Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEZOPIOIDNÍ ANALGEZE NA JIP NA JEDNOTĚ INTENZIVNÍ PÉČE (OFICU)

12. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

BEZOPIOIDNÍ ANALGÉZIE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE: VÝHLEDNÁ, MONOCENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, VHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Pacienti na JIP pociťují středně silnou až silnou bolest. Studie a pokyny poukazují na přínosy multimodální analgezie na kontrolu bolesti, úlevu od opioidů a na snížení jejich nežádoucích účinků. Nebylo však formulováno žádné doporučení ohledně léků nebo protokolu. V naší studii jsme studovali proveditelnost a dopad na Remifentanil oproti standardizovanému protokolu využívajícímu multimodální analgezii (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) ve srovnání se strategií standardní péče s použitím paracetamolu a Remifentanilu. Provedli jsme prospektivní, ''proof of concept'', randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii. Studovali jsme multimodální analgezii oproti standardní péči u pacientů na JIP vyžadujících sedaci-analgezii pro invazivní mechanickou ventilaci. Předpokládali jsme, že spotřeba remifentanilu se sníží o 15 % při použití standardizované strategie multimodální analgezie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na JIP vyžadující sedaci-analgezii pro mechanickou ventilaci po dobu alespoň 72 hodin jsou randomizováni do 2 paralelních skupin: kontrolní rameno používající analgezii „standardní péče“ (Paracetamol a Remifentanil) a intervenční rameno využívající multimodální analgezii na různé úrovni podle bolesti přístupné pomocí BPS (krok 1: paracetamol, nefopam, tramadol, krok 2: ketamin, krok 3: remifentanil). Sedativní léky jsou standardní péčí (Propofol a Midazolam, pokud Propofol nestačí) k získání předepsané sedace přístupné RASS. Double-bling se udržuje po dobu 72 hodin, dokud není získán primární výsledek.

Předpokládáme 15% snížení spotřeby remifentanilu v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na JIP a vyžadující sedaci-analgezii pro mechanickou ventilaci.
  • Pacient podstupující mechanickou ventilaci déle než 2 hodiny a méně než 24 hodin.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho důvěryhodnou osobou, zákonným zástupcem, rodinným příslušníkem, kurátorem nebo tutorem, případně postup souhlasu v případě nouze.
  • Pacient přidružený k francouzské vládní veřejné zdravotní pojišťovně.
  • Pacient starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je již zapojen do studie, která by mohla ovlivnit náš primární cílový bod.
  • Pacient ve vylučovacím období určeném jinou zkouškou nebo studií.
  • Pacient, který bude pravděpodobně potřebovat méně než 72 hodin mechanické ventilace.
  • Pacient s kontraindikací nebo alergií na alespoň jeden z následujících léků: paracetamol, nefopam, tramadol, ketamin, remifentanil.
  • Pacient s jaterní insuficiencí (definovanou jako PT < 50 %).
  • Rodící nebo kojící pacient.
  • Pacient trpící středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), se sníženým poměrem PaO2/FiO2 pod 150 mmHg po optimalizaci dýchání (objem kurantu 6 ml/kg a PEEP > 5 mbar).
  • Pacient vyžadující léčbu kurare.
  • Pacient vyžadující JIP po velké operaci (laparotomie nebo torakotomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Analgesia kombinuje paracetamol (1 g každých 6 až 8 hodin podle doporučení pro věk a hmotnost) a remifentanil, upravený podle odstupňovaného systému podávání v závislosti na Behavior Pain Scale (BPS) a teoretické ideální hmotnosti. Dávky remifentanilu se upravují tak, aby pacient měl skóre BPS 4 nebo méně. Přehodnocení analgezie bude prováděno každých 30 minut, dokud nebude analgetická adaptace dokončena, poté každé 2 hodiny, jak je na našem oddělení obvykle prováděno.

Pokud je BPS menší nebo roven 4, terapeutická deeskalace se bude provádět pomocí reverzního algoritmu, dokud se analgetika nevysadí.

Po fázi vyvážení sedace bude BPS pacienta hodnocen každé 2 hodiny.
Lék: Standardní multimodální analgezie
Standardní remifentanilová analgezie
Experimentální: Skupina OFA

Fixní kombinace nefopamu a tramadolu bude zahájena v denních dávkách. Počáteční dávka 50 mg tramadolu a 20 mg nefopamu IV po dobu 30 minut. bude administrována. Přehodnocení analgezie bude prováděno každých 30 minut. dvě hodiny a poté každé 2 hodiny.

  • Pokud je BPS > 4, podání ketaminu s počátečním bolusem 0,15 mg/kg a následným kontinuálním podáváním v dávce 0,15 mg/kg/hod.
  • Pokud je BPS < 4, podává se remifentanil v minimální účinné dávce, postupně podle teoretické ideální hmotnosti
  • V případě maximální bolesti vyžadující celou škálu terapií v algoritmu bude celková dávka tramadolu 450 mg/den a nefopamu 120 mg/den v souladu se souhrny charakteristik přípravku.
  • Pokud je BPS < nebo = 4, terapeutická deeskalace bude provedena reverzním algoritmem až do vysazení analgetik podle následujícího schématu: remifentanil, ketamin, tramadol a poté nefopam.
Lék: OFA multimodální analgezie
Multimodální analgezie bez opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní spotřeba remifentanilu (po randomizaci)
Časové okno: 48. hodina po randomizaci
denní spotřeba remifentanilu mezi 24. a 48. hodinou po randomizaci pacientů přijatých na JIP a vyžadujících alespoň 48 hodin mechanickou ventilaci
48. hodina po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv strategie neopioidní analgezie na úspory morfinu v D7
Časové okno: Den 28
Kumulativní dávka remifentanilu
Den 28
Vliv strategie analgezie bez opioidů na spotřebu sedativ
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez remifentanilu
Den 28
Vliv strategie analgezie bez opioidů na spotřebu sedativ
Časové okno: Den 28
Denní spotřeba sedativních léků od zařazení do D28
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na dobu trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Počet dní života bez mechanické ventilace
Den 28
Vliv strategie analgezie bez opioidů na norepinefrin
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez norepinefrinu
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na orgánové selhání v D28
Časové okno: Den 28
SOFA skóre (hodnocení selhání orgánů související se sepsí)
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na příjem tekutin
Časové okno: Den 28
Denní příjem tekutin v mililitrech
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na duševní zmatenost
Časové okno: Den 28
Test CAM JIP
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s morfinem
Časové okno: Den 28
Přítomnost jedné nebo více příhod zvláštního zájmu nebo očekávaných nežádoucích příhod: zácpa, bradykardie, zácpa, nevolnost, zvracení, poruchy jater, serotoninový syndrom
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Den 28
Přítomnost pneumonie spojená s mechanickou ventilací
Den 28
Vliv strategie neopioidní analgezie na míru selhání extubace
Časové okno: 48 hodin po extubaci
selhání a příčina extubace (reintubace do 48 hodin od první extubace)
48 hodin po extubaci
Vliv strategie neopioidní analgezie na JIP a délku hospitalizace
Časové okno: Den 90
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Den 90
Vliv strategie neopioidní analgezie na vitální prognózu v D28 a D90.
Časové okno: Den 90
Životní stav v den 28 a den 90
Den 90
Vliv strategie neopioidní analgezie na morfinovou závislost v D90
Časové okno: Den 90
Užívání opioidů na D90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní multimodální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit