Studie PMCF k hodnocení výkonu a bezpečnosti „očních kapek na bázi HPMC“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka
Intervenční, nekomparativní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jediným centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "očních kapek na bázi hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC)" používaných k úlevě od příznaků suchého oka
Onemocnění suchého oka (DED), také nazývané keratoconjunctivitis sicca, je běžné oční onemocnění charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a zánětem očního povrchu.
OTC (volně prodejné) umělé slzy jsou obvykle první linií léčby suchého oka; mají doplňovat slzy, které pokrývají povrch oka. OTC produkty napodobují různé vrstvy slzného filmu, aby udržely oční hydrataci.
Hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC nebo hypromelóza) je syntetická modifikace přírodního polymeru, celulózy. Je široce používán v oftalmologických formulacích, jako jsou oční kapky a gely, díky své rozpustnosti ve vodě, biokompatibilitě, průhlednosti a reologickým vlastnostem. Oční kapky obsahující HPMC se běžně používají k léčbě poruch slzného filmu včetně symptomů suchého oka.
Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost „očních kapek na bázi hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC)“ používaných k úlevě od suchého oka. příznaky.
Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, shromažďování dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s používáním „očních kapek na bázi HPMC“ podle návodu k použití (IFU).
Lékařské prostředky "oční kapky na bázi HPMC" jsou oční roztoky obsahující hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC) jako klíčovou složku, polymer schopný zmírnit oční nepohodlí díky svým zvlhčujícím, lubrikačním a muko-mimetickým vlastnostem. HPMC dokáže stabilizovat slzný film na povrchu oka vytvořením ochranného, průhledného a viskoelastického štítu.
Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) vstoupí do screeningové a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.
Při základní návštěvě (V0) bude zařazenému subjektu podán pouze jeden z níže uvedených produktů "oční kapky na bázi HPMC".
Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
- Pacienti s očními příznaky, jako je pálení, svědění a pocit cizího tělesa v důsledku faktorů prostředí, nošení kontaktních čoček a/nebo středně závažné příznaky suchého oka;
- Ochotný nepoužívat jiné oční kapky po celou dobu léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky Investigational Product (IP);
- Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění, diabetes);
- Účast v jiné výzkumné studii;
- Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
|
Oční kapky na bázi hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Schirmerově testu I: k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi HPMC“ používaných ke zmírnění příznaků suchého oka zvlhčováním a lubrikací očního povrchu pomocí Schirmerova testu I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI): k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi HPMC“ používaných k poskytování uklidňující a osvěžující úlevy u subjektů s pocitem nepohodlí v očích prostřednictvím OSDI
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
|
|
Změna doby roztržení slz (TBUT): k vyhodnocení účinnosti ochrany povrchu oka „očních kapek na bázi HPMC“ stabilizací slzného filmu u subjektů se středně závažným suchým okem nebo závažným suchým okem pomocí testu TBUT
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) do 1 měsíce (EOS/V2 = 30. den)
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost „očních kapek na bázi HPMC“ prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) – hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Vizuální analogová stupnice: Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů s „očními kapkami na bázi HPMC“ prostřednictvím 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COC-R3-HPMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Hydroxypropylmethylcelulózové oční kapky
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno