ANALGESIA SEM OPIÓIDES EM UTI EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA (OFICU)
29 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ANALGESIA LIVRE DE OPIÓIDES EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA: UM ENSAIO CLÍNICO PROSPECTIVO, MONOCÊNTRICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DE VIABILIDADE
Pacientes de UTI apresentam dor moderada a intensa.
Estudos e diretrizes apontam os benefícios da analgesia multimodal no controle da dor, na economia de opioides e na diminuição de seus efeitos adversos.
No entanto, nenhuma recomendação sobre drogas ou protocolo foi formulada.
Em nosso estudo, estudamos a viabilidade e o impacto na reposição de Remifentanil de um protocolo padronizado usando analgesia multimodal (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Cetamina, Remifentanil) em comparação com a estratégia de tratamento padrão usando Paracetamol e Remifentanil.
Conduzimos um estudo prospectivo, “prova de conceito”, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo.
Estudamos analgesia multimodal versus tratamento padrão em pacientes de UTI que necessitam de sedação-analgesia para ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de UTI que necessitam de sedação-analgesia para ventilação mecânica por pelo menos 72 horas são randomizados em 2 grupos paralelos: braço de controle usando analgesia "padrão de tratamento" (paracetamol e remifentanil) e braço intervencionista usando analgesia multimodal em diferentes níveis de acordo com a dor acessado por BPS (Etapa 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Etapa 2: Cetamina, Etapa 3: Remifentanil). Os medicamentos sedativos são o tratamento padrão (Propofol e Midazolam se o Propofol não for suficiente) para obter a sedação prescrita acessada pelo RASS. O double-bling é mantido por 72 horas até que o desfecho primário seja obtido.
Nossa hipótese é uma redução de 15% no consumo de Remifentanil no grupo intervencionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Remy WIDEHEM
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em UTI e necessitando de sedação-analgesia para ventilação mecânica.
- Paciente em ventilação mecânica por mais de 2 horas e menos de 24 horas.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou pessoa de sua confiança, representante legal, familiar, curador ou tutor, ou procedimento de consentimento emergencial.
- Paciente filiado ao Seguro de Saúde Pública do Governo Francês.
- Paciente maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Paciente já envolvido em um estudo que pode influenciar nosso desfecho primário.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro ensaio ou estudo.
- Paciente que provavelmente necessitará menos de 72 horas de ventilação mecânica.
- Paciente com contraindicação ou alergia a pelo menos um dos seguintes medicamentos: paracetamol, nefopam, tramadol, cetamina, remifentanil.
- Paciente com insuficiência hepática (definida como PT < 50%).
- Paciente parturiente ou amamentando.
- Paciente portador de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave, com diminuição da relação PaO2/FiO2 abaixo de 150mmHg após otimização respiratória (volume courant 6mL/kg e PEEP > 5mbar).
- Paciente necessitando de tratamento curare.
- Paciente necessitando de UTI após cirurgia de grande porte (laparotomia ou toracotomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A analgesia associa paracetamol (1g a cada 6 a 8 horas de acordo com as recomendações de idade e peso) e remifentanil, adaptado de acordo com um sistema de administração escalonada dependendo da Behaviour Pain Scale (BPS) e do peso ideal teórico. As doses de remifentanil são ajustadas para que o paciente tenha um escore BPS de 4 ou menos. A reavaliação da analgesia será realizada a cada 30 minutos até a adaptação analgésica estar completa, depois a cada 2 horas como é feito normalmente em nosso serviço. Se o BPS for menor ou igual a 4, o descalonamento terapêutico será feito com um algoritmo reverso até que as drogas analgésicas sejam interrompidas. Após a fase de equilíbrio da sedação, a BPS do paciente será avaliada a cada 2 horas. |
Analgesia padrão com remifentanil
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Experimental: Grupo OFA
Uma combinação fixa de nefopam e tramadol será iniciada em doses diárias. Uma dose inicial de 50mg de tramadol e 20mg de nefopam IV durante 30 min. será administrado. A reavaliação da analgesia será realizada a cada 30 min. por duas horas e depois a cada 2 horas.
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Analgesia multimodal livre de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo diário de remifentanil (após randomização)
Prazo: 48 horas após a randomização
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consumo diário de remifentanil entre 24 e 48 horas após a randomização de pacientes internados na UTI e necessitando de pelo menos 48 horas de ventilação mecânica
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48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na economia de morfina no D7
Prazo: Dia 28
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Dose cumulativa de remifentanil
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia sem opioides no consumo de sedativos
Prazo: Dia 28
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Número de dias vividos sem remifentanil
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia sem opioides no consumo de sedativos
Prazo: Dia 28
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Consumo diário de drogas sedativas desde a inclusão até D28
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Número de dias vivos livres de ventilação mecânica
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia livre de opioides na norepinefrina
Prazo: Dia 28
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Número de dias vividos sem norepinefrina
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na falência de órgãos em D28
Prazo: Dia 28
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Pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse)
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na ingestão de líquidos
Prazo: Dia 28
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Ingestão diária de líquidos em mililitros
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na confusão mental
Prazo: Dia 28
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Teste CAM UTI
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na ocorrência de eventos adversos relacionados à morfina
Prazo: Dia 28
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Presença de um ou mais eventos de interesse especial ou eventos adversos esperados: constipação, bradicardia, globo vesical, náuseas, vômitos, distúrbios hepáticos, síndrome serotoninérgica
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Presença de pneumonia associada à ventilação mecânica
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Dia 28
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide nas taxas de falha de extubação
Prazo: 48 horas após a extubação
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falha de extubação e causa (reintubação dentro de 48 horas após a primeira extubação)
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48 horas após a extubação
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide no tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: Dia 90
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
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Dia 90
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Impacto da estratégia de analgesia não opioide no prognóstico vital em D28 e D90.
Prazo: Dia 90
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Estado vital no dia 28 e no dia 90
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Dia 90
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Impacto de uma estratégia de analgesia não opioide na dependência de morfina em D90
Prazo: Dia 90
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Uso de opioides em D90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Wheeler KE, Grilli R, Centofanti JE, Martin J, Gelinas C, Szumita PM, Devlin JW, Chanques G, Alhazzani W, Skrobik Y, Kho ME, Nunnally ME, Gagarine A, Ergan BA, Fernando S, Price C, Lewin J, Rochwerg B. Adjuvant Analgesic Use in the Critically Ill: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2020 Jul 6;2(7):e0157. doi: 10.1097/CCE.0000000000000157. eCollection 2020 Jul.
- Widehem R, Nicolet C, Delannoy V, Barthelemi L, Soulairol I, Lefrant JY, Mura T, Roger C. Effect of a multimodal analgesia strategy on remifentanil daily consumption in mechanically ventilated adult ICU patients: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial. BMJ Open. 2025 Jan 20;15(1):e090396. doi: 10.1136/bmjopen-2024-090396.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2022/RW-01
- 2022-003273-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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