Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPIOIDFRI ANALGESI PÅ ICU PÅ INTENSIVVÅRD (OFICU)

12 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOIDFRI ANALGESI PÅ INTENSIVVÅRDSENHET: EN PROSPEKTIV, MONOCENTRISK, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, GENOMFÖRLIGHET KLINISK FÖRSÖK

ICU-patienter upplever måttlig till svår smärta. Studier och riktlinjer pekar på fördelarna med multimodal analgesi för smärtkontroll, opioidreserv och för att minska dess negativa effekter. Ingen rekommendation om läkemedel eller protokoll har dock formulerats. I vår studie studerade vi genomförbarheten och effekten på Remifentanil reserv av ett standardiserat protokoll med multimodal analgesi (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) jämfört med standard-of-care-strategin med Paracetamol och Remifentanil. Vi genomförde en prospektiv, ''proof of concept'', randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie. Vi studerade multimodal analgesi jämfört med standardbehandling hos intensivvårdspatienter som behövde sedering-analgesi för invasiv mekanisk ventilation. Vi antog att Remifentanil-konsumtionen minskade med 15 % med användning av en standardiserad multimodal analgesistrategi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICU-patienter som behöver sedering-analgesi för mekanisk ventilation under minst 72 timmar är randomiserade i två parallella grupper: kontrollarm som använder "standardvård" analgesi (Paracetamol och Remifentanil), och interventionsarm som använder multimodal analgesi på olika nivåer beroende på smärta nås av BPS (Steg 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Steg 2: Ketamin, Steg 3: Remifentanil). Sedationsläkemedel är standardvård (Propofol och Midazolam om Propofol inte räcker) för att få ordinerad sedering som RASS har tillgång till. Dubbelbling hålls i 72 timmar tills det primära resultatet erhålls.

Vi antar en 15% minskning av Remifentanil-konsumtionen i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på ICU och kräver sedering-analgesi för mekanisk ventilation.
  • Patient som genomgår mekanisk ventilation i mer än 2 timmar och mindre än 24 timmar.
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes betrodda person, juridiska ombud, familjemedlem, kurator eller handledare, eller nödsamtycke.
  • Patient ansluten till den franska offentliga sjukförsäkringen.
  • Patient över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan är involverad i en studie som kan påverka vårt primära effektmått.
  • Patient i uteslutningsperiod fastställd av en annan prövning eller studie.
  • Patient som sannolikt kommer att behöva mindre än 72 timmars mekanisk ventilation.
  • Patient med kontraindikation eller allergi mot minst en av följande mediciner: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamin, remifentanil.
  • Patient med leverinsufficiens (definierad som PT < 50%).
  • Födande eller ammande patient.
  • Patient som lider av måttligt till svårt akut andnödsyndrom (ARDS), med minskat PaO2/FiO2-förhållande under 150 mmHg efter respiratorisk optimering (courantvolym 6 ml/kg och PEEP > 5 mbar).
  • Patient som behöver curare-behandling.
  • Patient som behöver intensivvård efter att ha genomgått en större operation (laparotomi eller torakotomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Analgesi kombinerar paracetamol (1g var 6:e ​​till 8:e timme enligt ålders- och viktrekommendationer) och remifentanil, anpassat enligt ett skiktad administreringssystem beroende på Behavior Pain Scale (BPS) och den teoretiska idealvikten. Remifentanildoserna justeras så att patienten har en BPS-poäng på 4 eller lägre. Omvärdering av analgesi kommer att göras var 30:e minut tills analgetikaanpassningen är klar, därefter varannan timme som vanligtvis görs på vår avdelning.

Om BPS är mindre än eller lika med 4, kommer den terapeutiska nedtrappningen att göras med en omvänd algoritm tills de smärtstillande läkemedlen stoppas.

Efter sedationsbalansfasen kommer patientens BPS att bedömas varannan timme.
Läkemedel: Standard multimodal analgesi
Standard remifentanil analgesi
Experimentell: OFA-gruppen

En fast kombination av nefopam och tramadol kommer att initieras vid dagliga doser. En initial dos på 50 mg tramadol och 20 mg nefopam IV under 30 min. kommer att administreras. Omvärdering av analgesin kommer att utföras var 30:e minut. i två timmar och sedan varannan timme.

  • Om BPS är > 4, administrering av ketamin med en initial bolus på 0,15 mg/kg följt av kontinuerlig administrering i en dos på 0,15 mg/kg/timme.
  • Om BPS är < 4, introduceras remifentanil med minsta effektiva dos, stegvis enligt den teoretiska idealvikten
  • I händelse av maximal smärta som kräver hela spektrumet av terapier i algoritmen kommer den totala dosen av tramadol att vara 450 mg/dag och nefopam 120 mg/dag, i enlighet med produktresuméer.
  • Om BPS < eller = 4, kommer den terapeutiska nedtrappningen att göras med en omvänd algoritm tills de smärtstillande läkemedlen stoppas, enligt följande schema: remifentanil, ketamin, tramadol och sedan nefopam.
Läkemedel: OFA multimodal analgesi
Multimodal opioidfri analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig remifentanilkonsumtion (efter randomisering)
Tidsram: 48:e timmen efter randomisering
daglig konsumtion av remifentanil mellan 24:e och 48:e timmen efter randomisering av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen och som kräver minst 48 timmars mekanisk ventilation
48:e timmen efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på morfinbesparingar vid D7
Tidsram: Dag 28
Kumulativ dos av remifentanil
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på lugnande konsumtion
Tidsram: Dag 28
Antal levda dagar fria från remifentanil
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på lugnande konsumtion
Tidsram: Dag 28
Daglig konsumtion av lugnande läkemedel från inkludering till D28
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Antal levande dagar fria från mekanisk ventilation
Dag 28
Effekten av en opioidfri analgesistrategi på noradrenalin
Tidsram: Dag 28
Antal levda dagar fria från noradrenalin
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på organsvikt vid D28
Tidsram: Dag 28
SOFA Score (Sepsis-relaterad organsviktsbedömning)
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på vätskeintag
Tidsram: Dag 28
Dagligt vätskeintag i milliliter
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på mental förvirring
Tidsram: Dag 28
CAM ICU-test
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på förekomsten av morfinrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 28
Förekomst av en eller flera händelser av särskilt intresse eller förväntade biverkningar: förstoppning, bradykardi, blåsklot, illamående, kräkningar, leverstörning, serotonergt syndrom
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Dag 28
Förekomst av lunginflammation i samband med mekanisk ventilation
Dag 28
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på extubationsfelfrekvensen
Tidsram: 48 timmar efter extubation
extubationsfel och orsak (återtubation inom 48 timmar efter första extuberingen)
48 timmar efter extubation
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 90
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och på sjukhuset
Dag 90
Effekten av den icke-opioida analgesistrategin på vital prognos vid D28 och D90.
Tidsram: Dag 90
Vitalstatus dag 28 och dag 90
Dag 90
Effekten av en icke-opioid analgesistrategi på morfinberoende vid D90
Tidsram: Dag 90
Opioidanvändning vid D90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på Standard multimodal analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera