無有茎大腸ポリープの治療における水中対従来の内視鏡的粘膜切除術
2023年4月20日 更新者：Le Dinh Quang、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
無有茎大腸ポリープの治療における水中内視鏡的粘膜切除術と従来の内視鏡的粘膜切除術の効率と安全性の比較
非有茎性大腸ポリープの切除における水中内視鏡的粘膜切除術と従来の内視鏡的粘膜切除術の有効性と安全性を比較する前向き無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、ホーチミン市大学医療センターの内視鏡部門で大腸内視鏡検査を受けます。
- (1) グループ 1: 水中内視鏡的粘膜切除術 (UEMR) および (2 ) グループ 2: 従来の内視鏡的粘膜切除術 (CEMR)。
- 局所再発評価の時期は、ポリープの組織病理学に依存します。 軽度異形成のポリープは 6 か月でフォローアップされ、高度異形成のポリープは 3 か月でフォローアップされます。
- 一次および二次結果で構成される変数の収集。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Quang D Le, MD
- 電話番号：+84985938040
- メール：quangledinh@ump.edu.vn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 10mm以上の有茎性のないポリープ
- NBI International Colorectal Endoscopy (NICE) 分類によるタイプ 1 または 2
- -患者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 深部浸潤の徴候を伴う病変（硬くてもろい組織、可動性の低下、ポジティブな「非持ち上げ」徴候）
- NICE分類によるタイプ3
- 大腸がん
- 不安定慢性疾患（糖尿病、高血圧、心不全、腎不全、肝不全、慢性閉塞性肺疾患）の患者
- 止血障害 (INR > 1.5; 血小板 < 100000/mm3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水中内視鏡粘膜切除術
介入: 無茎性ポリープは、水中内視鏡的粘膜切除術によって除去されます。
UEMR 手順には以下が含まれます。(1) 結腸直腸管腔の完全な収縮。 (2) 機械式ウォーターポンプを使用して病変を生理食塩水に完全に浸す。 (3) 病変および周囲の粘膜を引っ掛ける。 （4）電気メスを使用した切除。
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グループ 1: ポリープは UEMR によって切除されます グループ 2: ポリープは CEMR によって切除されます
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アクティブコンパレータ：従来の内視鏡的粘膜切除術
介入: 非有茎性ポリープは、従来の内視鏡的粘膜切除術によって除去されます。
CEMR手順には次のものが含まれていました。（1）粘膜下組織への生理食塩水の針注射。 (2) スネアによる粘膜突起の捕捉。 （3）UEMRに使用されたのと同じ電気焼灼設定を適用する切除。
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グループ 1: ポリープは UEMR によって切除されます グループ 2: ポリープは CEMR によって切除されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除
時間枠：手続き直後
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10mm以上の有茎性大腸ポリープの一括切除率
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手続き直後
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治癒率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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10mm以上の有茎性大腸ポリープの治癒率
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：2週間まで
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出血、穿孔を含む合併症の割合
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2週間まで
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局所再発率
時間枠：6ヵ月
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局所再発率
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6ヵ月
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手続き時間
時間枠：手続き中
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ポリープの完全切除の時期
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。