Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPIOIDFRI ANALGESI PÅ ICU PÅ INTENSIVENHET (OFICU)

29. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOIDFRI ANALGESIER I INTENSIVBEHANDLING: EN PROSPEKTIV, MONOSENTRISK, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, MULIGHETSKLINISK FORSØK

ICU-pasienter opplever moderate til sterke smerter. Studier og retningslinjer peker på fordelene med multimodal analgesi på smertekontroll, opioidreserve og på å redusere dens uheldige effekter. Det er imidlertid ikke formulert noen anbefaling om legemidler eller protokoll. I vår studie studerte vi gjennomførbarheten og virkningen på Remifentanil Reserve av en standardisert protokoll ved bruk av multimodal analgesi (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) sammenlignet med standard-of-care-strategien ved bruk av Paracetamol og Remifentanil. Vi gjennomførte en prospektiv, ''proof of concept'', randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie. Vi studerte multimodal analgesi versus standardbehandling hos ICU-pasienter som trenger sedasjon-analgesi for invasiv mekanisk ventilasjon. Vi antok at Remifentanil-forbruket reduseres med 15 % ved bruk av en standardisert multimodal analgesistrategi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICU-pasienter som trenger sedasjon-analgesi for mekanisk ventilasjon i minst 72 timer, er randomisert i 2 parallelle grupper: kontrollarm som bruker ''standard of care'' analgesi (Paracetamol og Remifentanil), og intervensjonsarm som bruker multimodal analgesi på forskjellig nivå i henhold til smerte tilgjengelig av BPS (Trinn 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Trinn 2: Ketamin, Trinn 3: Remifentanil). Sedasjonsmedisiner er standardbehandling (Propofol og Midazolam hvis Propofol ikke er nok) for å få foreskrevet sedasjon som RASS har tilgang til. Double-bling beholdes i 72 timer til det primære resultatet er oppnådd.

Vi antar en 15 % reduksjon av Remifentanil-forbruket i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Remy WIDEHEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på ICU og krever sedasjon-analgesi for mekanisk ventilasjon.
  • Pasient som gjennomgår mekanisk ventilasjon i mer enn 2 timer og mindre enn 24 timer.
  • Informert samtykke signert av pasienten eller hans betrodde person, juridiske representant, familiemedlem, kurator eller veileder, eller akutt samtykkeprosedyre.
  • Pasient tilknyttet den franske offentlige helseforsikringen.
  • Pasient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er allerede involvert i en studie som kan påvirke vårt primære endepunkt.
  • Pasient i eksklusjonsperiode bestemt av en annen prøve eller studie.
  • Pasient som sannsynligvis vil trenge mindre enn 72 timer med mekanisk ventilasjon.
  • Pasient med kontraindikasjon eller allergi mot minst én av følgende medisiner: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamin, remifentanil.
  • Pasient med leverinsuffisiens (definert som PT < 50 %).
  • Fødende eller ammende pasient.
  • Pasient som lider av moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS), med redusert PaO2/FiO2-forhold under 150 mmHg etter respirasjonsoptimalisering (courantvolum 6mL/kg og PEEP > 5mbar).
  • Pasient som trenger curare-behandling.
  • Pasient som trenger intensivavdeling etter å ha gjennomgått større kirurgi (laparotomi eller torakotomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Analgesi kombinerer paracetamol (1g hver 6. til 8. time i henhold til alders- og vektanbefalinger) og remifentanil, tilpasset i henhold til et lagdelt administreringssystem avhengig av Behavior Pain Scale (BPS) og den teoretiske idealvekten. Remifentanil-doser justeres slik at pasienten har en BPS-score på 4 eller mindre. Revurdering av analgesi vil bli gjennomført hvert 30. minutt inntil smertestillende tilpasning er fullført, deretter hver 2. time slik det vanligvis gjøres på vår avdeling.

Hvis BPS er mindre enn eller lik 4, vil den terapeutiske deeskaleringen gjøres med en omvendt algoritme inntil de smertestillende medikamentene er stoppet.

Etter sedasjonsbalansefasen vil pasientens BPS bli vurdert hver 2. time.
Legemiddel: Standard multimodal analgesi
Standard remifentanil analgesi
Eksperimentell: OFA-gruppen

En fast kombinasjon av nefopam og tramadol vil bli initiert ved daglige doser. En startdose på 50 mg tramadol og 20 mg nefopam IV over 30 min. vil bli administrert. Revurdering av analgesi vil bli utført hvert 30. min. i to timer og deretter hver 2. time.

  • Hvis BPS er > 4, administrering av ketamin med en initial bolus på 0,15 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig administrering med en dose på 0,15 mg/kg/time.
  • Hvis BPS er < 4, introduseres remifentanil med minimum effektive dose, trinnvis i henhold til den teoretiske idealvekten
  • Ved maksimal smerte som krever hele spekteret av terapier i algoritmen, vil den totale dosen av tramadol være 450 mg/dag og nefopam 120 mg/dag, i samsvar med sammendrag av produktegenskaper.
  • Hvis BPS < eller = 4, vil den terapeutiske deeskaleringen gjøres med en omvendt algoritme inntil de smertestillende medikamentene er stoppet, i henhold til følgende skjema: remifentanil, ketamin, tramadol og deretter nefopam.
Legemiddel: OFA multimodal analgesi
Multimodal opioidfri analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig remifentanilforbruk (etter randomisering)
Tidsramme: 48. time etter randomisering
daglig inntak av remifentanil mellom 24. time og 48. time etter randomisering av pasienter innlagt på intensivavdelingen og som krever minst 48 timers mekanisk ventilasjon
48. time etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på morfinsparing ved D7
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ dose av remifentanil
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på beroligende forbruk
Tidsramme: Dag 28
Antall levde dager fri for remifentanil
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på beroligende forbruk
Tidsramme: Dag 28
Daglig inntak av beroligende medisiner fra inkludering til D28
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Antall levende dager uten mekanisk ventilasjon
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på noradrenalin
Tidsramme: Dag 28
Antall levde dager fri for noradrenalin
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på organsvikt ved D28
Tidsramme: Dag 28
SOFA-score (sepsis-relatert organsviktvurdering)
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på væskeinntak
Tidsramme: Dag 28
Daglig væskeinntak i milliliter
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på mental forvirring
Tidsramme: Dag 28
CAM ICU test
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på forekomsten av morfinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse av en eller flere hendelser av spesiell interesse eller forventede bivirkninger: forstoppelse, bradykardi, blærekule, kvalme, oppkast, leverforstyrrelse, serotonergt syndrom
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse av lungebetennelse forbundet med mekanisk ventilasjon
Dag 28
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på ekstubasjonsfeilrater
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
ekstubasjonssvikt og årsak (reintubasjon innen 48 timer etter første ekstubering)
48 timer etter ekstubering
Effekten av en ikke-opioid analgesistrategi på ICU og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
Liggetid på intensivavdeling og på sykehus
Dag 90
Effekten av ikke-opioid analgesistrategi på vital prognose ved D28 og D90.
Tidsramme: Dag 90
Vitalstatus på dag 28 og dag 90
Dag 90
Virkningen av en ikke-opioid analgesistrategi på morfinavhengighet ved D90
Tidsramme: Dag 90
Opioidbruk ved D90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere