Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid te evalueren van "op HPMC gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

11 april 2023 bijgewerkt door: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Een interventionele, niet-vergelijkende, single-center post-marketing klinische follow-up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid te evalueren van "op hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

Droge-ogenziekte (DED), ook wel keratoconjunctivitis sicca genoemd, is een veel voorkomende oogaandoening die wordt gekenmerkt door verlies van homeostase van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak.

Over-the-counter (OTC) kunstmatige tranen zijn meestal de eerste lijn van droge-ogenbehandeling; ze zijn bedoeld als aanvulling op de tranen die het oogoppervlak bedekken. OTC-producten bootsen de verschillende lagen van de traanfilm na om de oculaire hydratatie te behouden.

Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC of hypromellose) is een synthetische modificatie van het natuurlijke polymeer, cellulose. Het wordt veel gebruikt in oogheelkundige formuleringen zoals oogdruppels en gels vanwege de oplosbaarheid in water, biocompatibiliteit, transparantie en reologische eigenschappen. Oogdruppels die HPMC bevatten, worden conventioneel gebruikt om traanfilmstoornissen te behandelen, waaronder symptomen van droge ogen.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt als bedoeld om droge ogen te verlichten. symptomen.

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen in verband met het gebruik van "op HPMC gebaseerde oogdruppels" volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Medische hulpmiddelen "op HPMC gebaseerde oogdruppels" zijn oftalmische oplossingen die hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) als hoofdbestanddeel bevatten, een polymeer dat oogongemak kan verlichten dankzij zijn hydraterende, smerende en muco-mimetische eigenschappen. HPMC kan de traanfilm op het oogoppervlak stabiliseren door een beschermend, transparant en visco-elastisch schild te creëren.

Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het Informed Consent Form (ICF), de screening- en baselinefase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) zal slechts één van de hieronder gerapporteerde "HPMC-gebaseerde oogdruppels"-producten worden toegediend aan de geregistreerde proefpersoon.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
  • Man en vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Patiënten met oculaire symptomen zoals brandend gevoel, jeuk en gevoel van vreemd lichaam als gevolg van omgevingsfactoren, het dragen van contactlenzen en/of matig-ernstige symptomen van droge ogen;
  • Bereid om gedurende de gehele behandelperiode geen andere oogdruppels te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere - andere - ogen klinische aandoeningen (bijv. glaucoom);
  • Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van Investigational Product (IP);
  • Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatische aandoeningen, diabetes);
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie;
  • Onvermogen om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm voor oogdruppels
Apparaat: Hydroxypropylmethylcellulose oogdruppels
Oogdruppels op basis van hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Schirmer-test I: om de prestaties te evalueren van de "op HPMC gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten door het oogoppervlak te hydrateren en te smeren, door middel van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI): om de prestaties te evalueren van de "HPMC-gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt om rustgevende en verfrissende verlichting te bieden bij proefpersonen met oogongemak, via OSDI
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)
Change in Tear Break-up Time (TBUT): om de beschermende werking van het oogoppervlak van de "HPMC-gebaseerde oogdruppels" te evalueren door de traanfilm te stabiliseren bij proefpersonen met matig droge ogen of ernstige droge ogen, door middel van de TBUT-test
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de "HPMC-gebaseerde oogdruppels" te evalueren door middel van Visual Analogue Scale (VAS) - evaluatie van symptomen die verband houden met droge ogen (brandend gevoel, vermoeidheid, ongemak, roodheid)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = dag 30)

Visuele analoge schaal:

Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Einde studiebezoek (EOS/V2 = dag 30)
Om de patiënttevredenheid van de "HPMC-gebaseerde oogdruppels" te evalueren door middel van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = dag 30)
Einde studiebezoek (EOS/V2 = dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COC-R3-HPMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren