Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány a száraz szem tüneteinek enyhítésére használt "HPMC-alapú szemcseppek" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére

2023. április 11. frissítette: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Intervenciós, nem összehasonlító, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány a száraz szem tüneteinek enyhítésére használt "hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) alapú szemcseppek" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére

A száraz szem betegség (DED), más néven keratoconjunctivitis sicca, egy gyakori szembetegség, amelyet a könnyfilm homeosztázisának elvesztése és a szemfelszín gyulladása jellemez.

Az over the counter (OTC) műkönnyek jellemzően a száraz szem kezelésének első vonalát jelentik; a szem felszínét borító könnyek kiegészítésére szolgálnak. Az OTC termékek utánozzák a könnyfilm különböző rétegeit, hogy fenntartsák a szem hidratáltságát.

A hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC vagy hipromellóz) a természetes polimer, a cellulóz szintetikus módosítása. Vízben való oldhatósága, biokompatibilitása, átlátszósága és reológiai tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták szemészeti készítményekben, például szemcseppekben és gélekben. A HPMC-t tartalmazó szemcseppeket hagyományosan a könnyfilm zavarainak kezelésére használják, beleértve a száraz szem tüneteit.

Ezen okok miatt intervenciós, nem összehasonlító, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot terveztek a „Hidroxipropil-metilcellulóz (HPMC) alapú szemcseppek” teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amelyeket a szemszárazság enyhítésére használtak. tünetek.

A PMCF-vizsgálat célja a teljesítmény megerősítése, a várható nemkívánatos eseményekre vonatkozó további biztonsági adatok gyűjtése, valamint a „HPMC-alapú szemcseppek” használatához kapcsolódó lehetséges váratlan nemkívánatos események észlelése a használati utasításnak (IFU) megfelelően.

A "HPMC-alapú szemcsepp" orvostechnikai eszközök olyan szemészeti oldatok, amelyek kulcsfontosságú összetevőként hidroxi-propil-metil-cellulózt (HPMC) tartalmaznak, egy polimer, amely hidratáló, kenő és nyálkahártya-utánzó tulajdonságainak köszönhetően enyhíti a szem kellemetlen érzéseit. A HPMC védő, átlátszó és viszkoelasztikus pajzs létrehozásával stabilizálja a könnyfilmet a szem felszínén.

Minden alany az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után belép a szűrési és kiindulási fázisba (a 2 vizit egybeesik), amely során az alapeljárásokat befejezik.

A kiindulási vizitnél (V0) az alább közölt „HPMC-alapú szemcsepp” termékek közül csak egy kerül beadásra a beiratkozott alanynak.

A páciens 2 helyszíni vizsgálatot végez: V0 és V2/EOS. A biztonság ellenőrzése érdekében 1 telefonos kapcsolatfelvételt terveznek (V1), hogy ellenőrizzék a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszerbevitelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt betegtájékozott beleegyezési űrlap (ICF);
  • Férfi és Nő Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves;
  • Olyan szemtünetekkel, mint égő érzés, viszketés és idegentest-érzés a környezeti tényezők miatt, kontaktlencse viselése és/vagy mérsékelten súlyos száraz szem tünetei;
  • Nem hajlandó más szemcseppet használni a teljes kezelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb - eltérő - szem klinikai állapotok (pl. glaukóma);
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termék (IP) összetevőivel szemben;
  • Egyéb klinikailag jelentős és ellenőrizetlen patológiák, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. reumás betegségek, cukorbetegség);
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban;
  • Képtelenség betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és vizsgálaton való részvételt;
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemcsepp kezelő kar
Eszköz: Hidroxipropil-metil-cellulóz szemcsepp
Hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) alapú szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az I. Schirmer-tesztben: a „HPMC-alapú szemcseppek” teljesítményének értékelése a száraz szem tüneteinek enyhítésére a szem felületének hidratálásával és kenésével, a Schirmer I teszt segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI): a „HPMC-alapú szemcseppek” teljesítményének értékelése, amelyet az OSDI segítségével nyugtató és frissítő enyhülést biztosítanak olyan személyeknél, akiknél kellemetlen a szem.
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)
A könnyfelszakadási idő (TBUT) változása: a „HPMC-alapú szemcseppek” szemfelület-védő hatásának értékelése a könnyfilm stabilizálásával közepesen száraz szemű vagy súlyos szemszárazság esetén a TBUT teszt segítségével.
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. nap)
A "HPMC-alapú szemcseppek" biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével – a száraz szem betegséggel kapcsolatos tünetek (égő érzés, fáradtság, kellemetlen érzés, bőrpír) értékelése
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. nap)

Vizuális analóg skála:

Minimális érték = 0; Maximális érték = 10; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. nap)
A "HPMC-alapú szemcseppek" betegelégedettségének értékelése egy 5 pontos Likert-skálán
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. nap)
Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COC-R3-HPMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel