Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettyjen "HPMC-pohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kuivien silmien oireiden lievittämiseen käytettyjen "hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -pohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Kuivasilmäsairaus (DED), jota kutsutaan myös keratoconjunctivitis siccaksi, on yleinen silmäsairaus, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja silmän pinnan tulehdus.

OTC (OTC) keinotekoiset kyyneleet ovat tyypillisesti ensisijainen kuivasilmähoito; ne on tarkoitettu täydentämään silmän pintaa peittäviä kyyneleitä. OTC-tuotteet jäljittelevät kyynelkalvon eri kerroksia silmän kosteuden ylläpitämiseksi.

Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC tai hypromelloosi) on synteettinen muunnos luonnollisesta polymeeristä, selluloosasta. Sitä on käytetty laajasti oftalmologisissa formulaatioissa, kuten silmätippoissa ja geeleissä sen vesiliukoisuuden, biologisen yhteensopivuuden, läpinäkyvyyden ja reologisten ominaisuuksien vuoksi. HPMC:tä sisältäviä silmätippoja käytetään perinteisesti kyynelkalvohäiriöiden, mukaan lukien kuivasilmäisyyden oireiden, hoitoon.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jolla arvioitiin "hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -pohjaisten silmätippojen" tehoa ja turvallisuutta, kun niitä käytetään kuivasilmäisyyden lievittämiseen. oireita.

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen "HPMC-pohjaisten silmätippojen" käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

"HPMC-pohjaiset silmätipat" -lääketieteelliset laitteet ovat oftalmisia liuoksia, jotka sisältävät avainainesosana hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (HPMC), joka on polymeeri, joka voi lievittää silmien epämukavuutta kosteuttavien, voitelevien ja limakalvoja jäljittelevien ominaisuuksiensa ansiosta. HPMC voi stabiloida kyynelkalvon silmän pinnalla luomalla suojaavan, läpinäkyvän ja viskoelastisen suojan.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perustoimenpiteet suoritetaan loppuun.

Lähtötilanteen käynnillä (V0) vain yhtä alla raportoiduista "HPMC-pohjaisista silmätippoista" annetaan tutkimuspotilaalle.

Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
  • Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on ympäristötekijöistä johtuvia silmäoireita, kuten polttamista, kutinaa ja vieraiden esineiden tunnetta, piilolinssien käyttäminen ja/tai kohtalaisen vaikeita kuivasilmäisyyden oireita;
  • Haluaa olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet, diabetes);
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
Laite: Hydroksipropyylimetyyliselluloosa-silmätipat
Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -pohjaiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer-testissä I: arvioida "HPMC-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, joita käytetään kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen kosteuttamalla ja voitelemalla silmän pintaa Schirmer I -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "HPMC-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, jota käytetään rauhoittavan ja virkistävän helpotuksen antamiseen kohteille, joilla on epämiellyttävä silmän tunne OSDI:n avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT): arvioida "HPMC-pohjaisten silmätippojen" silmän pintaa suojaavaa suorituskykyä stabiloimalla kyynelkalvon kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikeasilmäisyys TBUT-testin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30)
Arvioida "HPMC-pohjaisten silmätippojen" turvallisuutta ja siedettävyyttä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla - kuivasilmäsairauteen liittyvien oireiden arviointi (poltto, väsymys, epämukavuus, punoitus)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)

Visuaalinen analoginen asteikko:

Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä "HPMC-pohjaisiin silmätippoihin" 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COC-R3-HPMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Hydroksipropyylimetyyliselluloosa-silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa