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ANALGÉSIE SANS OPIOÏDES EN UNITÉ DE SOINS INTENSIFS : UN ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF, MONOCENTRIQUE, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, DE FAISABILITÉ

Les patients des soins intensifs ressentent des douleurs modérées à sévères. Des études et des recommandations soulignent les avantages de l'analgésie multimodale sur le contrôle de la douleur, l'épargne des opioïdes et la réduction de ses effets indésirables. Cependant, aucune recommandation concernant les médicaments ou le protocole n'a été formulée. Dans notre étude, nous avons étudié la faisabilité et l'impact sur la réserve de Rémifentanil d'un protocole standardisé utilisant une analgésie multimodale (Paracétamol, Néfopam, Tramadol, Kétamine, Rémifentanil) par rapport à la stratégie de soins standard utilisant le Paracétamol et le Rémifentanil. Nous avons mené un essai prospectif, de « preuve de concept », randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo. Nous avons étudié l'analgésie multimodale par rapport à la norme de soins chez les patients en soins intensifs nécessitant une sédation-analgésie pour une ventilation mécanique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en USI nécessitant une sédation-analgésie pour ventilation mécanique pendant au moins 72 heures sont randomisés en 2 groupes parallèles : bras contrôle utilisant une analgésie ''standard of care'' (Paracétamol et Rémifentanil), et bras interventionnel utilisant une analgésie multimodale à différents niveaux selon la douleur accessible par BPS (Etape 1 : Paracétamol, Néfopam, Tramadol, Etape 2 : Kétamine, Etape 3 : Remifentanil). Les médicaments de sédation sont la norme de soins (propofol et midazolam si le propofol ne suffit pas) pour obtenir la sédation prescrite accessible par RASS. Le double-bling est conservé pendant 72 heures jusqu'à ce que le résultat principal soit obtenu.

Nous émettons l'hypothèse d'une réduction de 15% de la consommation de Rémifentanil dans le groupe interventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Remy WIDEHEM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en unité de soins intensifs et nécessitant une sédation-analgésie pour ventilation mécanique.
  • Patient sous ventilation mécanique depuis plus de 2 heures et moins de 24 heures.
  • Consentement éclairé signé du patient ou de sa personne de confiance, représentant légal, membre de la famille, curateur ou tuteur, ou procédure de consentement d'urgence.
  • Patient affilié à l'assurance maladie publique du gouvernement français.
  • Patient de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà impliqué dans un essai susceptible d'influencer notre critère d'évaluation principal.
  • Patient en période d'exclusion déterminée par un autre essai ou étude.
  • Patient susceptible de nécessiter moins de 72 heures de ventilation mécanique.
  • Patient présentant une contre-indication ou une allergie à au moins un des médicaments suivants : paracétamol, néfopam, tramadol, kétamine, rémifentanil.
  • Patient présentant une insuffisance hépatique (définie comme PT < 50 %).
  • Patiente parturiente ou allaitante.
  • Patient souffrant d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) modéré à sévère, avec diminution du rapport PaO2/FiO2 sous 150mmHg après optimisation respiratoire (volume de courant 6mL/kg et PEP > 5mbar).
  • Patient nécessitant un traitement curare.
  • Patient nécessitant une unité de soins intensifs après avoir subi une intervention chirurgicale majeure (laparotomie ou thoracotomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

L'analgésie associe du paracétamol (1g toutes les 6 à 8 heures selon les recommandations d'âge et de poids) et du rémifentanil, adapté selon un système d'administration étagé en fonction de l'échelle comportementale de douleur (BPS) et du poids idéal théorique. Les doses de rémifentanil sont ajustées de manière à ce que le patient ait un score BPS de 4 ou moins. Une réévaluation de l'analgésie sera effectuée toutes les 30 minutes jusqu'à l'adaptation antalgique complète, puis toutes les 2 heures comme cela se fait habituellement dans notre service.

Si le BPS est inférieur ou égal à 4, la désescalade thérapeutique se fera avec un algorithme inverse jusqu'à l'arrêt des antalgiques.

Après la phase d'équilibre de sédation, le BPS du patient sera évalué toutes les 2 heures.
Médicament: Analgésie multimodale standard
Analgésie rémifentanil standard
Expérimental: Groupe OFA

Une association fixe de néfopam et de tramadol sera initiée à doses quotidiennes. Une dose initiale de 50 mg de tramadol et 20 mg de néfopam IV en 30 min. seront administrés. Une réévaluation de l'analgésie sera effectuée toutes les 30 min. pendant deux heures puis toutes les 2 heures.

  • Si le BPS est > 4, administration de kétamine avec un bolus initial de 0,15 mg/kg suivi d'une administration continue à une dose de 0,15 mg/kg/heure.
  • Si le BPS est < 4, le rémifentanil est introduit à la dose minimale efficace, de façon progressive selon le poids idéal théorique
  • En cas de douleur maximale nécessitant l'ensemble des thérapies de l'algorithme, la dose totale de tramadol sera de 450 mg/jour et de néfopam de 120 mg/jour, conformément aux résumés des caractéristiques du produit.
  • Si le BPS < ou = 4, la désescalade thérapeutique se fera avec un algorithme inverse jusqu'à l'arrêt des antalgiques, selon le schéma suivant : rémifentanil, kétamine, tramadol puis néfopam.
Médicament: Analgésie multimodale OFA
Analgésie multimodale sans opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne de rémifentanil (après randomisation)
Délai: 48ème heure après randomisation
consommation quotidienne de rémifentanil entre la 24ème heure et la 48ème heure après randomisation des patients admis en réanimation et nécessitant au moins 48 heures de ventilation mécanique
48ème heure après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur les économies de morphine à J7
Délai: Jour 28
Dose cumulée de rémifentanil
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie sans opioïdes sur la consommation de sédatifs
Délai: Jour 28
Nombre de jours vécus sans rémifentanil
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie sans opioïdes sur la consommation de sédatifs
Délai: Jour 28
Consommation quotidienne de médicaments sédatifs de l'inclusion à J28
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur la durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Nombre de jours vivants sans ventilation mécanique
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie sans opioïdes sur la noradrénaline
Délai: Jour 28
Nombre de jours vécus sans noradrénaline
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur la défaillance d'organe à J28
Délai: Jour 28
Score SOFA (Évaluation des défaillances d'organes liées à la septicémie)
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur l'apport hydrique
Délai: Jour 28
Apport quotidien en liquides en millilitre
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur la confusion mentale
Délai: Jour 28
Test CAM ICU
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur la survenue d'événements indésirables liés à la morphine
Délai: Jour 28
Présence d'un ou plusieurs événements d'intérêt particulier ou événements indésirables attendus : constipation, bradycardie, globe vésical, nausées, vomissements, troubles hépatiques, syndrome sérotoninergique
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur l'incidence des pneumonies sous ventilation assistée
Délai: Jour 28
Présence de pneumonie associée à la ventilation mécanique
Jour 28
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur les taux d'échec d'extubation
Délai: 48 heures après l'extubation
échec de l'extubation et cause (réintubation dans les 48 heures suivant la première extubation)
48 heures après l'extubation
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde en USI et durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Jour 90
Impact de la stratégie d'analgésie non opioïde sur le pronostic vital à J28 et J90.
Délai: Jour 90
Statut vital au jour 28 et au jour 90
Jour 90
Impact d'une stratégie d'analgésie non opioïde sur la dépendance à la morphine à J90
Délai: Jour 90
Consommation d'opioïdes à J90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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