PMCF-undersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed af "HPMC-baserede øjendråber" brugt til at lindre symptomer på tørre øjne

Tørre øjensygdom (DED), også kaldet keratoconjunctivitis sicca, er en almindelig okulær tilstand karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og betændelse i øjets overflade.

Håndkøb (OTC) kunstige tårer er typisk den første linje af behandling med tørre øjne; de er beregnet til at supplere de tårer, der dækker øjets overflade. OTC-produkter efterligner de forskellige lag af tårefilmen for at opretholde okulær hydrering.

Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC eller hypromellose) er en syntetisk modifikation af den naturlige polymer, cellulose. Det er blevet brugt i vid udstrækning i oftalmologiske formuleringer såsom øjendråber og geler på grund af dets opløselighed i vand, biokompatibilitet, gennemsigtighed og rheologiske egenskaber. Øjendråber indeholdende HPMC bruges konventionelt til behandling af tårefilmsforstyrrelser, herunder symptomer på tørre øjne.

Af disse grunde var der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkelt-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)-baserede øjendråber" brugt til at lindre tørre øjne symptomer.

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"HPMC-baserede øjendråber" i henhold til brugsanvisningen (IFU).

"HPMC-baserede øjendråber" medicinsk udstyr er oftalmiske opløsninger, der indeholder hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) som nøgleingrediens, en polymer, der er i stand til at lindre øjenbesvær takket være dens fugtgivende, smørende og muco-mimetiske egenskaber. HPMC kan stabilisere tårefilmen på den okulære overflade ved at skabe et beskyttende, gennemsigtigt og viskoelastisk skjold.

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøg (V0) vil kun ét af de nedenfor rapporterede "HPMC-baserede øjendråber"-produkter blive administreret til det indskrevne forsøgsperson.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.