Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de HPMC" usados para aliviar os sintomas de olho seco
Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)" usados para aliviar os sintomas de olho seco
A doença do olho seco (DED), também chamada ceratoconjuntivite seca, é uma condição ocular comum caracterizada por uma perda da homeostase do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular.
Lágrimas artificiais de venda livre (OTC) são tipicamente a primeira linha de tratamento para olho seco; destinam-se a complementar as lágrimas que cobrem a superfície do olho. Os produtos OTC imitam as diferentes camadas do filme lacrimal para manter a hidratação ocular.
A hidroxipropilmetilcelulose (HPMC ou hipromelose) é uma modificação sintética do polímero natural, a celulose. Tem sido amplamente utilizado em formulações oftalmológicas como colírios e géis devido à sua solubilidade em água, biocompatibilidade, transparência e propriedades reológicas. Colírios contendo HPMC são convencionalmente usados para tratar distúrbios do filme lacrimal, incluindo sintomas de olho seco.
Por esses motivos, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)" usados com a intenção de aliviar o olho seco sintomas.
Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "colírios à base de HPMC" de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Os dispositivos médicos "colírios à base de HPMC" são soluções oftálmicas contendo hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) como ingrediente principal, um polímero capaz de aliviar o desconforto ocular graças às suas propriedades hidratantes, lubrificantes e mucomiméticas. HPMC pode estabilizar o filme lacrimal na superfície ocular, criando um escudo protetor, transparente e viscoelástico.
Cada sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.
Na visita inicial (V0), apenas um dos produtos "colírios à base de HPMC" relatados abaixo será administrado ao indivíduo inscrito.
O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente assinado;
- Masculino e Feminino Idade ≥ 18 anos à data da assinatura do TCLE;
- Pacientes com sintomas oculares como queimação, coceira e sensação de corpo estranho devido a fatores ambientais, uso de lentes de contato e/ou sintomas moderados a graves de olho seco;
- Disposto a não usar outros colírios durante todo o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas oculares diferentes (por ex. glaucoma);
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do Produto Investigacional (PI);
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. doenças reumáticas, diabetes);
- Participação em outro estudo investigacional;
- Incapacidade de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local, testes e exames;
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de colírios
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Colírios à base de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Teste de Schirmer I: avaliar o desempenho dos "colírios à base de HPMC" usados para aliviar sintomas de olho seco por meio da hidratação e lubrificação da superfície ocular, por meio do teste de Schirmer I
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI): avaliar o desempenho dos "colírios à base de HPMC" utilizados para proporcionar alívio calmante e refrescante em indivíduos com sensação de desconforto ocular, por meio do OSDI
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Change in Tear Break-up Time (TBUT): avaliar o desempenho protetor da superfície ocular dos "colírios à base de HPMC" por meio da estabilização do filme lacrimal em indivíduos com olho seco moderado ou olho seco severo, por meio do teste TBUT
Prazo: Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Desde o início (V0 = Dia 0) até 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade dos "colírios à base de HPMC" por meio da Escala Visual Analógica (VAS) - avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco (ardência, fadiga, desconforto, vermelhidão)
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Escala Visual Analógica: Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a satisfação do paciente com o "colírio à base de HPMC" por meio de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COC-R3-HPMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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