ANALGESIA LIBRE DE OPIOIDES EN UCI EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS (OFICU)
29 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ANALGESIA SIN OPIOIDES EN LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS: UN ENSAYO CLÍNICO DE FACTIBILIDAD PROSPECTIVO, MONOCÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO
Los pacientes de la UCI experimentan dolor de moderado a intenso.
Estudios y guías señalan los beneficios de la analgesia multimodal en el control del dolor, el ahorro de opioides y la disminución de sus efectos adversos.
Sin embargo, no se ha formulado ninguna recomendación sobre fármacos o protocolo.
En nuestro estudio, estudiamos la viabilidad y el impacto en el repuesto de Remifentanilo de un protocolo estandarizado que usa analgesia multimodal (paracetamol, nefopam, tramadol, ketamina, remifentanilo) en comparación con la estrategia de atención estándar que usa paracetamol y remifentanilo.
Realizamos un ensayo prospectivo, de "prueba de concepto", aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
Estudiamos la analgesia multimodal versus el estándar de atención en pacientes de UCI que requieren sedación-analgesia para ventilación mecánica invasiva. Presumimos que el consumo de remifentanilo disminuye en un 15% con el uso de una estrategia de analgesia multimodal estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de UCI que requieren sedación-analgesia para ventilación mecánica durante al menos 72 horas se aleatorizan en 2 grupos paralelos: el brazo de control que usa analgesia "estándar de atención" (paracetamol y remifentanilo) y el brazo intervencionista que usa analgesia multimodal en diferentes niveles según el dolor. accedido por BPS (Paso 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Paso 2: Ketamina, Paso 3: Remifentanil). Los medicamentos sedantes son el estándar de atención (propofol y midazolam si el propofol no es suficiente) para obtener la sedación recetada a la que se accede mediante RASS. El doble bling se mantiene durante 72 horas hasta que se obtiene el resultado primario.
Presumimos una reducción del 15% del consumo de remifentanilo en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Remy WIDEHEM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en UCI que requiere sedoanalgesia para ventilación mecánica.
- Paciente en ventilación mecánica por más de 2 horas y menos de 24 horas.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su persona de confianza, representante legal, familiar, curador o tutor, o procedimiento de consentimiento de emergencia.
- Paciente afiliado al Seguro Público de Salud del Gobierno Francés.
- Paciente mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya participa en un ensayo que podría influir en nuestro criterio principal de valoración.
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro ensayo o estudio.
- Paciente que probablemente requiera menos de 72 horas de ventilación mecánica.
- Paciente con contraindicación o alergia a al menos uno de los siguientes medicamentos: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamina, remifentanilo.
- Paciente con insuficiencia hepática (definida como TP < 50%).
- Paciente parturienta o lactante.
- Paciente con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de moderado a grave, con relación PaO2/FiO2 disminuida por debajo de 150 mmHg después de la optimización respiratoria (volumen de corriente 6 ml/kg y PEEP > 5 mbar).
- Paciente que requiere tratamiento de curare.
- Paciente que requiere UCI tras ser sometido a una cirugía mayor (laparotomía o toracotomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
La analgesia combina paracetamol (1 g cada 6 a 8 horas según recomendaciones de edad y peso) y remifentanilo, adaptado según un sistema de administración escalonado en función de la Behavior Pain Scale (BPS) y el peso ideal teórico. Las dosis de remifentanilo se ajustan para que el paciente tenga una puntuación BPS de 4 o menos. La reevaluación de la analgesia se realizará cada 30 minutos hasta completar la adaptación analgésica, luego cada 2 horas como se hace habitualmente en nuestro servicio. Si el BPS es menor o igual a 4, la desescalada terapéutica se realizará con un algoritmo inverso hasta la suspensión de los fármacos analgésicos. Después de la fase de equilibrio de la sedación, se evaluará el BPS del paciente cada 2 horas. |
Analgesia estándar con remifentanilo
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Experimental: Grupo OFA
Se iniciará una combinación fija de nefopam y tramadol a dosis diarias. Una dosis inicial de 50 mg de tramadol y 20 mg de nefopam IV durante 30 min. será administrado. La reevaluación de la analgesia se realizará cada 30 min. durante dos horas y luego cada 2 horas.
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Analgesia multimodal libre de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo diario de remifentanilo (después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 48. hora después de la aleatorización
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Consumo diario de remifentanilo entre las 24 horas y las 48 horas después de la aleatorización de pacientes ingresados en la UCI y que requieren al menos 48 horas de ventilación mecánica.
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48. hora después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en el ahorro de morfina en D7
Periodo de tiempo: Día 28
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Dosis acumulada de remifentanilo
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia libre de opioides en el consumo de sedantes
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días vividos sin remifentanilo
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia libre de opioides en el consumo de sedantes
Periodo de tiempo: Día 28
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Consumo diario de fármacos sedantes desde la inclusión hasta el D28
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días vivos sin ventilación mecánica
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia libre de opioides en la norepinefrina
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días vividos sin noradrenalina
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la falla orgánica en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Puntaje SOFA (Evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: Día 28
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Ingesta diaria de líquidos en mililitros
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la confusión mental
Periodo de tiempo: Día 28
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Prueba de UCI CAM
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la aparición de eventos adversos relacionados con la morfina
Periodo de tiempo: Día 28
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Presencia de uno o más eventos de especial interés o eventos adversos esperados: estreñimiento, bradicardia, globo vesical, náuseas, vómitos, alteración hepática, síndrome serotoninérgico
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Presencia de neumonía asociada a ventilación mecánica
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Día 28
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en las tasas de fracaso de la extubación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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fracaso de la extubación y causa (reintubación dentro de las 48 horas de la primera extubación)
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48 horas después de la extubación
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la UCI y la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
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Día 90
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Impacto de la estrategia de analgesia no opioide en el pronóstico vital en D28 y D90.
Periodo de tiempo: Día 90
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Estado vital el día 28 y el día 90
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Día 90
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Impacto de una estrategia de analgesia no opioide en la dependencia de morfina en D90
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso de opioides en D90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Wheeler KE, Grilli R, Centofanti JE, Martin J, Gelinas C, Szumita PM, Devlin JW, Chanques G, Alhazzani W, Skrobik Y, Kho ME, Nunnally ME, Gagarine A, Ergan BA, Fernando S, Price C, Lewin J, Rochwerg B. Adjuvant Analgesic Use in the Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2020 Jul 6;2(7):e0157. doi: 10.1097/CCE.0000000000000157. eCollection 2020 Jul.
- Widehem R, Nicolet C, Delannoy V, Barthelemi L, Soulairol I, Lefrant JY, Mura T, Roger C. Effect of a multimodal analgesia strategy on remifentanil daily consumption in mechanically ventilated adult ICU patients: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial. BMJ Open. 2025 Jan 20;15(1):e090396. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090396.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2022/RW-01
- 2022-003273-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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