Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕЗОПИОИДНАЯ АНАЛГЕЗИЯ В ОРИТ В ОТДЕЛЕНИИ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ (OFICU)

29 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

БЕЗОПИОИДНАЯ АНАЛГЕЗИЯ В ОТДЕЛЕНИИ РЕАНИМАЦИИ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ: ПРОспективное, моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, осуществимое клиническое исследование

Пациенты отделения интенсивной терапии испытывают умеренную или сильную боль. Исследования и рекомендации указывают на преимущества мультимодальной анальгезии в отношении контроля боли, запаса опиоидов и снижения их побочных эффектов. Однако не было сформулировано никаких рекомендаций относительно лекарств или протокола. В нашем исследовании мы изучили осуществимость и влияние на запас ремифентанила стандартизированного протокола с использованием мультимодальной анальгезии (парацетамол, нефопам, трамадол, кетамин, ремифентанил) по сравнению со стандартной стратегией лечения с использованием парацетамола и ремифентанила. Мы провели проспективное, «доказательство концепции», рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование. Мы изучили мультимодальную анальгезию по сравнению со стандартной терапией у пациентов ОИТ, нуждающихся в седации-анальгезии для инвазивной искусственной вентиляции легких. Мы предположили, что потребление ремифентанила снижается на 15% при использовании стандартизированной стратегии мультимодальной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в отделении интенсивной терапии, нуждающиеся в седативном обезболивании для искусственной вентиляции легких в течение не менее 72 часов, рандомизированы в 2 параллельные группы: контрольная группа с применением «стандартного лечения» анальгезии (парацетамол и ремифентанил) и интервенционная группа с использованием мультимодальной анальгезии на разных уровнях в зависимости от боли. доступ с помощью BPS (Этап 1: Парацетамол, Нефопам, Трамадол, Этап 2: Кетамин, Этап 3: Ремифентанил). Седативные препараты являются стандартом лечения (пропофол и мидазолам, если пропофола недостаточно) для получения предписанного седативного эффекта, доступного RASS. Дабл-блинг сохраняется в течение 72 часов, пока не будет получен первичный результат.

Мы предполагаем снижение потребления ремифентанила на 15% в интервенционной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Remy WIDEHEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии и нуждается в седативном обезболивании для искусственной вентиляции легких.
  • Пациент находится на искусственной вентиляции легких более 2 часов и менее 24 часов.
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или его доверенным лицом, законным представителем, членом семьи, куратором или тьютором, или экстренная процедура согласия.
  • Пациент, связанный с Государственной системой медицинского страхования Франции.
  • Пациент старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент уже участвует в исследовании, которое может повлиять на нашу основную конечную точку.
  • Пациент в периоде исключения, определяемом другим испытанием или исследованием.
  • Пациент, которому, вероятно, потребуется менее 72 часов искусственной вентиляции легких.
  • Пациент с противопоказанием или аллергией по крайней мере на один из следующих препаратов: парацетамол, нефопам, трамадол, кетамин, ремифентанил.
  • Пациент с печеночной недостаточностью (определяется как PT < 50%).
  • Роженица или кормящая грудью пациентка.
  • Пациент, страдающий от умеренного до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), со сниженным соотношением PaO2/FiO2 ниже 150 мм рт.ст. после оптимизации дыхания (объем циркулирующей жидкости 6 мл/кг и ПДКВ > 5 мбар).
  • Пациент, нуждающийся в лечении кураре.
  • Пациент, нуждающийся в отделении интенсивной терапии после перенесенной серьезной операции (лапаротомия или торакотомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Анальгезия сочетает в себе парацетамол (1 г каждые 6-8 часов в соответствии с рекомендациями по возрасту и весу) и ремифентанил, адаптированный в соответствии с многоуровневой системой введения в зависимости от Шкалы поведенческой боли (BPS) и теоретического идеального веса. Дозы ремифентанила корректируют таким образом, чтобы у пациента был показатель BPS 4 или менее. Повторная оценка обезболивания будет проводиться каждые 30 минут до полной адаптации к аналгезии, затем каждые 2 часа, как это обычно делается в нашем отделении.

Если BPS меньше или равен 4, терапевтическая деэскалация будет проводиться по обратному алгоритму до прекращения приема анальгетиков.

После фазы баланса седации BPS пациента будет оцениваться каждые 2 часа.
Лекарство: Стандартная мультимодальная анальгезия
Стандартная анальгезия ремифентанилом
Экспериментальный: Группа ОФА

Фиксированная комбинация нефопама и трамадола будет начата в суточных дозах. Начальная доза 50 мг трамадола и 20 мг нефопама внутривенно в течение 30 мин. будет администрироваться. Повторная оценка обезболивания будет проводиться каждые 30 мин. в течение двух часов, а затем каждые 2 часа.

  • Если BPS> 4, введение кетамина с начальной болюсной дозой 0,15 мг/кг с последующим непрерывным введением в дозе 0,15 мг/кг/час.
  • Если BPS < 4, ремифентанил вводят в минимальной эффективной дозе ступенчато в соответствии с теоретическим идеальным весом.
  • В случае максимальной боли, требующей полного спектра терапии по алгоритму, общая доза трамадола составит 450 мг/сут, а нефопама 120 мг/сут, в соответствии с краткими характеристиками препарата.
  • Если BPS < или = 4, терапевтическую деэскалацию проводят по обратному алгоритму до прекращения приема анальгетиков по следующей схеме: ремифентанил, кетамин, трамадол и затем нефопам.
Лекарство: Мультимодальная анальгезия OFA
Мультимодальная безопиоидная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное потребление ремифентанила (после рандомизации)
Временное ограничение: 48-й час после рандомизации
ежедневное потребление ремифентанила в период от 24 до 48 часов после рандомизации пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии и нуждающихся в искусственной вентиляции легких в течение как минимум 48 часов.
48-й час после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на экономию морфина на D7
Временное ограничение: День 28
Кумулятивная доза ремифентанила
День 28
Влияние стратегии безопиоидной анальгезии на потребление седативных средств
Временное ограничение: День 28
Количество дней жизни без ремифентанила
День 28
Влияние стратегии безопиоидной анальгезии на потребление седативных средств
Временное ограничение: День 28
Суточная доза седативных препаратов от включения до Д28
День 28
Влияние стратегии неопиоидного обезболивания на продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Количество дней жизни без ИВЛ
День 28
Влияние стратегии безопиоидной анальгезии на норадреналин
Временное ограничение: День 28
Количество прожитых дней без норадреналина
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на органную недостаточность на D28
Временное ограничение: День 28
Шкала SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на потребление жидкости
Временное ограничение: День 28
Суточная доза жидкости в миллилитрах
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на спутанность сознания
Временное ограничение: День 28
САМ тест интенсивной терапии
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на возникновение побочных эффектов, связанных с морфином
Временное ограничение: День 28
Наличие одного или нескольких явлений, представляющих особый интерес, или ожидаемых нежелательных явлений: запор, брадикардия, увеличение мочевого пузыря, тошнота, рвота, нарушение функции печени, серотониновый синдром.
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: День 28
Наличие пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких
День 28
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на частоту неудач экстубации
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
неудача экстубации и ее причина (повторная интубация в течение 48 часов после первой экстубации)
Через 48 часов после экстубации
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 90
Длительность пребывания в отделении реанимации и в стационаре
День 90
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на жизненный прогноз на Д28 и Д90.
Временное ограничение: День 90
Жизненный статус на 28-й и 90-й день
День 90
Влияние стратегии неопиоидной анальгезии на морфиновую зависимость на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Использование опиоидов на D90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться