안구건조증 완화에 사용되는 "HPMC 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
안구 건조 증상 완화에 사용되는 "HPMC(Hydroxypropyl Methylcellulose) 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
건성각결막염(keratoconjunctivitis sicca)이라고도 불리는 안구건조증(DED)은 눈물막의 항상성 상실과 안구 표면의 염증을 특징으로 하는 일반적인 안구 질환입니다.
처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 인공 눈물은 일반적으로 안구 건조증 치료의 첫 번째 라인입니다. 그들은 눈의 표면을 덮고 있는 눈물을 보충하기 위한 것입니다. OTC 제품은 안구 수분 공급을 유지하기 위해 눈물막의 여러 층을 모방합니다.
하이드록시프로필 메틸셀룰로스(HPMC 또는 하이프로멜로스)는 천연 중합체인 셀룰로스의 합성 변형입니다. 물에 대한 용해성, 생체 적합성, 투명성 및 유변학적 특성으로 인해 안약 및 젤과 같은 안과 제제에 널리 사용되었습니다. HPMC를 함유한 점안액은 안구 건조 증상을 포함한 눈물막 장애를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
이러한 이유로, 안구 건조증을 완화하기 위해 사용되는 "HPMC(Hydroxypropyl methylcellulose) 기반 안약"의 성능과 안전성을 평가하기 위해 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 계획했습니다. 증상.
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 "HPMC 기반 안약" 사용과 관련된 성능 확인, 예상 부작용에 대한 추가 안전성 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
"HPMC 기반 안약" 의료기기는 보습, 윤활 및 점액 유사 특성 덕분에 눈의 불편함을 완화할 수 있는 폴리머인 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)를 핵심 성분으로 함유한 안과용 용액입니다. HPMC는 투명하고 점탄성인 보호막을 만들어 안구 표면의 눈물막을 안정화할 수 있습니다.
각 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 기본 절차가 완료되는 스크리닝 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문(V0)에서 등록 대상자에게 아래 보고된 "HPMC 기반 안약" 제품 중 하나만 투여됩니다.
환자는 V0 및 V2/EOS의 2회 현장 방문을 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성;
- 환경적 요인, 콘택트렌즈 착용에 의한 작열감, 가려움증, 이물감 등의 안구 증상 및/또는 중등도 이상의 안구건조증이 있는 환자
- 전체 치료 기간 동안 다른 점안액을 기꺼이 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 알코올 또는 약물 남용이 의심됩니다.
- 조사 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환, 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC) 기반 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Schirmer Test I의 변화 : Schirmer I test를 통해 안구 표면의 보습과 윤활을 통해 안구건조증 증상을 완화시키는 "HPMC 기반 안약"의 성능 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화: OSDI를 통해 안구 불편감이 있는 피험자에게 진정 및 상쾌한 완화를 제공하기 위해 사용되는 "HPMC 기반 안약"의 성능을 평가하기 위해
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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눈물 분해 시간(TBUT)의 변화: TBUT 테스트를 통해 중등도 안구건조증 또는 심한 안구건조증 피험자의 눈물막을 안정화시켜 "HPMC 기반 안약"의 안구 표면 보호 성능을 평가합니다.
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일)까지
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 "HPMC 기반 점안제"의 안전성 및 내약성 평가 - 안구건조증 관련 증상 평가(화끈거림, 피로감, 불쾌감, 충혈)
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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5점 리커트 척도를 통한 "HPMC 기반 안약"의 환자 만족도 평가
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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