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PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „HPMC-basierten Augentropfen“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden

11. April 2023 aktualisiert von: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Basis“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden

Trockenes Auge (DED), auch Keratoconjunctivitis sicca genannt, ist eine häufige Augenerkrankung, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms und eine Entzündung der Augenoberfläche gekennzeichnet ist.

Over the counter (OTC) künstliche Tränen sind in der Regel die erste Linie der Behandlung des trockenen Auges; sie sollen die Tränen ergänzen, die die Augenoberfläche bedecken. OTC-Produkte ahmen die verschiedenen Schichten des Tränenfilms nach, um die Augenfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten.

Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC oder Hypromellose) ist eine synthetische Modifikation des natürlichen Polymers Cellulose. Aufgrund seiner Wasserlöslichkeit, Biokompatibilität, Transparenz und rheologischen Eigenschaften wird es häufig in ophthalmologischen Formulierungen wie Augentropfen und Gelen verwendet. Augentropfen, die HPMC enthalten, werden herkömmlicherweise zur Behandlung von Tränenfilmstörungen, einschließlich Symptomen des trockenen Auges, verwendet.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Basis“ zu bewerten, die bestimmungsgemäß zur Linderung des Trockenen Auges verwendet werden Symptome.

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und die Erkennung potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von „HPMC-basierten Augentropfen“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).

Medizinprodukte auf „HPMC-Basis“ sind ophthalmische Lösungen, die Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) als Hauptbestandteil enthalten, ein Polymer, das Augenbeschwerden dank seiner feuchtigkeitsspendenden, schmierenden und mukomimetischen Eigenschaften lindern kann. HPMC kann den Tränenfilm auf der Augenoberfläche stabilisieren, indem es einen schützenden, transparenten und viskoelastischen Schild bildet.

Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), während der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Baseline-Besuch (V0) wird dem eingeschriebenen Probanden nur eines der unten angegebenen „HPMC-basierten Augentropfen“ -Produkte verabreicht.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch: V0 und V2/EOS. Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben;
  • Männlich und weiblich Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Patienten mit Augensymptomen wie Brennen, Juckreiz und Fremdkörpergefühl aufgrund von Umweltfaktoren, Tragen von Kontaktlinsen und/oder mittelschweren bis schweren Symptomen des trockenen Auges;
  • Bereitschaft, während der gesamten Behandlungsdauer keine anderen Augentropfen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere – unterschiedliche – Augenkrankheiten (z. Glaukom);
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfprodukts (IP);
  • Andere klinisch signifikante und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. rheumatische Erkrankungen, Diabetes);
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen;
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen-Behandlungsarm
Gerät: Augentropfen aus Hydroxypropylmethylcellulose
Auf Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) basierende Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-Tests I: Bewertung der Leistung der „HPMC-basierten Augentropfen“, die zur Linderung der Symptome trockener Augen durch Befeuchtung und Schmierung der Augenoberfläche verwendet werden, durch den Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI): Bewertung der Leistung der „HPMC-basierten Augentropfen“, die verwendet werden, um Patienten mit Augenbeschwerden durch OSDI eine beruhigende und erfrischende Linderung zu verschaffen
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT): zur Bewertung der schützenden Augenoberflächenleistung der „Augentropfen auf HPMC-Basis“ durch Stabilisierung des Tränenfilms bei Probanden mit mäßig trockenem Auge oder schwerem trockenem Auge durch den TBUT-Test
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der „HPMC-basierten Augentropfen“ anhand der visuellen Analogskala (VAS) – Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge (Brennen, Müdigkeit, Unbehagen, Rötung)
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)

Visuelle Analogskala:

Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
Bewertung der Patientenzufriedenheit der „HPMC-basierten Augentropfen“ durch eine 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COC-R3-HPMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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