ドライアイの症状を緩和するために使用される「HPMCベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するPMCF研究

乾性角結膜炎とも呼ばれるドライアイ疾患 (DED) は、涙液膜の恒常性の喪失と眼表面の炎症を特徴とする一般的な眼の状態です。

店頭 (OTC) 人工涙液は、通常、ドライアイ治療の最初の行です。目の表面を覆う涙を補うためのものです。 OTC製品は、目の水分補給を維持するために、涙液膜のさまざまな層を模倣しています.

ヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC またはヒプロメロース) は、天然ポリマーであるセルロースの合成修飾です。 水への溶解性、生体適合性、透明性、レオロジー特性により、点眼薬やジェルなどの眼科用製剤に広く使用されています。 HPMC を含む点眼薬は、ドライアイ症状を含む涙液層障害の治療に従来から使用されています。

これらの理由から、ドライアイの緩和を目的として使用される「ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）ベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究が計画されました。症状。

PMCF 研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および使用説明書 (IFU) に従った「HPMC ベースの点眼薬」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。

「HPMCベースの点眼薬」医療機器は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）を主要成分として含む点眼液であり、保湿、潤滑、粘液模倣特性により目の不快感を和らげることができるポリマーです。 HPMC は、透明で粘弾性のある保護シールドを作成することにより、眼球表面の涙液膜を安定させることができます。

各被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、スクリーニングおよびベースラインフェーズに入り（2回の訪問が一致します）、その間にベースライン手順が完了します。

ベースライン訪問時 (V0)、以下に報告されている「HPMC ベースの点眼薬」製品の 1 つだけが、登録された被験者に投与されます。

患者は、V0 と V2/EOS の 2 回のオンサイト訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。