Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPIOÏDENVRIJE ANALGESIE OP ICU IN INTENSIVE CARE (OFICU)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOÏDENVRIJE ANALGESIE OP DE INTENSIVE CARE: EEN PROSPECTIEVE, MONOCENTRISCHE, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND HAALBARE KLINISCHE PROEF

IC-patiënten ervaren matige tot ernstige pijn. Studies en richtlijnen wijzen op de voordelen van multimodale analgesie op pijnbestrijding, opioïde-reserve en op het verminderen van de nadelige effecten. Er is echter geen aanbeveling over medicijnen of protocol geformuleerd. In onze studie bestudeerden we de haalbaarheid en de impact op Remifentanil-reserve van een gestandaardiseerd protocol met behulp van multimodale analgesie (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamine, Remifentanil) in vergelijking met de standaardzorgstrategie met Paracetamol en Remifentanil. We hebben een prospectieve, ''proof of concept'', gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uitgevoerd. We bestudeerden multimodale analgesie versus standaardzorg bij IC-patiënten die sedatie-analgesie nodig hadden voor invasieve mechanische beademing. Onze hypothese was dat het gebruik van remifentanil met 15% afnam bij gebruik van een gestandaardiseerde multimodale analgesiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IC-patiënten die sedatie-analgesie nodig hebben voor mechanische beademing gedurende ten minste 72 uur worden gerandomiseerd in 2 parallelle groepen: de controle-arm die 'standaardzorg'-analgesie gebruikt (Paracetamol en Remifentanil), en de interventie-arm die multimodale analgesie gebruikt op verschillende niveaus, afhankelijk van de pijn. toegankelijk via BPS (Stap 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Stap 2: Ketamine, Stap 3: Remifentanil). Sedatiemedicijnen zijn standaardbehandeling (propofol en midazolam als propofol niet voldoende is) om voorgeschreven sedatie te krijgen waar RASS toegang toe heeft. Double-bling wordt 72 uur bewaard totdat de primaire uitkomst is verkregen.

We veronderstellen een vermindering van 15% van de remifentanilconsumptie in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Remy WIDEHEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de IC en sedatie-analgesie nodig voor mechanische beademing.
  • Patiënt ondergaat mechanische beademing gedurende meer dan 2 uur en minder dan 24 uur.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertrouwenspersoon, wettelijke vertegenwoordiger, familielid, curator of mentor, of noodtoestemmingsprocedure.
  • Patiënt aangesloten bij de openbare ziektekostenverzekering van de Franse overheid.
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is al betrokken bij een studie die ons primaire eindpunt zou kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt in uitsluitingsperiode bepaald door een andere proef of studie.
  • Patiënt die waarschijnlijk minder dan 72 uur mechanische beademing nodig heeft.
  • Patiënt met contra-indicatie of allergie voor ten minste één van de volgende geneesmiddelen: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamine, remifentanil.
  • Patiënt met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als PT < 50%).
  • Parturiënte of borstvoeding gevende patiënt.
  • Patiënt die lijdt aan matig tot ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), met verlaagde PaO2/FiO2-ratio onder 150 mmHg na ademhalingsoptimalisatie (courant volume 6 ml/kg en PEEP > 5 mbar).
  • Patiënt die een curare-behandeling nodig heeft.
  • Patiënt die ICU nodig heeft na een grote operatie (laparotomie of thoracotomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

Analgesie combineert paracetamol (1 g om de 6 tot 8 uur volgens aanbevelingen voor leeftijd en gewicht) en remifentanil, aangepast volgens een getrapt toedieningssysteem, afhankelijk van de Behavior Pain Scale (BPS) en het theoretisch ideale gewicht. De doses remifentanil worden aangepast zodat de patiënt een BPS-score van 4 of lager heeft. De analgesie wordt om de 30 minuten opnieuw beoordeeld totdat de analgetische aanpassing is voltooid, daarna om de 2 uur, zoals gebruikelijk is op onze afdeling.

Als de BPS kleiner is dan of gelijk is aan 4, wordt de therapeutische de-escalatie uitgevoerd met een omgekeerd algoritme totdat de pijnstillers worden gestopt.

Na de sedatie-evenwichtsfase wordt het BPS van de patiënt elke 2 uur beoordeeld.
Geneesmiddel: Standaard multimodale analgesie
Standaard remifentanil-analgesie
Experimenteel: OFA-groep

Er zal gestart worden met een vaste combinatie van nefopam en tramadol in dagelijkse doseringen. Een startdosis van 50 mg tramadol en 20 mg nefopam IV gedurende 30 minuten. zal worden toegediend. Elke 30 minuten wordt de analgesie opnieuw beoordeeld. gedurende twee uur en daarna elke 2 uur.

  • Als BPS > 4 is, toediening van ketamine met een initiële bolus van 0,15 mg/kg gevolgd door continue toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/uur.
  • Als de BPS < 4 is, wordt remifentanil toegediend in de minimale effectieve dosis, stapsgewijs volgens het theoretische ideale gewicht
  • In het geval van maximale pijn waarvoor het volledige scala aan therapieën in het algoritme nodig is, is de totale dosis tramadol 450 mg/dag en nefopam 120 mg/dag, in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken.
  • Als de BPS < of = 4, wordt de therapeutische de-escalatie uitgevoerd met een omgekeerd algoritme totdat de analgetica worden gestopt, volgens het volgende schema: remifentanil, ketamine, tramadol en vervolgens nefopam.
Geneesmiddel: OFA multimodale analgesie
Multimodale opioïdvrije analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse consumptie van remifentanil (na randomisatie)
Tijdsspanne: 48e uur na randomisatie
dagelijkse consumptie van remifentanil tussen het 24e uur en het 48e uur na randomisatie van patiënten die op de IC zijn opgenomen en minimaal 48 uur mechanische beademing nodig hebben
48e uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op morfinebesparingen op D7
Tijdsspanne: Dag 28
Cumulatieve dosis remifentanil
Dag 28
Impact van een opioïde-vrije analgesiestrategie op de consumptie van sedativa
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal geleefde dagen vrij van remifentanil
Dag 28
Impact van een opioïde-vrije analgesiestrategie op de consumptie van sedativa
Tijdsspanne: Dag 28
Dagelijks gebruik van kalmerende middelen vanaf opname tot D28
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal levende dagen zonder mechanische ventilatie
Dag 28
Impact van een opioïde-vrije analgesiestrategie op noradrenaline
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal geleefde dagen vrij van noradrenaline
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op orgaanfalen bij D28
Tijdsspanne: Dag 28
SOFA-score (beoordeling van sepsis-gerelateerd orgaanfalen)
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op de vochtinname
Tijdsspanne: Dag 28
Dagelijkse vochtinname in milliliter
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op mentale verwarring
Tijdsspanne: Dag 28
CAM ICU-test
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op het optreden van morfinegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Aanwezigheid van een of meer gebeurtenissen van speciaal belang of verwachte bijwerkingen: constipatie, bradycardie, blaasbol, misselijkheid, braken, leverstoornis, serotoninesyndroom
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Dag 28
Aanwezigheid van longontsteking geassocieerd met mechanische ventilatie
Dag 28
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op het falen van extubatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
extubatie falen en oorzaak (herintubatie binnen 48 uur na eerste extubatie)
48 uur na extubatie
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op ICU en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Dag 90
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Dag 90
Impact van de niet-opioïde analgesiestrategie op de vitale prognose bij D28 en D90.
Tijdsspanne: Dag 90
Vitale status op dag 28 en dag 90
Dag 90
Impact van een niet-opioïde analgesiestrategie op morfineafhankelijkheid op D90
Tijdsspanne: Dag 90
Opioïdengebruik bij D90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren