PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "HPMC-baserte øyedråper" som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne

Tørr øyesykdom (DED), også kalt keratoconjunctivitis sicca, er en vanlig okulær tilstand karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten.

Over-the-counter (OTC) kunstige tårer er vanligvis den første linjen med tørre øyne behandling; de er ment å supplere tårene som dekker øyets overflate. OTC-produkter etterligner de forskjellige lagene i tårefilmen for å opprettholde okulær hydrering.

Hydroksypropylmetylcellulose (HPMC eller hypromellose) er en syntetisk modifikasjon av den naturlige polymeren, cellulose. Det har blitt mye brukt i oftalmologiske formuleringer som øyedråper og geler på grunn av dets løselighet i vann, biokompatibilitet, gjennomsiktighet og reologiske egenskaper. Øyedråper som inneholder HPMC brukes konvensjonelt til å behandle tårefilmforstyrrelser inkludert symptomer på tørre øyne.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter-postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)-baserte øyedråper" brukt som ment for å lindre tørre øyne symptomer.

Målene for PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede uønskede hendelser og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "HPMC-baserte øyedråper" i henhold til bruksanvisningen (IFU).

"HPMC-baserte øyedråper" medisinsk utstyr er oftalmiske løsninger som inneholder hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) som nøkkelingrediens, en polymer som kan lindre øyeubehag takket være dens fuktighetsgivende, smørende og muko-mimetiske egenskaper. HPMC kan stabilisere tårefilmen på den okulære overflaten ved å skape et beskyttende, gjennomsiktig og viskoelastisk skjold.

Hvert emne, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF), vil gå inn i screenings- og grunnlinjefasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøk (V0) vil bare ett av de nedenfor rapporterte "HPMC-baserte øyedråper"-produktene bli administrert til den registrerte personen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet: V0 og V2/EOS. For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.