Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе ГПМЦ», используемых для облегчения симптомов сухости глаз
Интервенционное, несравнительное, одноцентровое постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ)», используемых для облегчения симптомов сухости глаз
Болезнь сухого глаза (ССГ), также называемая сухим кератоконъюнктивитом, представляет собой распространенное заболевание глаз, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и воспалением поверхности глаза.
Безрецептурные (OTC) искусственные слезы обычно являются первой линией лечения сухости глаз; они предназначены для дополнения слез, которые покрывают поверхность глаза. Безрецептурные препараты имитируют различные слои слезной пленки для поддержания гидратации глаза.
Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ или гипромеллоза) представляет собой синтетическую модификацию природного полимера целлюлозы. Он широко используется в офтальмологических препаратах, таких как глазные капли и гели, благодаря его растворимости в воде, биосовместимости, прозрачности и реологическим свойствам. Глазные капли, содержащие ГПМЦ, обычно используются для лечения нарушений слезной пленки, включая симптомы сухости глаз.
По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ)», используемых по назначению для уменьшения сухости глаз. симптомы.
Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием «глазных капель на основе ГПМЦ» в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).
Медицинские изделия «глазные капли на основе ГПМЦ» представляют собой офтальмологические растворы, содержащие в качестве ключевого ингредиента гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ), полимер, способный облегчить дискомфорт в глазах благодаря своим увлажняющим, смазывающим и мукомиметическим свойствам. ГПМЦ может стабилизировать слезную пленку на поверхности глаза, создавая защитный, прозрачный и вязкоупругий экран.
Каждый субъект после подписания Формы информированного согласия (ICF) вступит в фазу скрининга и исходного уровня (2 визита будут совпадать), во время которых будут завершены базовые процедуры.
При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту будет вводиться только один из указанных ниже продуктов «глазные капли на основе ГПМЦ».
Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF);
- Мужчина и женщина Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
- Пациенты с глазными симптомами, такими как жжение, зуд и ощущение инородного тела из-за факторов окружающей среды, ношения контактных линз и/или умеренных или тяжелых симптомов сухости глаз;
- Желание не использовать другие глазные капли в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
- Подозрение на употребление алкоголя или наркотиков.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты исследуемого продукта (IP);
- Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания, сахарный диабет);
- Участие в другом исследовательском исследовании;
- Неспособность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
|
Капли для глаз на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в тесте Ширмера I: для оценки эффективности «глазных капель на основе ГПМЦ», используемых для облегчения симптомов сухости глаз путем увлажнения и смазывания поверхности глаза, с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI): для оценки эффективности «глазных капель на основе HPMC», используемых для обеспечения успокаивающего и освежающего облегчения у субъектов с ощущением дискомфорта в глазах, с помощью OSDI.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
|
|
Изменение времени разрыва слезы (TBUT): для оценки эффективности защиты поверхности глаза «глазными каплями на основе HPMC» путем стабилизации слезной пленки у субъектов с умеренной или тяжелой степенью сухости глаз с помощью теста TBUT.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30)
|
|
|
Оценить безопасность и переносимость «глазных капель на основе ГПМЦ» с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — оценка симптомов, связанных с синдромом сухого глаза (жжение, утомляемость, дискомфорт, покраснение).
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Визуальная аналоговая шкала: Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 10; Более высокие баллы означают лучший результат. |
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов «глазными каплями на основе ГПМС» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COC-R3-HPMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .