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ANALGESIA SENZA OPIOIDI IN Terapia Intensiva (OFICU)

26 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ANALGESIA SENZA OPIOIDI NELLE UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA: STUDIO CLINICO DI FATTIBILITÀ PROSPETTIVO, MONOCENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO

I pazienti in terapia intensiva avvertono dolore da moderato a grave. Studi e linee guida sottolineano i benefici dell'analgesia multimodale sul controllo del dolore, sul risparmio di oppioidi e sulla riduzione degli effetti avversi. Tuttavia, non è stata formulata alcuna raccomandazione sui farmaci o sul protocollo. Nel nostro studio, abbiamo studiato la fattibilità e l'impatto sulla riserva di Remifentanil di un protocollo standardizzato che utilizza l'analgesia multimodale (Paracetamolo, Nefopam, Tramadolo, Ketamina, Remifentanil) rispetto alla strategia standard di cura che utilizza Paracetamolo e Remifentanil. Abbiamo condotto uno studio prospettico, ''prova di concetto'', randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Abbiamo studiato l'analgesia multimodale rispetto allo standard di cura nei pazienti in terapia intensiva che richiedono sedazione-analgesia per ventilazione meccanica invasiva. Abbiamo ipotizzato che il consumo di remifentanil diminuisca del 15% con l'uso di una strategia di analgesia multimodale standardizzata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva che richiedono sedazione-analgesia per ventilazione meccanica per almeno 72 ore sono randomizzati in 2 gruppi paralleli: braccio di controllo che utilizza analgesia "standard di cura" (paracetamolo e remifentanil) e braccio interventistico che utilizza analgesia multimodale a diversi livelli in base al dolore accessibile da BPS (Fase 1: Paracetamolo, Nefopam, Tramadolo, Fase 2: Ketamina, Fase 3: Remifentanil). I farmaci sedativi sono standard di cura (Propofol e Midazolam se il Propofol non è sufficiente) per ottenere la sedazione prescritta a cui accede il RASS. Il doppio bling viene mantenuto per 72 ore fino all'ottenimento dell'esito primario.

Ipotizziamo una riduzione del 15% del consumo di Remifentanil nel gruppo interventista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e necessitante di sedazione-analgesia per ventilazione meccanica.
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica per più di 2 ore e meno di 24 ore.
  • Consenso informato firmato dal paziente o da persona di sua fiducia, legale rappresentante, familiare, curatore o tutore, o procedura di consenso urgente.
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria pubblica del governo francese.
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già coinvolto in uno studio che potrebbe influenzare il nostro endpoint primario.
  • Paziente nel periodo di esclusione determinato da un'altra prova o studio.
  • Paziente che potrebbe richiedere meno di 72 ore di ventilazione meccanica.
  • Paziente con controindicazione o allergia ad almeno uno dei seguenti farmaci: paracetamolo, nefopam, tramadolo, ketamina, remifentanil.
  • Paziente con insufficienza epatica (definita come PT <50%).
  • Paziente partoriente o che allatta.
  • Paziente affetto da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderato a grave, con rapporto PaO2/FiO2 ridotto al di sotto di 150 mmHg dopo l'ottimizzazione respiratoria (volume corrente 6 ml/kg e PEEP > 5 mbar).
  • Paziente che necessita di trattamento con curaro.
  • Paziente che necessita di terapia intensiva dopo aver subito un intervento chirurgico maggiore (laparotomia o toracotomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

L'analgesia combina paracetamolo (1 g ogni 6-8 ore in base all'età e al peso raccomandato) e remifentanil, adattati secondo un sistema di somministrazione a più livelli in base alla Behavior Pain Scale (BPS) e al peso ideale teorico. Le dosi di remifentanil sono aggiustate in modo che il paziente abbia un punteggio BPS di 4 o meno. La rivalutazione dell'analgesia verrà effettuata ogni 30 minuti fino al completamento dell'adattamento analgesico, quindi ogni 2 ore come di consueto nel nostro reparto.

Se il BPS è inferiore o uguale a 4, la de-escalation terapeutica verrà eseguita con un algoritmo inverso fino alla sospensione dei farmaci analgesici.

Dopo la fase di equilibrio della sedazione, la BPS del paziente verrà valutata ogni 2 ore.
Droga: Analgesia multimodale standard
Analgesia standard con remifentanil
Sperimentale: Gruppo OFA

Verrà iniziata una combinazione fissa di nefopam e tramadolo a dosi giornaliere. Una dose iniziale di 50 mg di tramadolo e 20 mg di nefopam EV in 30 min. verrà amministrato. La rivalutazione dell'analgesia verrà eseguita ogni 30 min. per due ore e poi ogni 2 ore.

  • Se la BPS è > 4, somministrazione di ketamina con un bolo iniziale di 0,15 mg/kg seguito da somministrazione continua alla dose di 0,15 mg/kg/ora.
  • Se il BPS è < 4, il remifentanil viene introdotto alla dose minima efficace, in modo graduale secondo il peso ideale teorico
  • In caso di dolore massimo che richieda l'intera gamma di terapie nell'algoritmo, la dose totale di tramadolo sarà di 450 mg/giorno e di nefopam 120 mg/giorno, in conformità con i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
  • Se la BPS < o = 4, la de-escalation terapeutica sarà effettuata con un algoritmo inverso fino alla sospensione dei farmaci analgesici, secondo il seguente schema: remifentanil, ketamina, tramadolo e poi nefopam.
Droga: Analgesia multimodale OFA
Analgesia multimodale senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero di remifentanil (dopo randomizzazione)
Lasso di tempo: 48a ora dopo la randomizzazione
consumo giornaliero di remifentanil tra la 24a e la 48a ora dopo la randomizzazione dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e che necessitano di almeno 48 ore di ventilazione meccanica
48a ora dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sul risparmio di morfina a D7
Lasso di tempo: Giorno 28
Dose cumulativa di remifentanil
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia senza oppioidi sul consumo di sedativi
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni vissuti senza remifentanil
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia senza oppioidi sul consumo di sedativi
Lasso di tempo: Giorno 28
Consumo giornaliero di farmaci sedativi dall'inclusione a D28
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sulla durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia senza oppioidi sulla noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni vissuti senza noradrenalina
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sull'insufficienza d'organo a D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi)
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sull'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Giorno 28
Assunzione giornaliera di liquidi in millilitri
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sulla confusione mentale
Lasso di tempo: Giorno 28
Esame CAM in terapia intensiva
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sul verificarsi di eventi avversi correlati alla morfina
Lasso di tempo: Giorno 28
Presenza di uno o più eventi di particolare interesse o eventi avversi attesi: costipazione, bradicardia, globo vescicale, nausea, vomito, disturbi epatici, sindrome serotoninergica
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sull'incidenza della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Presenza di polmonite associata a ventilazione meccanica
Giorno 28
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sui tassi di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
fallimento dell'estubazione e causa (reintubazione entro 48 ore dalla prima estubazione)
48 ore dopo l'estubazione
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sull'ICU e sulla durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Giorno 90
Impatto della strategia di analgesia non oppioide sulla prognosi vitale a D28 e D90.
Lasso di tempo: Giorno 90
Stato vitale al giorno 28 e al giorno 90
Giorno 90
Impatto di una strategia di analgesia non oppioide sulla dipendenza da morfina a D90
Lasso di tempo: Giorno 90
Uso di oppioidi a D90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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