重症监护病房的无阿片类药物镇痛 (OFICU)
2026年6月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
重症监护病房中的无阿片类药物镇痛：一项前瞻性、单中心、随机、双盲、可行性的临床试验
ICU 患者经历中度至重度疼痛。
研究和指南指出了多模式镇痛对疼痛控制、阿片类药物备用和降低其不良反应的好处。
但是，尚未制定有关药物或方案的建议。
在我们的研究中，我们研究了与使用扑热息痛和瑞芬太尼的标准护理策略相比，使用多模式镇痛（扑热息痛、奈福泮、曲马多、氯胺酮、瑞芬太尼）的标准化方案对瑞芬太尼备用方案的可行性和影响。
我们进行了一项前瞻性、“概念验证”、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验。
我们在需要镇静镇痛进行有创机械通气的 ICU 患者中研究了多模式镇痛与标准护理的对比。我们假设使用标准化多模式镇痛策略后，瑞芬太尼的用量减少了 15%
研究概览
详细说明
需要镇静镇痛进行机械通气至少 72 小时的 ICU 患者被随机分为 2 个平行组：对照组使用“护理标准”镇痛（扑热息痛和瑞芬太尼），介入组根据疼痛使用不同水平的多模式镇痛通过 BPS 访问（第 1 步：扑热息痛、奈福泮、曲马多，第 2 步：氯胺酮，第 3 步：瑞芬太尼）。 镇静药物是标准护理（异丙酚和咪达唑仑，如果异丙酚不够）以获得 RASS 获得的处方镇静。 Double-bling 保持 72 小时，直到获得主要结果。
我们假设干预组瑞芬太尼的用量减少了 15%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- Remy WIDEHEM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者入住 ICU 并需要镇静镇痛进行机械通气。
- 接受机械通气超过 2 小时且少于 24 小时的患者。
- 由患者或其信任的人、法定代表人、家属、馆长或监护人签署的知情同意书，或紧急同意程序。
- 患者隶属于法国政府公共健康保险。
- 18岁以上的患者。
排除标准：
- 患者已经参与了可能影响我们的主要终点的试验。
- 处于由另一项试验或研究确定的排除期的患者。
- 可能需要少于 72 小时机械通气的患者。
- 对以下药物中的至少一种有禁忌症或过敏的患者：扑热息痛、奈福泮、曲马多、氯胺酮、瑞芬太尼。
- 肝功能不全患者（定义为 PT < 50%）。
- 产妇或哺乳期患者。
- 患有中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者，呼吸优化后 PaO2/FiO2 比值降低至 150mmHg（流量 6mL/kg 且 PEEP > 5mbar）。
- 需要箭毒治疗的患者。
- 接受大手术（剖腹手术或开胸手术）后需要 ICU 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
镇痛结合扑热息痛（根据年龄和体重建议，每 6 至 8 小时 1 克）和瑞芬太尼，根据行为疼痛量表 (BPS) 和理论理想体重，根据分层给药系统进行调整。 调整瑞芬太尼的剂量，使患者的 BPS 评分为 4 或更低。 镇痛的重新评估将每 30 分钟进行一次，直到镇痛适应完成，然后像我们部门通常所做的那样每 2 小时进行一次。 如果 BPS 小于或等于 4，则将使用反向算法进行治疗降级，直到停止镇痛药物。 镇静平衡阶段后，将每 2 小时评估一次患者的 BPS。 |
标准瑞芬太尼镇痛
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实验性的：欧发集团
奈福泮和曲马多的固定组合将以每日剂量开始。 初始剂量为 50 毫克曲马多和 20 毫克奈福泮静脉注射超过 30 分钟。 将被管理。 每 30 分钟对镇痛进行一次重新评估。 两个小时，然后每 2 小时一次。
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多模式无阿片类药物镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日瑞芬太尼消耗量（随机化后）
大体时间：随机分组后第 48 小时
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入住 ICU 且需要至少 48 小时机械通气的患者随机分组后第 24 小时至 48 小时每日服用瑞芬太尼
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随机分组后第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非阿片类镇痛策略对 D7 时吗啡节省的影响
大体时间：第28天
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瑞芬太尼的累积剂量
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第28天
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无阿片类药物镇痛策略对镇静剂消耗的影响
大体时间：第28天
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免瑞芬太尼存活天数
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第28天
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无阿片类药物镇痛策略对镇静剂消耗的影响
大体时间：第28天
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从入组到 D28 镇静药物的每日消耗量
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第28天
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非阿片类镇痛策略对机械通气持续时间的影响
大体时间：第28天
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无机械通气的存活天数
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第28天
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无阿片类镇痛策略对去甲肾上腺素的影响
大体时间：第28天
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没有去甲肾上腺素的生存天数
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第28天
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非阿片类镇痛策略对 D28 器官衰竭的影响
大体时间：第28天
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SOFA 评分（脓毒症相关器官衰竭评估）
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第28天
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非阿片类镇痛策略对液体摄入量的影响
大体时间：第28天
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每日液体摄入量（毫升）
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第28天
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非阿片类镇痛策略对精神错乱的影响
大体时间：第28天
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CAM ICU 测试
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第28天
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非阿片类镇痛策略对吗啡相关不良事件发生的影响
大体时间：第28天
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存在一项或多项特别关注的事件或预期的不良事件：便秘、心动过缓、膀胱球、恶心、呕吐、肝功能障碍、血清素综合征
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第28天
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非阿片类镇痛策略对呼吸机相关性肺炎发病率的影响
大体时间：第28天
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存在与机械通气相关的肺炎
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第28天
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非阿片类镇痛策略对拔管失败率的影响
大体时间：拔管后48小时
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拔管失败及原因（首次拔管48小时内再次插管）
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拔管后48小时
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非阿片类镇痛策略对 ICU 和住院时间的影响
大体时间：90天
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在重症监护病房和医院的住院时间
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90天
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非阿片类镇痛策略对 D28 和 D90 生命预后的影响。
大体时间：90天
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第 28 天和第 90 天的生命状态
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90天
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非阿片类药物镇痛策略对 D90 时吗啡依赖的影响
大体时间：90天
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D90 时阿片类药物的使用
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Wheeler KE, Grilli R, Centofanti JE, Martin J, Gelinas C, Szumita PM, Devlin JW, Chanques G, Alhazzani W, Skrobik Y, Kho ME, Nunnally ME, Gagarine A, Ergan BA, Fernando S, Price C, Lewin J, Rochwerg B. Adjuvant Analgesic Use in the Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2020 Jul 6;2(7):e0157. doi: 10.1097/CCE.0000000000000157. eCollection 2020 Jul.
- Widehem R, Nicolet C, Delannoy V, Barthelemi L, Soulairol I, Lefrant JY, Mura T, Roger C. Effect of a multimodal analgesia strategy on remifentanil daily consumption in mechanically ventilated adult ICU patients: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial. BMJ Open. 2025 Jan 20;15(1):e090396. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090396.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (实际的)
2026年6月16日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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