Étude PMCF pour évaluer les performances et l'innocuité des « collyres à base de HPMC » utilisés pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire
Une étude interventionnelle, non comparative et monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances et l'innocuité des «gouttes oculaires à base d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)» utilisées pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire
La sécheresse oculaire (SSO), également appelée kératoconjonctivite sèche, est une affection oculaire courante caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal et une inflammation de la surface oculaire.
Les larmes artificielles en vente libre (OTC) sont généralement la première ligne de traitement des yeux secs; ils sont destinés à compléter les larmes qui recouvrent la surface de l'œil. Les produits OTC imitent les différentes couches du film lacrymal afin de maintenir l'hydratation oculaire.
L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC ou hypromellose) est une modification synthétique du polymère naturel, la cellulose. Il a été largement utilisé dans les formulations ophtalmologiques telles que les collyres et les gels en raison de sa solubilité dans l'eau, de sa biocompatibilité, de sa transparence et de ses propriétés rhéologiques. Les gouttes ophtalmiques contenant de l'HPMC sont classiquement utilisées pour traiter les troubles du film lacrymal, y compris les symptômes de la sécheresse oculaire.
Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer les performances et l'innocuité des "collyres à base d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)" utilisés comme prévu pour soulager la sécheresse oculaire. symptômes.
Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation des performances, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de « collyres à base de HPMC » conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Les dispositifs médicaux "collyres à base d'HPMC" sont des solutions ophtalmiques contenant comme ingrédient clé de l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), un polymère capable de soulager l'inconfort oculaire grâce à ses propriétés hydratantes, lubrifiantes et muco-mimétiques. L'HPMC peut stabiliser le film lacrymal sur la surface oculaire en créant un bouclier protecteur, transparent et viscoélastique.
Chaque sujet, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées.
Lors de la visite de référence (V0), un seul des produits "collyres à base de HPMC" rapportés ci-dessous sera administré au sujet inscrit.
Le patient effectuera 2 visites sur site : V0 et V2/EOS. Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels et la prise concomitante de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé ;
- Homme et femme âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Patients présentant des symptômes oculaires tels que brûlures, démangeaisons et sensation de corps étranger dus à des facteurs environnementaux, au port de lentilles de contact et/ou à des symptômes de sécheresse oculaire modérée à sévère ;
- Disposé à ne pas utiliser d'autres gouttes ophtalmiques pendant toute la durée du traitement.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniques oculaires différentes (par ex. glaucome);
- Suspicion d'abus d'alcool ou de drogues.
- Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du produit expérimental (IP) ;
- Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. maladies rhumatismales, diabète);
- Participation à une autre étude expérimentale ;
- Incapacité à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de sites, tests et examens ;
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement collyre
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Collyre à base d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution du test de Schirmer I : pour évaluer les performances des « collyres à base d'HPMC » utilisés pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire en hydratant et lubrifiant la surface oculaire, grâce au test de Schirmer I
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) : pour évaluer la performance des « collyres à base de HPMC » utilisés pour procurer un soulagement apaisant et rafraîchissant chez les sujets ayant une sensation d'inconfort oculaire, grâce à l'OSDI
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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Changement du temps de rupture des larmes (TBUT) : pour évaluer la performance de protection de la surface oculaire des "collyres à base d'HPMC" en stabilisant le film lacrymal chez les sujets présentant une sécheresse oculaire modérée ou sévère, grâce au test TBUT
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des "collyres à base d'HPMC" grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) - évaluation des symptômes liés à la sécheresse oculaire (brûlure, fatigue, inconfort, rougeur)
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Échelle analogique visuelle: Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des "collyres à base d'HPMC" grâce à une échelle de Likert en 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COC-R3-HPMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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