Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPIOID-FRI ANALGESIER PÅ ICU PÅ INTENSIV ENHED (OFICU)

12. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOID-FRI ANALGESI I INTENSIV ENHED: ET PROSPEKTIVT, MONOCENTRISK, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, GENNEMFØRLIGHED KLINISK FORSØG

ICU-patienter oplever moderate til svære smerter. Undersøgelser og retningslinjer påpeger fordelene ved multimodal analgesi på smertekontrol, opioidreserve og på at sænke dets negative virkninger. Der er dog ikke formuleret nogen anbefaling om lægemidler eller protokol. I vores undersøgelse undersøgte vi gennemførligheden og indvirkningen på Remifentanil Reserve af en standardiseret protokol ved brug af multimodal analgesi (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) sammenlignet med standard-of-care-strategien med Paracetamol og Remifentanil. Vi gennemførte et prospektivt, ''proof of concept'', randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg. Vi undersøgte multimodal analgesi versus standard-of-care hos ICU-patienter, der havde behov for sedation-analgesi til invasiv mekanisk ventilation. Vi antog, at Remifentanil-forbruget faldt med 15 % ved brug af en standardiseret multimodal analgesistrategi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICU-patienter, der har behov for sedation-analgesi til mekanisk ventilation i mindst 72 timer, er randomiseret i 2 parallelle grupper: kontrolarm, der bruger ''standard of care''-analgesi (Paracetamol og Remifentanil), og interventionsarm, der anvender multimodal analgesi på forskelligt niveau afhængigt af smerte tilgås af BPS (Trin 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Trin 2: Ketamin, Trin 3: Remifentanil). Sedationsmedicin er standardbehandling (Propofol og Midazolam, hvis Propofol ikke er nok) til at opnå ordineret sedation, som RASS har adgang til. Double-bling opbevares i 72 timer, indtil det primære resultat er opnået.

Vi antager en 15% reduktion af Remifentanil-forbruget i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensivafdeling og kræver sedation-analgesi til mekanisk ventilation.
  • Patient, der har gennemgået mekanisk ventilation i mere end 2 timer og mindre end 24 timer.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes betroede person, juridiske repræsentant, familiemedlem, kurator eller vejleder eller nødsamtykkeprocedure.
  • Patient tilknyttet den franske offentlige sygesikring.
  • Patient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allerede involveret i et forsøg, der kan påvirke vores primære endepunkt.
  • Patient i udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse eller undersøgelse.
  • Patient, der sandsynligvis vil have behov for mindre end 72 timers mekanisk ventilation.
  • Patient med kontraindikation eller allergi over for mindst én af følgende medicin: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamin, remifentanil.
  • Patient med leverinsufficiens (defineret som PT < 50%).
  • Fødende eller ammende patient.
  • Patient, der lider af moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), med nedsat PaO2/FiO2-forhold under 150 mmHg efter respiratorisk optimering (courant volumen 6 ml/kg og PEEP > 5 mbar).
  • Patient, der har behov for curare-behandling.
  • Patient, der har behov for intensivafdeling efter at have gennemgået større operationer (laparotomi eller torakotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Analgesi kombinerer paracetamol (1g hver 6. til 8. time i henhold til alders- og vægtanbefalinger) og remifentanil, tilpasset efter et trindelt administrationssystem afhængigt af Behavior Pain Scale (BPS) og den teoretiske idealvægt. Remifentanil doser justeres, så patienten har en BPS-score på 4 eller mindre. Revurdering af analgesi vil blive foretaget hvert 30. minut indtil smertestillende tilpasning er afsluttet, derefter hver 2. time som normalt gøres i vores afdeling.

Hvis BPS er mindre end eller lig med 4, vil den terapeutiske deeskalering blive udført med en omvendt algoritme, indtil de smertestillende lægemidler er stoppet.

Efter sedationsbalancefasen vil patientens BPS blive vurderet hver 2. time.
Medicin: Standard multimodal analgesi
Standard remifentanil analgesi
Eksperimentel: OFA Gruppen

En fast kombination af nefopam og tramadol vil blive initieret ved daglige doser. En startdosis på 50 mg tramadol og 20 mg nefopam IV over 30 min. vil blive administreret. Revurdering af analgesi vil blive udført hvert 30. min. i to timer og derefter hver anden time.

  • Hvis BPS er > 4, administration af ketamin med en initial bolus på 0,15 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig administration i en dosis på 0,15 mg/kg/time.
  • Hvis BPS er < 4, introduceres remifentanil ved den mindste effektive dosis, trinvist i henhold til den teoretiske idealvægt
  • I tilfælde af maksimal smerte, der kræver hele rækken af ​​behandlinger i algoritmen, vil den samlede dosis tramadol være 450 mg/dag og nefopam 120 mg/dag, i overensstemmelse med produktresuméer.
  • Hvis BPS < eller = 4, vil den terapeutiske deeskalering ske med en omvendt algoritme, indtil de smertestillende lægemidler er stoppet, ifølge følgende skema: remifentanil, ketamin, tramadol og derefter nefopam.
Medicin: OFA multimodal analgesi
Multimodal opioidfri analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt remifentanilforbrug (efter randomisering)
Tidsramme: 48. time efter randomisering
dagligt forbrug af remifentanil mellem 24. time og 48. time efter randomisering af patienter indlagt på intensivafdelingen og kræver mindst 48 timers mekanisk ventilation
48. time efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på morfinbesparelser ved D7
Tidsramme: Dag 28
Kumulativ dosis af remifentanil
Dag 28
Indvirkningen af ​​en opioidfri analgesistrategi på beroligende forbrug
Tidsramme: Dag 28
Antal levede dage fri for remifentanil
Dag 28
Indvirkningen af ​​en opioidfri analgesistrategi på beroligende forbrug
Tidsramme: Dag 28
Dagligt forbrug af beroligende medicin fra inklusion til D28
Dag 28
Indvirkning af en ikke-opioid analgesistrategi på varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Antal levende dage uden mekanisk ventilation
Dag 28
Virkningen af ​​en opioidfri analgesistrategi på noradrenalin
Tidsramme: Dag 28
Antal levede dage fri for noradrenalin
Dag 28
Indvirkning af en ikke-opioid analgesistrategi på organsvigt ved D28
Tidsramme: Dag 28
SOFA Score (Sepsis-relateret organsvigt vurdering)
Dag 28
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på væskeindtagelse
Tidsramme: Dag 28
Dagligt væskeindtag i milliliter
Dag 28
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på mental forvirring
Tidsramme: Dag 28
CAM ICU test
Dag 28
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på forekomsten af ​​morfin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse af en eller flere hændelser af særlig interesse eller forventede bivirkninger: forstoppelse, bradykardi, blæreklode, kvalme, opkastning, leverforstyrrelse, serotonergt syndrom
Dag 28
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
Tilstedeværelse af lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation
Dag 28
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesistrategi på ekstubationsfejlrater
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
ekstubationssvigt og årsag (genetubation inden for 48 timer efter første ekstubation)
48 timer efter ekstubation
Indvirkningen af ​​en ikke-opioid analgesi-strategi på ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: Dag 90
Opholdslængde på intensiv afdeling og på hospitalet
Dag 90
Indvirkningen af ​​den ikke-opioid analgesi strategi på vital prognose ved D28 og D90.
Tidsramme: Dag 90
Vital status på dag 28 og dag 90
Dag 90
Indvirkning af en ikke-opioid analgesistrategi på morfinafhængighed ved D90
Tidsramme: Dag 90
Opioidbrug ved D90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Standard multimodal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner