PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "HPMC-baserade ögondroppar" som används för att lindra symtom på torra ögon

Torra ögonsjukdom (DED), även kallad keratoconjunctivit sicca, är ett vanligt okulärt tillstånd som kännetecknas av förlust av homeostas av tårfilmen och inflammation i ögonytan.

Över disk (OTC) konstgjorda tårar är vanligtvis den första raden av behandling med torra ögon; de är tänkta att komplettera tårarna som täcker ögats yta. OTC-produkter efterliknar de olika skikten av tårfilmen för att bibehålla okulär hydrering.

Hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC eller hypromellos) är en syntetisk modifiering av den naturliga polymeren, cellulosa. Det har använts i stor utsträckning i oftalmologiska formuleringar som ögondroppar och geler på grund av dess löslighet i vatten, biokompatibilitet, transparens och reologiska egenskaper. Ögondroppar som innehåller HPMC används konventionellt för att behandla tårfilmsstörningar inklusive symtom på torra ögon.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "Hydroxypropyl methylcellulosa (HPMC)-baserade ögondroppar" som används för att lindra torra ögon symtom.

Syften med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användning av "HPMC-baserade ögondroppar" enligt bruksanvisningen (IFU).

"HPMC-baserade ögondroppar" är oftalmiska lösningar som innehåller hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) som nyckelingrediens, en polymer som kan lindra ögonbesvär tack vare dess fuktgivande, smörjande och mukomimetiska egenskaper. HPMC kan stabilisera tårfilmen på ögonytan genom att skapa en skyddande, transparent och viskoelastisk sköld.

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), går in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesök (V0) kommer endast en av nedan rapporterade "HPMC-baserade ögondroppar"-produkter att administreras till den inskrivna patienten.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.