Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPIOIDITTOPA KIPUPUOLIA TEHOHOIDON TOIMINTAKOHDASSA (OFICU)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOIDITTOMINEN KIPUPUHELU TEHOHOIDON LUOKASSA: PROSPEKTIIVINEN, MONOSENTRINEN, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, TOTEUTETTAVUUS KLIININEN KOE

ICU-potilaat kokevat kohtalaista tai voimakasta kipua. Tutkimukset ja ohjeet osoittavat multimodaalisen analgesian hyödyt kivunhallinnassa, opioidivarassa ja sen haittavaikutusten vähentämisessä. Mitään suositusta lääkkeistä tai protokollista ei kuitenkaan ole muotoiltu. Tutkimuksessamme tutkimme standardoidun protokollan, jossa käytetään multimodaalista analgesiaa (parasetamoli, nefopaami, tramadol, ketamiini, remifentaniili) toteutettavuutta ja vaikutusta Remifentanil-varaan verrattuna parasetamolia ja remifentaniilia käyttävään tavanomaiseen hoitostrategiaan. Suoritimme potentiaalisen, "konseptin todisteen", satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkimme multimodaalista analgesiaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat sedaatio-analgesiaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon. Oletimme, että Remifentaniilin kulutus vähenee 15 %, kun käytetään standardoitua multimodaalista analgesiastrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat sedaaatio-analgesiaa mekaanista ventilaatiota varten vähintään 72 tunnin ajan, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa käytetään "standardihoidon" analgesiaa (parasetamoli ja remifentaniili) ja interventiohaara, jossa käytetään multimodaalista analgesiaa eri tasolla kivun mukaan. pääsee BPS:llä (vaihe 1: parasetamoli, nefopaami, tramadoli, vaihe 2: ketamiini, vaihe 3: remifentaniili). Rauhoittavat lääkkeet ovat tavanomaista hoitoa (propofoli ja midatsolaami, jos propofoli ei riitä), jotta saadaan määrätty sedaatio, johon RASS pääsee käsiksi. Kaksinkertaistamista pidetään 72 tuntia, kunnes ensisijainen tulos saavutetaan.

Oletamme, että remifentaniilin kulutus vähenee 15 % interventioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • Remy WIDEHEM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla ja tarvitsee rauhoittavaa analgesiaa koneellista ventilaatiota varten.
  • Potilaalle tehdään koneellinen ventilaatio yli 2 tuntia ja alle 24 tuntia.
  • Potilaan tai hänen luotetun henkilön, laillisen edustajan, perheenjäsenen, kuraattorin tai ohjaajan allekirjoittama tietoinen suostumus tai hätäsuostumusmenettely.
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan valtion sairausvakuutuslaitokseen.
  • Yli 18-vuotias potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseemme.
  • Potilas poissulkemisjaksolla, joka määritetään toisessa kokeessa tai tutkimuksessa.
  • Potilas, joka todennäköisesti tarvitsee alle 72 tuntia koneellista ventilaatiota.
  • Potilas, jolla on vasta-aihe tai allergia vähintään yhdelle seuraavista lääkkeistä: parasetamoli, nefopaami, tramadoli, ketamiini, remifentaniili.
  • Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta (määritelty PT < 50 %).
  • Synnyttäjä tai imettävä potilas.
  • Potilas, joka kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), jonka PaO2/FiO2-suhde on laskenut alle 150 mmHg hengitysoptimoinnin jälkeen (courant-tilavuus 6 ml/kg ja PEEP > 5 mbar).
  • Kurare-hoitoa tarvitseva potilas.
  • Potilas, joka tarvitsee tehohoitoa suuren leikkauksen (laparotomia tai torakotomia) jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Analgesia yhdistää parasetamolin (1 g 6-8 tunnin välein ikä- ja painosuositusten mukaan) ja remifentaniilia, joka on mukautettu porrastetun antojärjestelmän mukaan Behavior Pain Scale (BPS) -asteikon ja teoreettisen ihannepainon mukaan. Remifentaniilin annokset säädetään siten, että potilaan BPS-pistemäärä on 4 tai vähemmän. Kivunlievityksen uudelleenarviointi suoritetaan 30 minuutin välein, kunnes analgeettinen sopeutuminen on valmis, sitten 2 tunnin välein, kuten osastollamme yleensä tehdään.

Jos BPS on pienempi tai yhtä suuri kuin 4, terapeuttinen eskalaatio suoritetaan käänteisellä algoritmilla, kunnes analgeettiset lääkkeet lopetetaan.

Sedaatiotasapainovaiheen jälkeen potilaan BPS arvioidaan 2 tunnin välein.
Lääke: Tavallinen multimodaalinen analgesia
Tavallinen remifentaniilikipulääke
Kokeellinen: OFA Group

Nefopaamin ja tramadolin kiinteän yhdistelmän käyttö aloitetaan päivittäisillä annoksilla. Aloitusannos 50 mg tramadolia ja 20 mg nefopaamia IV 30 minuutin aikana. annetaan. Kivunlievityksen uudelleenarviointi suoritetaan 30 minuutin välein. kahden tunnin ajan ja sitten 2 tunnin välein.

  • Jos BPS on > 4, ketamiinin anto aloitusannoksella 0,15 mg/kg, jota seuraa jatkuva annostelu annoksella 0,15 mg/kg/tunti.
  • Jos BPS on < 4, remifentaniilia otetaan käyttöön pienimmällä tehokkaalla annoksella, vaiheittain teoreettisen ihannepainon mukaan.
  • Maksimikivussa, joka vaatii kaikkia algoritmin hoitoja, tramadolin kokonaisannos on 450 mg/vrk ja nefopaamin 120 mg/vrk valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Jos BPS < tai = 4, terapeuttinen eskalaatio suoritetaan käänteisellä algoritmilla, kunnes analgeettiset lääkkeet lopetetaan seuraavan kaavion mukaisesti: remifentaniili, ketamiini, tramadoli ja sitten nefopaami.
Lääke: OFA multimodaalinen analgesia
Multimodaalinen opioiditon analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen remifentaniilin kulutus (satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
remifentaniilin päivittäinen kulutus 24. ja 48. tunnin välillä tehoosastolle otettujen potilaiden satunnaistamisen jälkeen, jotka vaativat vähintään 48 tuntia koneellista ventilaatiota
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-opioidikipulääkestrategian vaikutus morfiinin säästöihin päivällä 7
Aikaikkuna: Päivä 28
Remifentaniilin kumulatiivinen annos
Päivä 28
Opioidittoman analgesiastrategian vaikutus rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Elättyjen päivien lukumäärä ilman remifentaniilia
Päivä 28
Opioidittoman analgesiastrategian vaikutus rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Rauhoittavien lääkkeiden päivittäinen kulutus sisällyttämisestä päivään 28
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus mekaanisen ventilaation kestoon
Aikaikkuna: Päivä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Päivä 28
Opioidittoman analgesiastrategian vaikutus norepinefriiniin
Aikaikkuna: Päivä 28
Norepinefriinistä vapaana elettyjen päivien lukumäärä
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus elinten vajaatoimintaan päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
SOFA-pisteet (sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointi)
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus nesteen saantiin
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivittäinen nesteen saanti millilitroina
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus henkiseen hämmennykseen
Aikaikkuna: Päivä 28
CAM ICU -testi
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus morfiiniin liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
Yhden tai useamman erityisen kiinnostavan tapahtuman esiintyminen tai odotettavissa olevat haittatapahtumat: ummetus, bradykardia, virtsarakon tulppa, pahoinvointi, oksentelu, maksan toimintahäiriö, serotoniinioireyhtymä
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 28
Mekaaniseen ventilaatioon liittyvä keuhkokuume
Päivä 28
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus ekstubaation epäonnistumisasteisiin
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
ekstuboinnin epäonnistuminen ja syy (uudelleen intubaatio 48 tunnin sisällä ensimmäisestä ekstubaatiosta)
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus tehohoitoon ja sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: Päivä 90
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Päivä 90
Ei-opioidisen analgesiastrategian vaikutus elintärkeään ennusteeseen päivinä 28 ja 90.
Aikaikkuna: Päivä 90
Elintila päivänä 28 ja päivänä 90
Päivä 90
Ei-opioidikipulääkestrategian vaikutus morfiiniriippuvuuteen päivällä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Opioidien käyttö klo 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen multimodaalinen analgesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa