PMCF 研究评估用于缓解干眼症状的“基于 HPMC 的滴眼液”的性能和安全性

干眼病 (DED)，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼部疾病，其特征是泪膜稳态丧失和眼表炎症。

非处方 (OTC) 人工泪液通常是干眼症治疗的第一道防线；它们旨在补充覆盖在眼睛表面的泪液。 OTC 产品模仿泪膜的不同层，以保持眼部水合作用。

羟丙基甲基纤维素（HPMC 或羟丙甲纤维素）是天然聚合物纤维素的合成改性物。 由于其在水中的溶解性、生物相容性、透明度和流变特性，它已被广泛用于滴眼剂和凝胶等眼科制剂中。 含有 HPMC 的滴眼液通常用于治疗泪膜障碍，包括干眼症状。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解干眼症的“基于羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 的滴眼液”的性能和安全性症状。

PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“基于 HPMC 的滴眼液”相关的潜在意外不良事件。

“基于 HPMC 的滴眼液”医疗器械是含有羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 作为主要成分的眼用溶液，这种聚合物具有保湿、润滑和粘膜模拟特性，能够缓解眼部不适。 HPMC 可以通过形成保护性、透明和粘弹性的屏障来稳定眼表面的泪膜。

每个受试者在签署知情同意书（ICF）后，将进入筛选和基线阶段（2 次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。

在基线访问 (V0) 时，将仅向登记的受试者施用以下报告的“基于 HPMC 的滴眼液”产品之一。

患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。