Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos basadas en HPMC" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC)" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco
La enfermedad del ojo seco (DED), también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una afección ocular común caracterizada por una pérdida de homeostasis de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular.
Las lágrimas artificiales de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) suelen ser la primera línea de tratamiento para el ojo seco; están destinados a complementar las lágrimas que cubren la superficie del ojo. Los productos OTC imitan las diferentes capas de la película lagrimal para mantener la hidratación ocular.
La hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC o hipromelosa) es una modificación sintética del polímero natural, la celulosa. Ha sido ampliamente utilizado en formulaciones oftalmológicas como colirios y geles debido a su solubilidad en agua, biocompatibilidad, transparencia y propiedades reológicas. Las gotas para los ojos que contienen HPMC se usan convencionalmente para tratar las alteraciones de la película lagrimal, incluidos los síntomas del ojo seco.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC)" utilizadas según lo previsto para aliviar el ojo seco. síntomas.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "colirios basados en HPMC" de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
Los dispositivos médicos "colirio a base de HPMC" son soluciones oftálmicas que contienen hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) como ingrediente clave, un polímero capaz de aliviar las molestias oculares gracias a sus propiedades hidratantes, lubricantes y mucomiméticas. HPMC puede estabilizar la película lagrimal en la superficie ocular creando un escudo protector, transparente y viscoelástico.
Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado (ICF), entrará en la fase de cribado y basal (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos basales.
En la visita inicial (V0), solo se administrará al sujeto inscrito uno de los productos de "gotas para los ojos basados en HPMC" informados a continuación.
El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Hombres y Mujeres Edad ≥ 18 años al momento de la firma del ICF;
- Pacientes con síntomas oculares como ardor, picazón y sensación de cuerpo extraño debido a factores ambientales, uso de lentes de contacto y/o síntomas de ojo seco moderado-severo;
- Dispuesto a no usar otras gotas para los ojos durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes del Producto en Investigación (PI);
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas, diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Colirio a base de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Test de Schirmer I: para evaluar el desempeño de los “colirios a base de HPMC” utilizados para aliviar los síntomas del ojo seco al hidratar y lubricar la superficie ocular, mediante el test de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de las "gotas para los ojos a base de HPMC" utilizadas para proporcionar un alivio calmante y refrescante en sujetos con sensación de molestia ocular, a través de OSDI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Cambio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT): para evaluar el rendimiento de protección de la superficie ocular de los "colirios basados en HPMC" al estabilizar la película lagrimal en sujetos con ojo seco moderado o ojo seco severo, a través de la prueba TBUT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) hasta 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los "colirios a base de HPMC" a través de la Escala analógica visual (VAS): evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco (ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Escala analógica visual: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la satisfacción del paciente de los "colirios basados en HPMC" a través de una Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COC-R3-HPMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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