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Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di HPMC" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco

11 aprile 2023 aggiornato da: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza dei "colliri a base di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC)" utilizzati per alleviare i sintomi dell'occhio secco

La malattia dell'occhio secco (DED), chiamata anche cheratocongiuntivite secca, è una condizione oculare comune caratterizzata da una perdita dell'omeostasi del film lacrimale e da un'infiammazione della superficie oculare.

Le lacrime artificiali da banco (OTC) sono in genere la prima linea di trattamento dell'occhio secco; hanno lo scopo di integrare le lacrime che coprono la superficie dell'occhio. I prodotti OTC imitano i diversi strati del film lacrimale per mantenere l'idratazione oculare.

L'idrossipropilmetilcellulosa (HPMC o ipromellosa) è una modifica sintetica del polimero naturale, la cellulosa. È stato ampiamente utilizzato in formulazioni oftalmologiche come colliri e gel grazie alla sua solubilità in acqua, biocompatibilità, trasparenza e proprietà reologiche. I colliri contenenti HPMC sono convenzionalmente usati per trattare i disturbi del film lacrimale, inclusi i sintomi dell'occhio secco.

Per questi motivi, è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza di "colliri a base di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC)" utilizzati come destinati ad alleviare l'occhio secco sintomi.

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi imprevisti associati all'uso di "colliri basati su HPMC" secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).

I dispositivi medici "collirio a base di HPMC" sono soluzioni oftalmiche contenenti come ingrediente chiave l'idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), un polimero in grado di alleviare il fastidio oculare grazie alle sue proprietà idratanti, lubrificanti e muco-mimetiche. HPMC è in grado di stabilizzare il film lacrimale sulla superficie oculare creando uno scudo protettivo, trasparente e viscoelastico.

Ogni soggetto, dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF), entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante la quale verranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale (V0), al soggetto arruolato verrà somministrato solo uno dei prodotti "colliri a base di HPMC" riportati di seguito.

Il paziente eseguirà 2 visite in loco: V0 e V2/EOS. Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Pazienti con sintomi oculari come bruciore, prurito e sensazione di corpo estraneo dovuti a fattori ambientali, uso di lenti a contatto e/o sintomi di secchezza oculare moderata-grave;
  • Disponibilità a non utilizzare altri colliri durante l'intero periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altre - diverse - condizioni cliniche degli occhi (ad es. glaucoma);
  • Sospetto abuso di alcol o droghe.
  • Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del prodotto sperimentale (IP);
  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche, diabete);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale;
  • Incapacità di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami;
  • Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
Dispositivo: Gocce oculari di idrossipropilmetilcellulosa
Collirio a base di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel test di Schirmer I: per valutare le prestazioni del "collirio a base di HPMC" utilizzato per alleviare i sintomi dell'occhio secco idratando e lubrificando la superficie oculare, attraverso il test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): per valutare le prestazioni dei "colliri a base di HPMC" utilizzati per fornire sollievo lenitivo e rinfrescante in soggetti con sensazione di fastidio agli occhi, attraverso OSDI
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
Change in Tear Break-up Time (TBUT): per valutare le prestazioni di protezione della superficie oculare dei "colliri basati su HPMC" stabilizzando il film lacrimale in soggetti con occhio secco moderato o secchezza oculare grave, attraverso il test TBUT
Lasso di tempo: Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
Dal basale (V0 = Giorno 0) a 1 mese (EOS/V2 = Giorno 30)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del "collirio basato su HPMC" attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) - valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco (bruciore, affaticamento, fastidio, arrossamento)
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)

Scala analogica visiva:

Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Valutare la soddisfazione del paziente dei "colliri basati su HPMC" attraverso una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)
Visita di fine studio (EOS/V2 = Giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COC-R3-HPMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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