Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANALGEZJA BEZ OPIOIDÓW NA OIOMIE ODDZIAŁU INTENSYWNEJ MEDYCYNY (OFICU)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ANALGEZJA BEZ OPIOIDÓW NA ODDZIALE INTENSYWNEJ OPIEKI : PROSPEKTYWNE, MONOCENTRYCZNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE BADANIE KLINICZNE WYKONALNOŚCI

Pacjenci OIOM odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Badania i wytyczne wskazują na korzyści płynące z analgezji multimodalnej w kontroli bólu, oszczędzaniu opioidów i zmniejszaniu ich działań niepożądanych. Nie sformułowano jednak żadnych zaleceń dotyczących leków ani protokołu. W naszym badaniu zbadaliśmy wykonalność i wpływ standaryzowanego protokołu z użyciem multimodalnej analgezji (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamina, Remifentanyl) na zapas Remifentanilu w porównaniu ze standardową strategią leczenia z użyciem Paracetamolu i Remifentanylu. Przeprowadziliśmy prospektywne, „weryfikujące słuszność koncepcji”, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo. Zbadaliśmy analgezję multimodalną w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów OIOM wymagających sedacji-analgezji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Postawiliśmy hipotezę, że zużycie remifentanylu zmniejsza się o 15% przy zastosowaniu znormalizowanej strategii multimodalnej analgezji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci OIOM wymagający sedacji-analgezji do wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 godziny są randomizowani do 2 równoległych grup: grupa kontrolna stosująca analgezję „standardową” (Paracetamol i Remifentanyl) oraz grupa interwencyjna stosująca analgezję multimodalną na różnym poziomie w zależności od bólu dostępne przez BPS (Etap 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Etap 2: Ketamina, Etap 3: Remifentanyl). Leki uspokajające są standardem opieki (Propofol i Midazolam, jeśli Propofol nie wystarczy), aby uzyskać przepisaną sedację dostępną przez RASS. Podwójne blingowanie utrzymuje się przez 72 godziny, aż do uzyskania głównego wyniku.

Zakładamy 15% redukcję spożycia remifentanylu w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Remy WIDEHEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany na OIT i wymagający sedacji-analgezji do wentylacji mechanicznej.
  • Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej dłużej niż 2 godziny i krócej niż 24 godziny.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego zaufaną osobę, przedstawiciela prawnego, członka rodziny, kuratora lub opiekuna lub procedura zgody w trybie nagłym.
  • Pacjent zrzeszony w publicznym ubezpieczeniu zdrowotnym rządu francuskiego.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już zaangażowany w badanie, które może mieć wpływ na nasz główny punkt końcowy.
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innej próbie lub badaniu.
  • Pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał mniej niż 72 godzin wentylacji mechanicznej.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami lub alergią na co najmniej jeden z następujących leków: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamina, remifentanyl.
  • Pacjent z niewydolnością wątroby (zdefiniowaną jako PT < 50%).
  • Pacjentka rodząca lub karmiąca piersią.
  • Pacjent cierpiący na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, ze zmniejszonym stosunkiem PaO2/FiO2 poniżej 150 mmHg po optymalizacji oddychania (objętość kuranta 6 ml/kg i PEEP > 5 mbar).
  • Pacjent wymagający leczenia kurarą.
  • Pacjent wymagający OIT po dużym zabiegu chirurgicznym (laparotomii lub torakotomii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Analgezja łączy paracetamol (1 g co 6 do 8 godzin, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wieku i masy ciała) i remifentanyl, dostosowany zgodnie z wielopoziomowym systemem podawania w zależności od skali bólu behawioralnego (BPS) i teoretycznej idealnej wagi. Dawki remifentanylu są dostosowywane tak, aby pacjent miał wynik BPS równy 4 lub mniej. Ponowna ocena analgezji będzie przeprowadzana co 30 minut, aż do zakończenia adaptacji przeciwbólowej, a następnie co 2 godziny, jak to zwykle bywa w naszym oddziale.

Jeśli BPS jest mniejsze lub równe 4, deeskalacja terapeutyczna zostanie przeprowadzona algorytmem odwrotnym, aż do zaprzestania podawania leków przeciwbólowych.

Po fazie równowagi sedacji BPS pacjenta będzie oceniane co 2 godziny.
Lek: Standardowa analgezja multimodalna
Standardowe znieczulenie remifentanylem
Eksperymentalny: Grupa OFA

W dawkach dziennych zostanie rozpoczęta stała kombinacja nefopamu i tramadolu. Dawka początkowa 50 mg tramadolu i 20 mg nefopamu dożylnie w ciągu 30 min. będzie administrowany. Ponowna ocena działania przeciwbólowego będzie przeprowadzana co 30 min. przez dwie godziny, a następnie co 2 godziny.

  • Jeśli BPS > 4, podanie ketaminy w początkowym bolusie 0,15 mg/kg, a następnie podawanie ciągłe w dawce 0,15 mg/kg/godz.
  • Jeśli BPS < 4, remifentanyl jest wprowadzany w minimalnej skutecznej dawce, stopniowo, zgodnie z teoretyczną idealną masą ciała
  • W przypadku bólu maksymalnego wymagającego pełnego zakresu terapii w algorytmie dawka całkowita tramadolu wyniesie 450 mg/dobę, a nefopamu 120 mg/dobę, zgodnie z charakterystyką produktu.
  • Jeżeli BPS < lub = 4, deeskalacja terapeutyczna będzie prowadzona odwrotnym algorytmem do odstawienia leków przeciwbólowych, według schematu: remifentanyl, ketamina, tramadol, a następnie nefopam.
Lek: Multimodalna analgezja OFA
Multimodalna analgezja bez opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie remifentanylu (po randomizacji)
Ramy czasowe: 48. godzina po randomizacji
dzienne spożycie remifentanylu pomiędzy 24. a 48. godziną po randomizacji pacjentów przyjętych na OIOM i wymagających co najmniej 48 godzin wentylacji mechanicznej
48. godzina po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nieopioidowej strategii przeciwbólowej na oszczędności morfiny w D7
Ramy czasowe: Dzień 28
Skumulowana dawka remifentanylu
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji bez opioidów na konsumpcję środków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni życia bez remifentanylu
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji bez opioidów na konsumpcję środków uspokajających
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzienne spożycie leków uspokajających od włączenia do D28
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji nieopioidowej na czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji bez opioidów na norepinefrynę
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba przeżytych dni bez noradrenaliny
Dzień 28
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na niewydolność narządów w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą)
Dzień 28
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na przyjmowanie płynów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzienne spożycie płynów w mililitrach
Dzień 28
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na dezorientację psychiczną
Ramy czasowe: Dzień 28
Test CAM OIOM
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji nieopioidowej na występowanie działań niepożądanych związanych z morfiną
Ramy czasowe: Dzień 28
Obecność jednego lub więcej zdarzeń o szczególnym znaczeniu lub spodziewanych działań niepożądanych: zaparcia, bradykardia, kula pęcherza moczowego, nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby, zespół serotoninowy
Dzień 28
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: Dzień 28
Obecność zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Dzień 28
Wpływ strategii analgezji nieopioidowej na wskaźniki niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
niepowodzenie ekstubacji i przyczyna (ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od pierwszej ekstubacji)
48 godzin po ekstubacji
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Dzień 90
Wpływ strategii analgezji nieopioidowej na rokowanie życiowe w D28 i D90.
Ramy czasowe: Dzień 90
Stan czynności życiowych w dniu 28 i dniu 90
Dzień 90
Wpływ nieopioidowej strategii analgezji na uzależnienie od morfiny w D90
Ramy czasowe: Dzień 90
Używanie opioidów w D90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj